Synvisc-One para pacientes más jóvenes y activos con osteoartritis (SYNVISC-ONE)
14 de abril de 2021 actualizado por: Anthony Luke
Manejo a largo plazo de pacientes "más jóvenes y activos" con dolor por osteoartritis de rodilla temprana con Synvisc-One (Hylan G-F 20)
Este estudio tiene como objetivo estudiar el uso de la viscosuplementación como tratamiento del dolor para personas jóvenes que son activas.
Por lo general, la viscosuplementación se considera una intervención para la osteoartritis de rodilla, a menudo para pacientes mayores que son menos activos.
Muchos pacientes jóvenes activos también pueden desarrollar osteoartritis de rodilla después de un trauma o cirugía o por razones congénitas.
El tratamiento de estos pacientes suele ser inyecciones de esteroides que tienen efectos biológicamente más perjudiciales para el cartílago en comparación con la viscosuplementación. Las inyecciones de Synvisc One, que son una sola inyección, se utilizarán para determinar la eficacia de la reducción del dolor y el mantenimiento de un estilo de vida activo y saludable para pacientes más jóvenes de 30 a 50 años. viejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de cohorte longitudinal de etiqueta abierta con la historia natural durante 3 años.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
A los sujetos inscritos en la cohorte se les realizarán pruebas funcionales de referencia, incluido un análisis de la marcha del movimiento, una prueba de caminata de 12 minutos y datos del acelerómetro de 3 días.
Los sujetos recibirán una única inyección intraarticular de 6 ml de hylan G-F 20 en la rodilla objetivo al inicio del estudio.
Todos los tratamientos en curso serán monitoreados a intervalos de 6 meses durante los 3 años de duración del estudio.
Los pacientes pueden recibir cualquier otro tratamiento conservador (p. ej., medicamentos orales, fisioterapia o de otro tipo, acupuntura, etc., excepto otros tratamientos con inyecciones) y los tratamientos actuales se documentarán durante cada encuentro con el paciente.
Se inyectará una inyección inicial de hylan G-F 20 en la rodilla sintomática mediante un abordaje lateral supino estándar con una aguja de calibre 20.
Se llevará a cabo una visita de seguimiento cara a cara 6 meses después de la primera inyección con reuniones cara a cara adicionales cada 6 meses a partir de entonces, a menos que el sujeto requiera una inyección adicional de hylan G-F 20.
Los tratamientos con Hylan G-F 20 se pueden administrar hasta tres veces al año durante la duración del estudio.
Después de cada inyección, se llevarán a cabo medidas de seguimiento mediante correo electrónico seguro o contacto telefónico a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas después de cada evaluación o inyección en el consultorio.
El seguimiento consistirá en WOMAC, puntuación de Lysholm y puntuación de Tegner.
Los pacientes pueden regresar para un nuevo tratamiento con hylan G-F 20 si los síntomas reaparecen después de al menos 4 meses después de la inyección anterior y cumplen los criterios de inclusión con niveles de dolor de WOMAC A1, C8, C9, C10 y/o C23 iguales a 2 o más.
Los pacientes que requieran tres inyecciones de hylan G-F 20 en 4 meses o menos podrán salir de la cohorte después de su seguimiento de seis meses después de la tercera inyección.
De lo contrario, los pacientes serán seguidos hasta que alcancen el seguimiento de 3 años, o abandonen para recibir otros tratamientos de inyección o tratamiento quirúrgico.
Por lo tanto, los pacientes potencialmente podrían recibir hasta 9 inyecciones durante los 3 años del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 30 a 50 años
- Antecedentes de artrosis de rodilla primaria o secundaria unilateral sintomática durante más de 6 meses
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Evidencia radiográfica de Kellgren-Lawrence Grado I o II OA de la rodilla objetivo
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Criterios de actividad (puntuación de Tegner > 3)
- Dolor de OA de rodilla objetivo continuo a pesar del tratamiento conservador ≥ 3 meses (p. ej., reducción de peso, fisioterapia, analgésicos)
- Dispuesto a suspender la ingesta de AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2) y analgésicos, durante un período de lavado de un mínimo de 3 días hasta 21 días antes de la visita inicial (dependiendo de la medicación)
- Dispuesto a descontinuar los tratamientos y medicamentos prohibidos durante el período de estudio
Criterios de inclusión de referencia
- Período de lavado de medicación OA completado
- Dolor de rodilla objetivo 4-8 (0-10 NRS) durante el movimiento de rodilla más doloroso (peor dolor de rodilla)
- Si es mujer, debe haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa y haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la línea de base y estar de acuerdo con el uso continuo de anticonceptivos durante la duración del estudio. De lo contrario, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (según lo documentado en el historial médico) durante al menos 1 año. Se desconoce el perfil de seguridad fetal de G-F 20. El embarazo afectará los niveles regulares de actividad del individuo. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán excluidas del estudio. A las mujeres que queden embarazadas se les hará un seguimiento telefónico cada 3 meses para comprobar si hay efectos adversos. También se les recomendará que sigan las visitas obstétricas de rutina. Los hombres deberían poder engendrar hijos ya que no tiene efectos esperados en los niveles de actividad.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a hylan G-F 20 o cualquiera de sus componentes, o a proteínas aviares, huevos, plumas, plumón o aves de corral.
- Derrame a tensión clínicamente aparente u otra inflamación aguda de la rodilla objetivo al inicio del estudio
- Historia del tratamiento de viscosuplementación de rodilla objetivo
- Antecedentes de cirugía mayor para OA en la rodilla objetivo, incluida la artroplastia u osteotomía tibial
- Cirugía artroscópica o inyección intraarticular de esteroides en la rodilla objetivo dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial
- Deformidad de alineación significativa (según lo juzgado por el investigador) de la rodilla objetivo
- OA sintomática homolateral de cadera o tobillo; OA contralateral sintomática de cadera, rodilla o tobillo
Historia de:
- OA séptica de cualquier articulación
- Artropatía inflamatoria como AR, gota, seudogota, lupus, artropatía inflamatoria cristalina
- Infección activa de la extremidad inferior
- Enfermedad médica significativa aguda y/o concurrente conocida que incluye, entre otros, neoplasia maligna actual, antecedentes de cirugía de trasplante, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardiovascular inestable significativa, enfermedad renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica o GI
- Cualquier contraindicación conocida para el paracetamol.
- Estasis venosa o linfática en cualquiera de las piernas.
- Enfermedad vascular periférica
- Al paciente se le han recetado analgésicos opioides crónicos en el momento de la visita inicial
- Trauma multisistémico o de múltiples extremidades concurrente
- La paciente planea quedar embarazada durante el período de estudio
- El paciente planea mudarse significativamente fuera del área, someterse a una cirugía o iniciar o suspender otros tratamientos para la OA
- El dolor de rodilla mejora durante el período de lavado
- Paciente de Workman's Comp
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Synvisc-Uno
|
Synvisc G-F 20 se inyectará en la rodilla sintomática mediante un abordaje lateral supino estándar con una aguja de calibre 20.
Los pacientes serán tratados al inicio del estudio y seguidos durante tres años.
Los pacientes pueden regresar para un nuevo tratamiento tan pronto como 4 meses después de la inyección anterior si cumplen con los niveles de dolor de los criterios de retratamiento para el peor dolor de rodilla.
Si los sujetos necesitan otra inyección, el ciclo de seguimiento se reiniciará en la Visita 1 y el sujeto se verá cada 6 meses y se le hará un seguimiento durante 3 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Likert "Peor dolor de rodilla" (0-10) informada en la encuesta
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la inyección al inicio
|
Las puntuaciones del peor dolor de rodilla se midieron usando una escala Likert de "peor dolor de rodilla", la puntuación varía de 0 a 10, cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. El estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS, por sus siglas en inglés) es una puntuación informada de "peor dolor de rodilla" de menos de 4 para ser "positiva". El estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) es el nivel más alto de síntomas más allá del cual los pacientes se consideran bien. La mejora clínica importante mínima (MCII) es una mejora en cualquier momento en el marco de tiempo de 26 semanas en el que se informa el "peor dolor de rodilla" en 2 puntos menos que el valor inicial. |
26 semanas después de la inyección al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas aceptables para el paciente (el efecto de los tratamientos repetidos)
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la inyección Número 2, un promedio de 52 semanas
|
Aunque los síntomas pueden mejorar por períodos de hasta 6 meses, los síntomas de dolor pueden reaparecer. El efecto de los tratamientos repetidos de hylan G-F 20 se estudiará con la puntuación de síntomas aceptables del paciente inferior a 4/10 para la puntuación del peor dolor de rodilla informado en las encuestas de seguimiento. Las puntuaciones del peor dolor de rodilla se midieron usando una escala Likert de "peor dolor de rodilla", la puntuación varía de 0 a 10, cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. El estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS, por sus siglas en inglés) es una puntuación informada de "peor dolor de rodilla" de menos de 4 para ser "positiva". El estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) es el nivel más alto de síntomas más allá del cual los pacientes se consideran bien. |
26 semanas después de la inyección Número 2, un promedio de 52 semanas
|
|
Mejoría Clínica Mínima Importante (El Efecto de Inyecciones Repetidas)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses (dentro de los 3 meses desde la segunda inyección de Synvisc One)
|
Aunque los síntomas pueden mejorar por períodos de hasta 6 meses, los síntomas de dolor pueden reaparecer.
El efecto de los tratamientos repetidos de hylan G-F 20 se estudiará con la Mejoría Clínica Importante Mínima de menos de 2 puntos desde el inicio en una escala de Likert de 10 puntos para el puntaje de Peor Dolor de Rodilla informado en cualquier encuesta de seguimiento dentro de los 3 meses.
Las puntuaciones del peor dolor de rodilla se midieron usando una escala Likert de "peor dolor de rodilla", la puntuación varía de 0 a 10, cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
Los pacientes pueden reinyectarse después de 4 meses.
|
hasta 15 meses (dentro de los 3 meses desde la segunda inyección de Synvisc One)
|
|
Identificar los efectos del tratamiento en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la inyección al inicio del estudio hasta 3 años después de la inyección
|
Identificar los efectos del tratamiento con hylan G-F 20 en los niveles de actividad (usando medidas de actividad objetivas utilizando acelerómetro y escala de disfrute de la actividad física (PACES) y puntajes de calidad de vida (WOMAC, SF-12) comparando el inicio con el tratamiento a los 3 meses.
|
26 semanas después de la inyección al inicio del estudio hasta 3 años después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-SYNVISC-ONE 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .