Synvisc-One は変形性関節症のより若く活動的な患者向け (SYNVISC-ONE)
2021年4月14日 更新者：Anthony Luke
Synvisc-One（Hylan G-F 20）による初期の変形性膝関節症による痛みを伴う「若くて活動的な」患者の長期管理
この研究は、活動的な若い個人の痛みの治療としての粘性補充療法の使用を研究することを目的としています.
通常、粘性補充療法は変形性膝関節症の介入と考えられており、運動量の少ない年配の患者によく見られます。
多くの若い活動的な患者は、外傷や手術の後、または先天的な理由で変形性膝関節症を発症することもあります。
これらの患者の治療は一般的にステロイド注射であり、粘液補充と比較して軟骨に対してより生物学的に有害な影響を及ぼします.30〜50歳の若い患者の痛みを軽減し、アクティブで健康的なライフスタイルを維持する有効性を判断するために、単回注射であるSynvisc One注射が使用されます.年。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3年以上の自然史を伴うオープンラベルの縦断的コホート研究になります。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に参加します。
コホートに登録された被験者は、運動歩行分析、12分間の歩行テスト、および3日間の加速度計データを含むベースライン機能テストが実行されます。
被験者は、ベースラインでターゲットの膝にハイランG-F 20の6 mLの関節内注射を1回受けます。
進行中のすべての治療は、3年間の研究期間にわたって6か月間隔で監視されます。
患者は、他の保存的治療（例えば、経口薬、理学療法またはその他の治療、鍼治療など、他の注射治療を除く）を受けることができ、現在の治療は、各患者の診察中に記録されます。
ハイラン G-F 20 の最初の注射は、20 ゲージ針を使用した標準的な仰臥位側方アプローチを使用して、症候性の膝に注射されます。
対象者がハイランG-F 20の追加注射を必要としない限り、最初の注射の6か月後に対面でのフォローアップ訪問が行われ、その後6か月ごとに追加の対面ミーティングが行われます。
Hylan G-F 20 治療は、研究期間中、毎年 3 回まで投与できます。
各注射の後、各院内評価または注射の6週間後、12週間後、18週間後に、安全な電子メールまたは電話連絡を使用してフォローアップ措置が実施されます。
フォロー アップは、WOMAC、Lysholm スコア、および Tegner スコアで構成されます。
患者は、前回の注射から少なくとも 4 か月後に症状が再発し、WOMAC A1、C8、C9、C10、および/または C23 の疼痛レベルが 2 以上の選択基準を満たしている場合、hylan G-F 20 の再治療のために戻ることができます。
hylan G-F 20 の 3 回の注射を 4 か月以内に必要とする患者は、3 回目の注射に続く 6 か月のフォローアップの後、コホートを終了することが許可されます。
それ以外の場合、患者は 3 年間のフォローアップに達するまで追跡されるか、他の注射治療または外科的治療のために脱落します。
したがって、患者は 3 年間の試験中に最大 9 回の注射を受ける可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～50歳の男性または女性患者
- -症候性の片側原発性または二次性膝OAの病歴が6か月以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -対象膝のKellgren-LawrenceグレードIまたはII OAのX線写真の証拠
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
- 活動基準 (Tegner スコア > 3)
- 3か月以上の保存的治療（例：減量、理学療法、鎮痛薬）にもかかわらず、継続的な標的膝OAの痛み
- -NSAID（COX-2阻害剤を含む）および鎮痛剤の摂取を差し控える意思がある、ベースライン訪問の最低3日から21日前までのウォッシュアウト期間（投薬による）
- -研究期間を通じて禁止されている治療や投薬を中止する意思がある
ベースラインの選択基準
- OA投薬のウォッシュアウト期間の完了
- 最も痛みを伴う膝の動き中の目標の膝の痛み 4 ～ 8 (0 ～ 10 NRS) (最悪の膝の痛み)
- -女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、ベースラインの少なくとも1か月前に医学的に許容される形の避妊を使用し、研究期間中の避妊の継続使用に同意する必要があります。 それ以外の場合、女性は外科的に無菌であるか、閉経後（病歴に記載されているように）、少なくとも1年間は必要です。 G-F 20 の胎児安全性プロファイルは不明です。 妊娠は、個人の通常の活動レベルに影響を与えます。 研究中に妊娠した女性は、研究から除外されます。 妊娠した被験者は、3か月ごとに電話でフォローアップされ、悪影響がないか確認されます。 また、定期的な産科訪問に従うことも推奨されます。 活動レベルへの影響は予想されないため、男性は子供の父親になることができるはずです。
除外基準:
- -ハイランG-F 20またはその成分に対する既知のアレルギー、または鳥類のタンパク質、卵、羽毛、ダウン、または家禽に対する
- -ベースラインでの標的膝の臨床的に明らかな緊張性胸水またはその他の急性炎症
- 標的膝の粘液補充治療の歴史
- -関節形成術または脛骨骨切り術を含む、対象の膝のOAに対する主要な手術の歴史
- ベースライン来院から 6 か月以内の対象膝への鏡視下手術または関節内ステロイド注射
- -重大な（治験責任医師の判断による）対象膝のアライメント変形
- 同側の股関節または足首の症候性OA;股関節、膝、または足首の反対側の症候性OA
の歴史：
- あらゆる関節の敗血症性OA
- RA、痛風、偽痛風、狼瘡、結晶性炎症性関節症などの炎症性関節症
- 下肢の活動性感染症
- -現在の悪性腫瘍、移植手術の歴史、うっ血性心不全、重大な不安定な心血管疾患、腎性肝肺、内分泌、代謝、またはGIの状態を含むがこれらに限定されない、既知の重大な急性および/または同時の医学的疾患
- -アセトアミノフェンに対する既知の禁忌
- どちらかの脚の静脈またはリンパうっ滞
- 末梢血管疾患
- -患者は、ベースライン訪問時に慢性オピオイド鎮痛薬を処方されています
- 同時多系統または多肢外傷
- 研究期間中に妊娠する予定の患者
- -患者は、その地域から大幅に移動する、手術を受ける、または他のOA治療を開始または中止する予定です
- ウォッシュアウト期間中に膝の痛みが改善する
- ワークマンズコンプ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synvisc-One
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Synvisc G-F 20 は、20 ゲージの針を使用した標準的な仰臥位側方アプローチを使用して、症候性の膝に注射されます。
患者はベースラインで治療され、3年間追跡されます。
患者は、最悪の膝痛の再治療基準の痛みレベルを満たしている場合、前回の注射から 4 か月後に再治療を受けることができます。
被験者が別の注射を必要とする場合、フォローアップ サイクルは来院 1 から再開され、被験者は 6 か月ごとに診察を受け、3 年間フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査で報告された「最悪の膝痛」リッカート尺度 (0-10)
時間枠：ベースラインでの注射の26週間後
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最悪の膝の痛み スコアは、「最悪の膝の痛み」リッカート尺度を使用して測定されました。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。 患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、4 未満のスコアが「陽性」であると報告された「最悪の膝痛」です。 患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状です。 最小の臨床的に重要な改善 (MCII) は、ベースラインより 2 ポイント低い「最悪の膝の痛み」が報告された 26 週間の時間枠内の任意の時点での改善です。 |
ベースラインでの注射の26週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者許容症状スコア（反復治療の効果）
時間枠：注射後 26 週間 番号 2、平均 52 週間
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症状は最大 6 か月間改善される可能性がありますが、痛みの症状が再発する可能性があります。 ハイランG-F 20の反復治療の効果は、フォローアップ調査で報告された最悪の膝痛スコアの4/10未満の患者許容症状スコアで研究されます。 最悪の膝の痛み スコアは、「最悪の膝の痛み」リッカート尺度を使用して測定されました。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。 患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、4 未満のスコアが「陽性」であると報告された「最悪の膝痛」です。 患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状です。 |
注射後 26 週間 番号 2、平均 52 週間
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最小限の臨床的に重要な改善 (反復注射の効果)
時間枠：最長15か月（2回目のSynvisc One注射から3か月以内）
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症状は最大 6 か月間改善される可能性がありますが、痛みの症状が再発する可能性があります。
ハイランG-F 20の反復治療の効果は、3か月以内のフォローアップ調査で報告された最悪の膝痛スコアの10ポイントのリッカートスケールで、ベースラインから2ポイント未満の最小限の臨床的に重要な改善で研究されます。
最悪の膝の痛み スコアは、「最悪の膝の痛み」リッカート尺度を使用して測定されました。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
患者は 4 か月後に再注入できます。
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最長15か月（2回目のSynvisc One注射から3か月以内）
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活動レベルに対する治療の効果を特定する
時間枠：ベースラインでの注射後 26 週間から注射後 3 年まで
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ハイラン G-F 20 による治療が活動レベルに及ぼす影響を特定すること (加速度計と身体活動の楽しみ尺度 (PACES) を利用した客観的な活動尺度、および生活の質スコア (WOMAC、SF-12) を使用して、ベースラインと 3 か月の治療を比較します。
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ベースラインでの注射後 26 週間から注射後 3 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Luke, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。