Innocuité et efficacité du MP-214 chez les patients atteints de schizophrénie
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MP-214 par rapport au placebo chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
512
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) critères de schizophrénie
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, d'autres troubles psychotiques autres que la schizophrénie ou de trouble bipolaire I ou II
Les informations ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo pendant six semaines.
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Expérimental: MP-214 3mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 3 mg de MP-214 pendant six semaines.
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Expérimental: MP-214 6mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 6 mg de MP-214 pendant six semaines.
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Expérimental: MP-214 9mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 9 mg de MP-214 pendant six semaines.
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Comparateur actif: Rispéridone 4mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 4 mg de rispéridone pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le score PANSS est une échelle d'évaluation de 30 éléments pour évaluer les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points, de 1 (absent) à 7 (extrême).
Le score total PANSS des 30 éléments PANSS varie de 30 à 210.
Des scores élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le CGI-S est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la gravité globale de la maladie du participant.
Les scores CGI-S vont de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (extrêmement malade).
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimé)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A002-A4
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