Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-214 biztonságossága és hatékonysága skizofrén betegeknél

2021. április 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Az MP-214 kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata skizofrén betegekben

E vizsgálat célja az MP-214 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtől kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást elkezdtek volna
  • A Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) szkizofrénia kritériumai alapján skizofréniával diagnosztizált betegek
  • Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, a skizofrénián kívüli egyéb pszichotikus rendellenességek, vagy I. vagy II. bipoláris rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa van

Az információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag placebót kapnak hat héten keresztül.
Kísérleti: MP-214 3mg
Drog: MP-214 3mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 3 mg MP-214-et kapnak szájon át hat héten keresztül.
Kísérleti: MP-214 6mg
Drog: MP-214 6mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 6 mg MP-214-et kapnak szájon át hat héten keresztül.
Kísérleti: MP-214 9 mg
Drog: MP-214 9 mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 9 mg MP-214-et kapnak szájon át hat héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Risperidon 4 mg
Drog: Risperidon 4 mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 4 mg risperidont kapnak szájon át hat héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A PANSS pontszám egy 30 tételből álló értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyüttesét egyaránt értékeli. Minden tételt egy 7 pontos skálán értékelnek, 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém). A 30 PANSS elem PANSS összpontszáma 30 és 210 között mozog. A magas pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A CGI-S egy 7 pontos skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére. A CGI-S pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A002-A4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MP-214 3mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel