Bezpieczeństwo i skuteczność MP-214 u pacjentów ze schizofrenią
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MP-214 u pacjentów ze schizofrenią
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MP-214 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kryteria schizofrenii
- Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, innych zaburzeń psychotycznych innych niż schizofrenia lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
Informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-214 3mg
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą otrzymywać raz dziennie doustnie 3 mg MP-214 przez sześć tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-214 6mg
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą otrzymywać raz dziennie doustnie 6 mg MP-214 przez sześć tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-214 9mg
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustnie 9 mg MP-214 raz dziennie przez sześć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Rysperydon 4 mg
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustnie 4 mg rysperydonu raz dziennie przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Skala PANSS to 30-punktowa skala służąca do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Łączny wynik PANSS dla 30 pozycji PANSS waha się od 30 do 210.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
CGI-S to 7-punktowa skala do oceny ogólnego ciężkości choroby uczestnika.
Wyniki CGI-S wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A002-A4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .