Безопасность и эффективность MP-214 у пациентов с шизофренией
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MP-214 у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости МР-214 по сравнению с плацебо у пациентов с острым обострением шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
512
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты с диагнозом шизофрения в соответствии с диагностическими критериями критериев шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, других психотических расстройств, отличных от шизофрении, или биполярного расстройства I или II типа по DSM-IV-TR.
Информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: МП-214 3 мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 3 мг MP-214 в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: МП-214 6 мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 6 мг MP-214 в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: МП-214 9мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 9 мг MP-214 в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Рисперидон 4 мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет назначен пероральный прием 4 мг рисперидона один раз в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Оценка PANSS представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов для оценки синдромов положительных и отрицательных симптомов у пациентов с шизофренией.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Общий балл PANSS по 30 пунктам PANSS колеблется от 30 до 210.
Высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя клинической общей тяжести впечатления (CGI-S) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу для оценки общей тяжести заболевания участника.
Оценки CGI-S варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (крайне плохо).
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A002-A4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .