Veiligheid en werkzaamheid van MP-214 bij patiënten met schizofrenie
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MP-214 ten opzichte van placebo bij patiënten met acute exacerbatie van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
512
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór de start van eventuele studiespecifieke procedures
- Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor schizofrenie
- Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, andere psychotische stoornissen anders dan schizofrenie, of bipolaire I- of II-stoornis
De informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend.
|
|
Experimenteel: MP-214 3mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags oraal 3 mg MP-214 toegediend.
|
|
Experimenteel: MP-214 6 mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags oraal 6 mg MP-214 toegediend.
|
|
Experimenteel: MP-214 9 mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags oraal 9 mg MP-214 toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon 4 mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags oraal 4 mg risperidon toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De PANSS-score is een beoordelingsschaal met 30 items om zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal, van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De PANSS-totaalscore van de 30 PANSS-items varieert van 30 tot 210.
Hoge scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
CGI-S is een 7-puntsschaal om de globale ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen.
CGI-S-scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek).
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A002-A4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .