Segurança e eficácia de MP-214 em pacientes com esquizofrenia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de MP-214 em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MP-214 em relação ao placebo em pacientes com exacerbação aguda da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
512
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) critérios para esquizofrenia
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, outros transtornos psicóticos além da esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II
As informações não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo por seis semanas.
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Experimental: MP-214 3mg
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 3 mg de MP-214 por seis semanas.
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Experimental: MP-214 6mg
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 6 mg de MP-214 por seis semanas.
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Experimental: MP-214 9mg
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 9 mg de MP-214 por seis semanas.
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Comparador Ativo: Risperidona 4mg
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 4 mg de risperidona por seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O escore PANSS é uma escala de classificação de 30 itens para avaliar as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A pontuação total da PANSS dos 30 itens da PANSS varia de 30 a 210.
Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante.
As pontuações do CGI-S variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente doente).
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002-A4
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