Bezpečnost a účinnost MP-214 u pacientů se schizofrenií
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MP-214 u pacientů se schizofrenií
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MP-214 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) kritérií pro schizofrenii
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, jiných psychotických poruch než schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo II
Tyto informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: MP-214 3 mg
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou podávány jednou denně perorálně 3 mg MP-214 po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: MP-214 6 mg
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně perorálně podáváno 6 mg MP-214 po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: MP-214 9 mg
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně perorálně podáváno 9 mg MP-214 po dobu šesti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Risperidon 4 mg
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou jednou denně perorálně podávány 4 mg risperidonu po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Skóre PANSS je 30bodová hodnotící škála pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů pacientů se schizofrenií.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Celkové skóre PANSS 30 položek PANSS se pohybuje od 30 do 210.
Vysoké skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
CGI-S je 7bodová škála pro posouzení globální závažnosti onemocnění účastníka.
Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné).
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A002-A4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .