정신분열증 환자에서 MP-214의 안전성 및 효능
2021년 4월 8일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
정신 분열증 환자의 MP-214에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 악화 환자에서 위약에 비해 MP-214의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 정신분열병 진단 및 통계 편람 제4판 개정판(DSM-IV-TR)의 정신분열병 진단기준에 따라 정신분열병으로 진단된 환자
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 환자
제외 기준:
- 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 이외의 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
이 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
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실험적: MP-214 3mg
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자격 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 MP-214 3mg을 경구 투여합니다.
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실험적: MP-214 6mg
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 MP-214 6mg을 경구 투여합니다.
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실험적: MP-214 9mg
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자격 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 MP-214 9mg을 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 리스페리돈 4mg
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 리스페리돈 4mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PANSS 점수는 정신분열증 환자의 양성 증상 증후군과 음성 증상 증후군 모두를 평가하기 위한 30개 항목 등급 척도입니다.
각 항목은 1(결석)에서 7(극단적)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
30개의 PANSS 항목의 PANSS 총점은 30에서 210까지입니다.
높은 점수는 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 임상적 글로벌 인상-심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하는 7점 척도입니다.
CGI-S 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지입니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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