Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för Armodafinil hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad, öppen studie för att karakterisera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för enstaka och flera doser av Armodafinil (50, 100 och 150 mg/dag) hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi

Denna studie ska utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för enstaka och multipla doser av armodafinil (50, 100 och 150 mg/dag) hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 200
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls från varje patients förälder eller vårdnadshavare och skriftligt samtycke erhålls från varje patient.
  • Patienten är en man eller kvinna i åldern 6 till 17 år med ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 10:e percentilen för ålder och kön, inklusive.
  • Patienten har diagnosen narkolepsi med kataplexi eller narkolepsi utan kataplexi enligt de kriterier som fastställts av International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-2 för narkolepsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har något kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) annat än narkolepsi.
  • Patienten har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i EKG, fysisk undersökning eller fynd av vitala tecken, som fastställts av utredaren eller medicinsk monitor.
  • Patienten är gravid eller ammar. (Alla patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien)
  • Patienten har någon historia av krampanfall, inklusive feberkramper, eller en familjehistoria med kramper (hos föräldrar eller syskon) som inte är en konsekvens av trauma, stroke eller metabolisk störning.
  • Patienten har en historia av huvudtrauma i samband med förlust av medvetande.
  • Patienten har aktuella självmordstankar, en historia av självmordstankar eller en historia av ett självmordsförsök.
  • Patienten har en historia av egentlig depression, bipolär sjukdom, andra betydande humörstörningar, schizofreni och andra psykotiska störningar, ätstörningar, eller har en familjehistoria med självmord.
  • Patienten har vänsterkammarhypertrofi eller så har patienten mitralisklaffframfall och har upplevt mitralisklaffprolapssyndrom.

  • Patienten har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, eller i fallet med en ny kemisk enhet, 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.

    • Patienten har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller stimulantia inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter baslinjebesöket.
    • Patienten har använt modafinil eller armodafinil inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
    • Patienten har använt en inducerare av CYP3A4/5 inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering.
    • Patienten har använt en hämmare av CYP3A4/5 inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
    • Patienten har en känd känslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon förening som finns i modafinil eller armodafinil, deras besläktade föreningar, eller mot någon metaboliter eller förening som anges som närvarande i dessa läkemedel.
    • Patienten har en historia av någon kliniskt signifikant kutan läkemedelsreaktion, eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion, inklusive flera allergier eller läkemedelsreaktioner
    • Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för ytterligare information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armodafinil 50 mg
Under period 1 kommer patienterna att få en engångsdos på 50 mg armodafinil på dag 1. Under period 2 kommer patienter att få en engångsdos på 50 mg dagligen dag 1 till 42.
Läkemedel: Armodafinil
Armodafiniltabletterna som ska användas i denna studie innehåller 50 mg armodafinil och följande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och povidon.
Andra namn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Experimentell: Armodafinil 100 mg
Under period 1 kommer patienterna att få en engångsdos på 100 mg av armodafinil på dag 1. Under period 2 kommer patienterna att få en engångsdos på 50 mg dag 1 och sedan dagliga 100 mg doser dag 2 till 42.
Läkemedel: Armodafinil
Armodafiniltabletterna som ska användas i denna studie innehåller 50 mg armodafinil och följande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och povidon.
Andra namn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil
Experimentell: Armodafinil 150 mg
Under period 1 kommer patienterna att få en engångsdos på 150 mg armodafinil på dag 1. Under period 2 kommer patienter att få en engångsdos på 50 mg dag 1, 100 mg doser dag 2 och 3, sedan dagliga 150 mg doser dag 4 till 42.
Läkemedel: Armodafinil
Armodafiniltabletterna som ska användas i denna studie innehåller 50 mg armodafinil och följande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och povidon.
Andra namn:
  • CEP-10953
  • R-modafinil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) vid inspektion
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (tmax) vid inspektion
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen efter tidskurva från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Arean under plasmakoncentrationen av läkemedel efter tidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara läkemedelskoncentrationen
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Terminal halveringstid
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Terminalelimineringshastighetskonstant
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Synbar total plasmaclearance
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Skenbar distributionsvolym
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Förutspått ackumuleringsförhållande
Tidsram: Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 1 + upp till 72 timmar efter administrering
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
AUC över 1 doseringsintervall
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
AUC 0-t
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Observerad ackumuleringskvot
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Steady-state ackumuleringsförhållande
Tidsram: Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering
Dag 42 + upp till 72 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sömnfördröjning
Tidsram: 2 dagar (baslinje + dag 1)
En objektiv bedömning av sömnighet som mäter sannolikheten för att somna. Testet består av flera tupplurar som utförs dagen före administrering av studieläkemedlet i period 1 och på dagen för administrering av studieläkemedel i period 1. För varje tupplur kommer sömnfördröjningen att mätas som den förflutna tiden från att ljuset släcks till den första epoken som räknas som sömn. Genomsnittlig sömnlatens beräknas för varje dag som genomsnittet av sömnlatenserna från varje tupplur den dagen.
2 dagar (baslinje + dag 1)
Genomsnittlig sömnfördröjning
Tidsram: Dag 42
En bedömning av utredaren av förändring i patientens svårighetsgrad av överdriven sömnighet under studiens gång. Läkaren kommer att be vårdnadshavaren att bedöma barnets beteende i hemmet under den senaste veckan.
Dag 42
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsram: Dag 1
En bedömning av utredaren av förändring i patientens svårighetsgrad av överdriven sömnighet under studiens gång. Läkaren kommer att be vårdnadshavaren att bedöma barnets beteende i hemmet under den senaste veckan.
Dag 1
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsram: Öppenvårdsbesök vecka 1 till 5, en gång i veckan
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en bedömning av utredaren av förändringar i patientens svårighetsgrad av överdriven sömnighet under studiens gång. Läkaren kommer att be vårdnadshavaren att bedöma barnets beteende i hemmet under den senaste veckan. CGI-C-betygen kommer att bedömas med hjälp av följande 7 kategorier och poängtilldelningar: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre
Öppenvårdsbesök vecka 1 till 5, en gång i veckan
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsram: Dag 42
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en bedömning av utredaren av förändringar i patientens svårighetsgrad av överdriven sömnighet under studiens gång. Läkaren kommer att be vårdnadshavaren att bedöma barnets beteende i hemmet under den senaste veckan. CGI-C-betygen kommer att bedömas med hjälp av följande 7 kategorier och poängtilldelningar: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera