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Seguridad y eficacia de MP-214 en pacientes con esquizofrenia

8 de abril de 2021 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio doble ciego controlado con placebo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MP-214 en relación con el placebo en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) criterios para la esquizofrenia
  • Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, otros trastornos psicóticos distintos de la esquizofrenia o trastorno bipolar I o II

La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día durante seis semanas.
Experimental: MP-214 3mg
Droga: MP-214 3mg
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán 3 mg orales de MP-214 una vez al día durante seis semanas.
Experimental: MP-214 6mg
Droga: MP-214 6mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará 6 mg de MP-214 por vía oral una vez al día durante seis semanas.
Experimental: MP-214 9mg
Droga: MP-214 9mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una vez al día 9 mg de MP-214 por vía oral durante seis semanas.
Comparador activo: Risperidona 4mg
Droga: Risperidona 4mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará 4 mg de risperidona por vía oral una vez al día durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La puntuación PANSS es una escala de calificación de 30 ítems para evaluar los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, de 1 (ausente) a 7 (extremo). La puntuación total de la PANSS de los 30 ítems de la PANSS oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
CGI-S es una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante. Los puntajes CGI-S varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A002-A4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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