Sikkerhed og effektivitet af MP-214 hos patienter med skizofreni
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MP-214 i forhold til placebo hos patienter med akut forværring af skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
512
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for skizofreni
- Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser end skizofreni eller bipolar I eller II lidelse
Informationen er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo i seks uger.
|
|
Eksperimentel: MP-214 3mg
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 3 mg MP-214 i seks uger.
|
|
Eksperimentel: MP-214 6mg
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 6 mg MP-214 i seks uger.
|
|
Eksperimentel: MP-214 9mg
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 9 mg MP-214 i seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Risperidon 4mg
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 4 mg risperidon i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
PANSS-score er en vurderingsskala med 30 elementer til vurdering af både positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den samlede PANSS-score for de 30 PANSS-elementer varierer fra 30 til 210.
Høje score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
CGI-S er en 7-trins skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom.
CGI-S-score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (Anslået)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A002-A4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .