MP-214 在精神分裂症患者中的安全性和有效性
2021年4月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
精神分裂症患者 MP-214 的双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 MP-214 相对于安慰剂在精神分裂症急性加重患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
512
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序之前获得患者的书面知情同意书
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版文本修订版（DSM-IV-TR）精神分裂症诊断标准诊断为精神分裂症的患者
- 体检、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的患者
排除标准：
- DSM-IV-TR 诊断为分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、精神分裂症以外的其他精神障碍或双相 I 型或 II 型障碍的患者
该信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂，持续六周。
|
|
实验性的：MP-214 3毫克
|
符合资格标准的患者将每天一次口服 3mg MP-214，持续六周。
|
|
实验性的：MP-214 6毫克
|
符合资格标准的患者将每天一次口服 6mg MP-214，持续六周。
|
|
实验性的：MP-214 9毫克
|
符合资格标准的患者将每天一次口服 9mg MP-214，持续六周。
|
|
有源比较器：利培酮 4mg
|
符合资格标准的患者将每天口服一次 4mg 利培酮，持续六周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
PANSS 评分是一个包含 30 个项目的评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合征。
每个项目都采用 7 分制评分，从 1（不存在）到 7（极端）。
30 个 PANSS 项目的 PANSS 总分在 30 到 210 之间。
高分表示症状更严重。
|
基线和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
CGI-S 是一个 7 分制量表，用于评估参与者疾病的总体严重程度。
CGI-S 评分范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（病得很重）。
|
基线和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MP-214 3毫克的临床试验
-
Calithera Biosciences, IncNektar Therapeutics撤销
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.完全的