MP-214:n turvallisuus ja tehokkuus skitsofreniapotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP-214:stä skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MP-214:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerien perusteella
- Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, muut psykoottiset häiriöt kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
Tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan lumelääke kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: MP-214 3 mg
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta 3 mg MP-214:ää kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: MP-214 6 mg
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta 6 mg MP-214:ää kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: MP-214 9 mg
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta 9 mg MP-214:ää kuuden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Risperidoni 4 mg
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta 4 mg risperidonia kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
PANSS-pistemäärä on 30-pisteinen arviointiasteikko, jolla arvioidaan skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
30 PANSS-kohteen PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta.
CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A002-A4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .