Sicherheit und Wirksamkeit von MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MP-214 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
512
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
- Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Laborwerten, Vitalparametern und/oder Elektrokardiogramm (EKG)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer anderen psychotischen Störung außer Schizophrenie oder einer bipolaren I- oder II-Störung
Die Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Placebo.
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Experimental: MP-214 3 mg
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Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 3 mg MP-214 oral.
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Experimental: MP-214 6 mg
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Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 6 mg MP-214 oral.
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Experimental: MP-214 9 mg
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Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 9 mg MP-214 oral.
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Aktiver Komparator: Risperidon 4 mg
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Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten sechs Wochen lang einmal täglich 4 mg Risperidon oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Der PANSS-Score ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung sowohl der positiven als auch der negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Die PANSS-Gesamtpunktzahl der 30 PANSS-Items liegt zwischen 30 und 210.
Hohe Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
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Ausgangswert und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scores in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung des Teilnehmers.
Die CGI-S-Scores reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
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Ausgangswert und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A002-A4
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