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Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'armodafinil nei bambini e negli adolescenti con eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole e multiple di armodafinil (50, 100 e 150 mg/giorno) in bambini e adolescenti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole e multiple di armodafinil (50, 100 e 150 mg/die) in bambini e adolescenti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 200
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal genitore o dal tutore legale di ciascun paziente e il consenso scritto è ottenuto da ciascun paziente.
  • Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni con un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore al 10° percentile per età e sesso, inclusi.
  • Il paziente ha una diagnosi di narcolessia con cataplessia o narcolessia senza cataplessia secondo i criteri stabiliti dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD)-2 per la narcolessia.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica incontrollata clinicamente significativa (trattata o non trattata) diversa dalla narcolessia.
  • - Il paziente presenta una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'ECG, nell'esame fisico o nei risultati dei segni vitali, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico.
  • La paziente è incinta o in allattamento. (Qualsiasi paziente che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio)
  • Il paziente ha una storia di convulsioni, incluse convulsioni febbrili, o una storia familiare di convulsioni (nei genitori o fratelli) che non sia una conseguenza di traumi, ictus o disturbi metabolici.
  • Il paziente ha una storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza.
  • Il paziente ha un'ideazione suicidaria in corso, una storia di un'ideazione suicidaria o una storia di un tentativo di suicidio.
  • Il paziente ha una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, altri disturbi dell'umore significativi, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi alimentari o ha una storia familiare di suicidio.
  • Il paziente ha ipertrofia ventricolare sinistra o il paziente ha un prolasso della valvola mitrale e ha manifestato la sindrome da prolasso della valvola mitrale.

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o, nel caso di una nuova entità chimica, 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

    • Il paziente ha utilizzato qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o stimolante entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla visita di riferimento.
    • Il paziente ha usato modafinil o armodafinil entro 4 settimane dalla visita basale.
    • Il paziente ha utilizzato un induttore del CYP3A4/5 nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • - Il paziente ha utilizzato un inibitore del CYP3A4/5 entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Il paziente ha una sensibilità nota o una reazione idiosincratica a qualsiasi composto presente in modafinil o armodafinil, i loro composti correlati o a qualsiasi metabolita o composto elencato come presente in questi farmaci.
    • Il paziente ha una storia di qualsiasi reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazioni al farmaco
    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armodafinil 50 mg
Nel periodo 1, i pazienti riceveranno una singola dose da 50 mg di armodafinil il giorno 1. Nel periodo 2, i pazienti riceveranno una singola dose da 50 mg al giorno nei giorni da 1 a 42.
Droga: Armodafinil
Le compresse di armodafinil da utilizzare in questo studio contengono 50 mg di armodafinil e i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidrato, amido, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e povidone.
Altri nomi:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Sperimentale: Armodafinil 100 mg
Nel periodo 1, i pazienti riceveranno una singola dose da 100 mg di armodafinil il giorno 1. Nel periodo 2, i pazienti riceveranno una singola dose da 50 mg il giorno 1, quindi dosi giornaliere da 100 mg nei giorni da 2 a 42.
Droga: Armodafinil
Le compresse di armodafinil da utilizzare in questo studio contengono 50 mg di armodafinil e i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidrato, amido, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e povidone.
Altri nomi:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Sperimentale: Armodafinil 150 mg
Nel periodo 1, i pazienti riceveranno una singola dose da 150 mg di armodafinil il giorno 1. Nel periodo 2, i pazienti riceveranno una singola dose da 50 mg il giorno 1, dosi da 100 mg nei giorni 2 e 3, quindi dosi giornaliere da 150 mg nei giorni da 4 a 42.
Droga: Armodafinil
Le compresse di armodafinil da utilizzare in questo studio contengono 50 mg di armodafinil e i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidrato, amido, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e povidone.
Altri nomi:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) mediante ispezione
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (tmax) mediante ispezione
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco in base alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in base al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione di farmaco misurabile
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica totale apparente
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulazione previsto
Lasso di tempo: Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC su 1 intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC 0 t
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulazione osservato
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 42 + fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni (linea di base + giorno 1)
Una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la probabilità di addormentarsi. Il test consiste in pisolini multipli eseguiti il ​​giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel periodo 1 e il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel periodo 1. Per ogni pisolino, la latenza del sonno sarà misurata come il tempo trascorso dallo spegnimento delle luci alla prima epoca conteggiata come sonno. La latenza media del sonno viene calcolata per ogni giorno come media delle latenze del sonno di ogni pisolino in quel giorno.
2 giorni (linea di base + giorno 1)
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: Giorno 42
Una valutazione da parte dello sperimentatore del cambiamento nella gravità dell'eccessiva sonnolenza del paziente durante il corso dello studio. Il medico chiederà al tutore di valutare il comportamento domestico del bambino nell'ultima settimana.
Giorno 42
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 1
Una valutazione da parte dello sperimentatore del cambiamento nella gravità dell'eccessiva sonnolenza del paziente durante il corso dello studio. Il medico chiederà al tutore di valutare il comportamento domestico del bambino nell'ultima settimana.
Giorno 1
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Visite ambulatoriali Settimane da 1 a 5, una volta alla settimana
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione da parte del ricercatore del cambiamento nella gravità dell'eccessiva sonnolenza del paziente durante il corso dello studio. Il medico chiederà al tutore di valutare il comportamento domestico del bambino nell'ultima settimana. Le valutazioni CGI-C saranno valutate utilizzando le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio
Visite ambulatoriali Settimane da 1 a 5, una volta alla settimana
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 42
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione da parte del ricercatore del cambiamento nella gravità dell'eccessiva sonnolenza del paziente durante il corso dello studio. Il medico chiederà al tutore di valutare il comportamento domestico del bambino nell'ultima settimana. Le valutazioni CGI-C saranno valutate utilizzando le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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