Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Armodafinil hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​enkelt- og multiple doser af armodafinil (50, 100 og 150 mg/dag) hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi

Denne undersøgelse skal evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​enkelt- og multiple doser af armodafinil (50, 100 og 150 mg/dag) hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 200
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patients forælder eller værge, og der indhentes skriftligt samtykke fra hver patient.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år med et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 10. percentil for alder og køn inklusive.
  • Patienten har diagnosen narkolepsi med katapleksi eller narkolepsi uden katapleksi i henhold til kriterierne fastsat af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD)-2 for narkolepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) bortset fra narkolepsi.
  • Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i EKG, fysisk undersøgelse eller vitale tegn, som bestemt af investigator eller medicinsk monitor.
  • Patienten er gravid eller ammer. (Enhver patient, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
  • Patienten har en historie med krampeanfald, herunder feberkramper, eller en familiehistorie med krampeanfald (hos forældre eller søskende), som ikke er en konsekvens af traumer, slagtilfælde eller metaboliske forstyrrelser.
  • Patienten har en historie med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed.
  • Patienten har aktuelle selvmordstanker, en historie med selvmordstanker eller en historie med et selvmordsforsøg.
  • Patienten har en historie med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, andre betydelige humørsygdomme, skizofreni og andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser eller har en familiehistorie med selvmord.
  • Patienten har venstre ventrikulær hypertrofi, eller patienten har mitralklapprolaps og har oplevet mitralklapprolapssyndrom.

  • Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet, eller i tilfælde af en ny kemisk enhed, 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • Patienten har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller stimulanser inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baseline-besøget.
    • Patienten har brugt modafinil eller armodafinil inden for 4 uger efter baseline besøget.
    • Patienten har brugt en inducer af CYP3A4/5 inden for 28 dage før administration af studielægemidlet.
    • Patienten har brugt en hæmmer af CYP3A4/5 inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
    • Patienten har en kendt følsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for enhver forbindelse, der er til stede i modafinil eller armodafinil, deres beslægtede forbindelser eller til enhver metabolitter eller forbindelse, der er angivet som værende til stede i disse medikamenter.
    • Patienten har en historie med enhver klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, herunder flere allergier eller lægemiddelreaktioner
    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for yderligere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil 50 mg
I periode 1 vil patienter modtage en enkelt 50 mg dosis af armodafinil på dag 1. I periode 2 vil patienter modtage en enkelt dosis på 50 mg dagligt på dag 1 til 42.
Medicin: Armodafinil
De armodafinil-tabletter, der skal bruges i denne undersøgelse, indeholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navne:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Eksperimentel: Armodafinil 100 mg
I periode 1 vil patienter modtage en enkelt 100 mg dosis af armodafinil på dag 1. I periode 2 vil patienter modtage en enkelt dosis på 50 mg på dag 1 og derefter daglige 100 mg doser på dag 2 til 42.
Medicin: Armodafinil
De armodafinil-tabletter, der skal bruges i denne undersøgelse, indeholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navne:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Eksperimentel: Armodafinil 150 mg
I periode 1 vil patienter modtage en enkelt dosis på 150 mg armodafinil på dag 1. I periode 2 vil patienter modtage en enkelt dosis på 50 mg på dag 1, 100 mg doser på dag 2 og 3, derefter daglige 150 mg doser på dag 4 til 42.
Medicin: Armodafinil
De armodafinil-tabletter, der skal bruges i denne undersøgelse, indeholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navne:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) ved inspektion
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax) ved inspektion
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen efter tidskurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen efter tidskurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Tilsyneladende total plasmaclearance
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Forudsagt akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Dag 1 + op til 72 timer efter administration
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration
AUC over 1 doseringsinterval
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration
AUC0-t
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Observeret akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Steady-state akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 42 + op til 72 timer efter administration
Dag 42 + op til 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnforsinkelse
Tidsramme: 2 dage (basislinje + dag 1)
En objektiv vurdering af søvnighed, der måler sandsynligheden for at falde i søvn. Testen består af flere lur, der udføres dagen før administration af studielægemidlet i periode 1 og på dagen for administration af studielægemiddel i periode 1. For hver lur vil søvnlatenstiden blive målt som den forløbne tid fra lyset slukkes til den første epoke, der scores som søvn. Gennemsnitlig søvnlatenstid beregnes for hver dag som gennemsnittet af søvnlatenserne fra hver lur på den pågældende dag.
2 dage (basislinje + dag 1)
Gennemsnitlig søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 42
En vurdering fra investigator af ændringer i patientens sværhedsgrad af overdreven søvnighed i løbet af undersøgelsen. Klinikeren vil bede værgen om at vurdere barnets adfærd i hjemmet i løbet af den seneste uge.
Dag 42
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Dag 1
En vurdering fra investigator af ændringer i patientens sværhedsgrad af overdreven søvnighed i løbet af undersøgelsen. Klinikeren vil bede værgen om at vurdere barnets adfærd i hjemmet i løbet af den seneste uge.
Dag 1
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Ambulant besøg Uge 1 til 5 en gang om ugen
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​ændringer i patientens sværhedsgrad af overdreven søvnighed i løbet af undersøgelsen. Klinikeren vil bede værgen om at vurdere barnets adfærd i hjemmet i løbet af den seneste uge. CGI-C-vurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af følgende 7 kategorier og scoringsopgaver: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre
Ambulant besøg Uge 1 til 5 en gang om ugen
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Dag 42
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​ændringer i patientens sværhedsgrad af overdreven søvnighed i løbet af undersøgelsen. Klinikeren vil bede værgen om at vurdere barnets adfærd i hjemmet i løbet af den seneste uge. CGI-C-vurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af følgende 7 kategorier og scoringsopgaver: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner