統合失調症患者における MP-214 の安全性と有効性
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
統合失調症患者を対象とした MP-214 の二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、統合失調症の急性増悪患者におけるプラセボと比較した MP-214 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に患者から取得した書面によるインフォームドコンセント
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の診断基準に従って統合失調症と診断された患者 統合失調症の基準
- 正常な身体検査、検査結果、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）がある患者
除外基準:
- 統合失調症感情障害、統合失調症様障害、統合失調症以外の他の精神病性障害、または双極性I型またはII型障害のDSM-IV-TR診断を受けた患者
この情報には、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項が含まれることを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格基準を満たす患者には、1日1回経口用量のプラセボが6週間投与される。
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実験的：MP-214 3mg
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適格基準を満たす患者には、MP-214 を 1 日 1 回経口 3mg で 6 週間投与します。
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実験的：MP-214 6mg
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適格基準を満たす患者には、1日1回経口6mgのMP-214が6週間投与される。
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実験的：MP-214 9mg
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適格基準を満たす患者には、1日1回経口9mgのMP-214が6週間投与される。
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アクティブコンパレータ：リスペリドン4mg
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適格基準を満たす患者には、リスペリドン 4mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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PANSS スコアは、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価するための 30 項目の評価スケールです。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までの 7 点スケールで採点されます。
30 個の PANSS 項目の PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目の臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価するための 7 段階のスケールです。
CGI-S スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までです。
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ベースラインと第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (推定)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。