Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Armodafinil hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til enkelt- og multiple doser av armodafinil (50, 100 og 150 mg/dag) hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

Denne studien skal evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til enkelt- og multiple doser av armodafinil (50, 100 og 150 mg/dag) hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra hver pasients forelder eller verge og skriftlig samtykke innhentes fra hver pasient.
  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år med en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 10. persentil for alder og kjønn, inklusive.
  • Pasienten har diagnosen narkolepsi med katapleksi eller narkolepsi uten katapleksi i henhold til kriteriene fastsatt av International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-2 for narkolepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) annet enn narkolepsi.
  • Pasienten har et klinisk signifikant avvik fra normalen i EKG, fysisk undersøkelse eller funn av vitale tegn, som bestemt av utrederen eller medisinsk monitor.
  • Pasienten er gravid eller ammer. (Enhver pasient som blir gravid i løpet av studien vil bli trukket fra studien)
  • Pasienten har en historie med anfall, inkludert feberkramper, eller en familiehistorie med anfall (hos foreldre eller søsken) som ikke er en konsekvens av traumer, hjerneslag eller metabolske forstyrrelser.
  • Pasienten har en historie med hodetraumer assosiert med tap av bevissthet.
  • Pasienten har nåværende selvmordstanker, en historie med selvmordstanker eller en historie med et selvmordsforsøk.
  • Pasienten har en historie med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, andre betydelige stemningslidelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, eller har en familiehistorie med selvmord.
  • Pasienten har venstre ventrikkelhypertrofi eller pasienten har mitralklaffprolaps og har opplevd mitralklaffprolapssyndrom.

  • Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, eller i tilfelle av en ny kjemisk enhet, 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.

    • Pasienten har brukt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller sentralstimulerende midler innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter baseline-besøket.
    • Pasienten har brukt modafinil eller armodafinil innen 4 uker etter baseline-besøket.
    • Pasienten har brukt en induktor av CYP3A4/5 innen 28 dager før studielegemiddeladministrasjonen.
    • Pasienten har brukt en CYP3A4/5-hemmer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studielegemiddeladministrering.
    • Pasienten har en kjent sensitivitet eller idiosynkratisk reaksjon på en hvilken som helst forbindelse som er tilstede i modafinil eller armodafinil, deres relaterte forbindelser, eller til enhver metabolitt eller forbindelse som er oppført som tilstede i disse medisinene.
    • Pasienten har en historie med en klinisk signifikant kutan legemiddelreaksjon, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, inkludert flere allergier eller legemiddelreaksjoner
    • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for ytterligere informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armodafinil 50 mg
I periode 1 vil pasientene få en enkeltdose på 50 mg armodafinil på dag 1. I periode 2 vil pasienter få en enkelt dose på 50 mg daglig på dag 1 til og med 42.
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil-tablettene som skal brukes i denne studien inneholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Eksperimentell: Armodafinil 100 mg
I periode 1 vil pasientene få en enkeltdose på 100 mg armodafinil på dag 1. I periode 2 vil pasienter få en enkelt dose på 50 mg på dag 1, deretter daglige 100 mg doser på dag 2 til og med 42.
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil-tablettene som skal brukes i denne studien inneholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Eksperimentell: Armodafinil 150 mg
I periode 1 vil pasientene få en enkeltdose på 150 mg armodafinil på dag 1. I periode 2 vil pasienter få en enkeltdose på 50 mg på dag 1, 100 mg doser på dag 2 og 3, deretter daglige 150 mg doser på dag 4 til 42.
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil-tablettene som skal brukes i denne studien inneholder 50 mg armodafinil og følgende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat og povidon.
Andre navn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved inspeksjon
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (tmax) ved inspeksjon
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Areal under plasmamedisinkonsentrasjonen etter tidskurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Areal under plasma medikamentkonsentrasjonen etter tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Tilsynelatende total plasmaclearance
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Forutsagt akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Dag 1 + opptil 72 timer etter administrering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
AUC over 1 doseringsintervall
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
AUC0-t
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Observert akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Steady-state akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering
Dag 42 + inntil 72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnforsinkelse
Tidsramme: 2 dager (grunnlinje + dag 1)
En objektiv vurdering av søvnighet som måler sannsynligheten for å sovne. Testen består av flere lur utført på dagen før studiemedikamentadministrering i periode 1 og på dagen for studiemedisinadministrering i periode 1. For hver lur vil søvnlatensen måles som den medgåtte tiden fra lyset slukkes til den første epoken målt som søvn. Gjennomsnittlig søvnforsinkelse beregnes for hver dag som gjennomsnittet av søvnforsinkelsene fra hver lur den dagen.
2 dager (grunnlinje + dag 1)
Gjennomsnittlig søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 42
En vurdering av etterforskeren av endring i pasientens alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet i løpet av studien. Legen vil be foresatte vurdere barnets oppførsel hjemme i løpet av den siste uken.
Dag 42
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Dag 1
En vurdering av etterforskeren av endring i pasientens alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet i løpet av studien. Legen vil be foresatte vurdere barnets oppførsel hjemme i løpet av den siste uken.
Dag 1
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Polikliniske besøk uke 1 til 5, en gang per uke
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering av etterforskeren av endring i pasientens alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet i løpet av studien. Legen vil be foresatte vurdere barnets oppførsel hjemme i løpet av den siste uken. CGI-C-vurderingene vil bli vurdert ved å bruke følgende 7 kategorier og poengoppgaver: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre
Polikliniske besøk uke 1 til 5, en gang per uke
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Dag 42
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en vurdering av etterforskeren av endring i pasientens alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet i løpet av studien. Legen vil be foresatte vurdere barnets oppførsel hjemme i løpet av den siste uken. CGI-C-vurderingene vil bli vurdert ved å bruke følgende 7 kategorier og poengoppgaver: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere