Sicurezza ed efficacia dell'MP-214 nei pazienti con schizofrenia
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'MP-214 in pazienti con schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MP-214 rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
512
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri per la schizofrenia
- Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, altri disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia o disturbo bipolare I o II
Le informazioni non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per sei settimane.
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Sperimentale: MP-214 3 mg
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrato un 3mg orale una volta al giorno di MP-214 per sei settimane.
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Sperimentale: MP-214 6 mg
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrato un 6mg orale una volta al giorno di MP-214 per sei settimane.
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Sperimentale: MP-214 9 mg
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una volta al giorno una dose orale di 9 mg di MP-214 per sei settimane.
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Comparatore attivo: Risperidone 4 mg
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Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale di 4 mg una volta al giorno di risperidone per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il punteggio PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi per valutare le sindromi sintomatologiche positive e negative dei pazienti con schizofrenia.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti, da 1 (assente) a 7 (estremo).
Il punteggio totale PANSS dei 30 item PANSS va da 30 a 210.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante.
I punteggi CGI-S vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato).
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A002-A4
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