Estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do armodafinil em crianças e adolescentes com sonolência excessiva associada à narcolepsia
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado e aberto para caracterizar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de doses únicas e múltiplas de armodafinil (50, 100 e 150 mg/dia) em crianças e adolescentes com sonolência excessiva associada à narcolepsia
Este estudo avalia a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de doses únicas e múltiplas de armodafinil (50, 100 e 150 mg/dia) em crianças e adolescentes com sonolência excessiva associada à narcolepsia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 17
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 7
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 18
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San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 16
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Stanford, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 4
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 9
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 26
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 5
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 25
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 1
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 20
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 15
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 3
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 23
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 19
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 8
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 14
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 27
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 24
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Helsinki, Finlândia
- Teva Investigational Site 200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pais ou responsáveis legais de cada paciente e o consentimento por escrito é obtido de cada paciente.
- O paciente é um homem ou mulher de 6 a 17 anos de idade com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao percentil 10 para idade e sexo, inclusive.
- O paciente tem diagnóstico de narcolepsia com cataplexia ou narcolepsia sem cataplexia de acordo com os critérios estabelecidos pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)-2 para narcolepsia.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não) além da narcolepsia.
- O paciente tem um desvio clinicamente significativo do normal no ECG, exame físico ou achados de sinais vitais, conforme determinado pelo investigador ou monitor médico.
- A paciente está grávida ou amamentando. (Qualquer paciente que engravidar durante o estudo será retirada do estudo)
- O paciente tem qualquer história de convulsões, incluindo convulsões febris, ou história familiar de convulsões (nos pais ou irmãos) que não seja consequência de trauma, acidente vascular cerebral ou distúrbio metabólico.
- O paciente tem história de traumatismo craniano associado à perda de consciência.
- O paciente tem ideação suicida atual, história de ideação suicida ou história de tentativa de suicídio.
- O paciente tem história de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, outros transtornos de humor significativos, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares ou tem história familiar de suicídio.
- O paciente tem hipertrofia ventricular esquerda ou o paciente tem prolapso da válvula mitral e apresentou síndrome do prolapso da válvula mitral.
O paciente recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou, no caso de uma nova entidade química, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo.
- O paciente usou quaisquer inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou estimulantes dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da consulta inicial.
- O paciente usou modafinil ou armodafinil dentro de 4 semanas da visita inicial.
- O paciente usou um indutor de CYP3A4/5 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- O paciente usou um inibidor de CYP3A4/5 em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
- O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a qualquer composto presente no modafinil ou armodafinil, seus compostos relacionados ou a quaisquer metabólitos ou compostos listados como presentes nesses medicamentos.
- O paciente tem história de qualquer reação cutânea clinicamente significativa a medicamentos ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reações a medicamentos
- Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter informações adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armodafinila 50 mg
No período 1, os pacientes receberão uma dose única de 50 mg de armodafinil no dia 1.
No período 2, os pacientes receberão uma dose única diária de 50 mg nos dias 1 a 42.
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Os comprimidos de armodafinil a serem usados neste estudo contêm 50 mg de armodafinil e os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona.
Outros nomes:
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Experimental: Armodafinila 100 mg
No período 1, os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de armodafinil no dia 1.
No período 2, os pacientes receberão uma dose única de 50 mg no dia 1 e, em seguida, doses diárias de 100 mg nos dias 2 a 42.
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Os comprimidos de armodafinil a serem usados neste estudo contêm 50 mg de armodafinil e os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona.
Outros nomes:
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Experimental: Armodafinila 150 mg
No período 1, os pacientes receberão uma dose única de 150 mg de armodafinil no dia 1.
No período 2, os pacientes receberão uma dose única de 50 mg no dia 1, doses de 100 mg nos dias 2 e 3, depois doses diárias de 150 mg nos dias 4 a 42.
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Os comprimidos de armodafinil a serem usados neste estudo contêm 50 mg de armodafinil e os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) por inspeção
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Tempo até a concentração máxima de droga no plasma observada (tmax) por inspeção
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Área sob a concentração plasmática da droga por curva de tempo desde o tempo 0 até o infinito
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Área sob a concentração plasmática do fármaco por curva de tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável do fármaco
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Meia-vida terminal
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Depuração plasmática total aparente
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Volume aparente de distribuição
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Taxa de acumulação prevista
Prazo: Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Dia 1 + até 72 horas após a administração
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Tempo até a concentração plasmática máxima de droga observada
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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AUC ao longo de 1 intervalo de dosagem
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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AUC 0-t
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Razão de acumulação observada
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Taxa de acumulação de estado estacionário
Prazo: Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Dia 42 + até 72 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência média do sono
Prazo: 2 dias (linha de base + dia 1)
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Uma avaliação objetiva da sonolência que mede a probabilidade de adormecer.
O teste consiste em vários cochilos realizados no dia anterior à administração do medicamento do estudo no período 1 e no dia da administração do medicamento do estudo no período 1.
Para cada cochilo, a latência do sono será medida como o tempo decorrido desde o apagar das luzes até o primeiro período marcado como sono.
A latência média do sono é calculada para cada dia como a média das latências do sono de cada soneca naquele dia.
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2 dias (linha de base + dia 1)
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Latência média do sono
Prazo: Dia 42
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Uma avaliação pelo investigador da mudança na gravidade da sonolência excessiva do paciente durante o curso do estudo.
O clínico pedirá ao responsável para avaliar o comportamento da criança em casa na última semana.
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Dia 42
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Dia 1
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Uma avaliação pelo investigador da mudança na gravidade da sonolência excessiva do paciente durante o curso do estudo.
O clínico pedirá ao responsável para avaliar o comportamento da criança em casa na última semana.
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Dia 1
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Visitas ambulatoriais Semanas 1 a 5, uma vez por semana
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação feita pelo investigador da mudança na gravidade da sonolência excessiva do paciente durante o curso do estudo.
O clínico pedirá ao responsável para avaliar o comportamento da criança em casa na última semana.
As classificações CGI-C serão avaliadas usando as seguintes 7 categorias e atribuições de pontuação: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior
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Visitas ambulatoriais Semanas 1 a 5, uma vez por semana
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Dia 42
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação feita pelo investigador da mudança na gravidade da sonolência excessiva do paciente durante o curso do estudo.
O clínico pedirá ao responsável para avaliar o comportamento da criança em casa na última semana.
As classificações CGI-C serão avaliadas usando as seguintes 7 categorias e atribuições de pontuação: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- C10953/1100
- 2012-005510-20 (Número EudraCT)
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