Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MP-214 hos pasienter med schizofreni

8. april 2021 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av MP-214 hos pasienter med schizofreni

Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til MP-214 i forhold til placebo hos pasienter med akutt forverring av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-IV-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser enn schizofreni, eller bipolar I eller II lidelse

Informasjonen er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose placebo i seks uker.
Eksperimentell: MP-214 3mg
Legemiddel: MP-214 3mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 3 mg MP-214 i seks uker.
Eksperimentell: MP-214 6mg
Legemiddel: MP-214 6mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 6 mg MP-214 i seks uker.
Eksperimentell: MP-214 9mg
Legemiddel: MP-214 9mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 9 mg MP-214 i seks uker.
Aktiv komparator: Risperidon 4mg
Legemiddel: Risperidon 4mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 4 mg risperidon i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
PANSS-score er en vurderingsskala på 30 elementer for å vurdere både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni. Hvert element scores på en 7-punkts skala, fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PANSS totalpoengsum for de 30 PANSS-varene varierer fra 30 til 210. Høye skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
CGI-S er en 7-punkts skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom. CGI-S score varierer fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (ekstremt syk).
Baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A002-A4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MP-214 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere