젊고 활동적인 골관절염 환자를 위한 Synvisc-One (SYNVISC-ONE)
2021년 4월 14일 업데이트: Anthony Luke
Synvisc-One(Hylan G-F 20)을 사용한 초기 무릎 골관절염 통증이 있는 "젊고 활동적인" 환자의 장기 관리
이 연구는 활동적인 젊은 개인의 통증 치료로서 점액 보충의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 관절액 보충은 덜 활동적인 노인 환자를 위한 무릎 골관절염에 대한 개입으로 간주됩니다.
많은 활동적인 젊은 환자는 외상이나 수술 후 또는 선천적인 이유로 무릎 골관절염이 발생할 수도 있습니다.
이러한 환자의 치료는 일반적으로 점액 보충에 비해 연골에 더 생물학적으로 해로운 영향을 미치는 스테로이드 주사입니다. 단일 주사인 Synvisc One 주사는 30-50세의 젊은 환자를 대상으로 통증 감소 및 활동적이고 건강한 생활 방식 유지의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 오래된.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3년에 걸친 자연사에 대한 오픈 라벨 종단 코호트 연구입니다.
피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
코호트에 등록된 피험자는 동작 보행 분석, 12분 걷기 테스트 및 3일 가속도계 데이터를 포함하여 기본 기능 테스트를 수행합니다.
피험자는 기준선에서 대상 무릎에 hylan G-F 20의 단일 6mL 관절 내 주사를 받습니다.
진행 중인 모든 치료는 3년 연구 기간 동안 6개월 간격으로 모니터링됩니다.
환자는 다른 모든 보존적 치료(예: 다른 주사 치료를 제외한 경구 약물, 물리 또는 기타 치료, 침술 등)를 받을 수 있으며 현재 치료는 각 환자를 만나는 동안 문서화됩니다.
hylan G-F 20의 초기 주사는 20게이지 바늘을 사용하여 표준 누운 측면 접근법을 사용하여 증상이 있는 무릎에 주사됩니다.
하일란 G-F 20의 추가 주사가 필요한 경우가 아닌 한, 첫 주사 후 6개월에 대면 후속 방문을 실시하고 이후 6개월마다 추가 대면 회의를 실시합니다.
Hylan G-F 20 치료제는 연구 기간 동안 매년 최대 3회 투여할 수 있습니다.
각 주사 후 내원 평가 또는 주사 후 6주, 12주, 18주에 보안 이메일 또는 전화 연락을 통해 후속 조치를 실시합니다.
후속 조치는 WOMAC, Lysholm 점수 및 Tegner 점수로 구성됩니다.
환자는 이전 주사 후 최소 4개월 후에 증상이 재발하고 WOMAC A1, C8, C9, C10 및/또는 C23의 통증 수준이 2 이상인 포함 기준을 충족하는 경우 hylan G-F 20의 재치료를 위해 돌아올 수 있습니다.
4개월 이내에 hylan G-F 20을 3회 주사해야 하는 환자는 3회 주사 후 6개월 추적 관찰 후 코호트에서 나갈 수 있습니다.
그렇지 않으면 환자는 3년이 될 때까지 추적 관찰하거나 다른 주사 치료 또는 수술 치료를 중단합니다.
따라서 환자는 잠재적으로 3년 연구 동안 최대 9회 주사를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~50세의 남성 또는 여성 환자
- 6개월 이상 증상이 있는 편측 일차 또는 이차 무릎 OA의 병력
- 서명된 서면 동의서
- 목표 무릎의 Kellgren-Lawrence Grade I 또는 II OA의 방사선학적 증거
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 활동 기준(Tegner 점수 > 3)
- 3개월 이상의 보존적 치료(예: 체중 감소, 물리 치료, 진통제)에도 불구하고 계속되는 표적 무릎 OA 통증
- 기준선 방문 전 최소 3일에서 최대 21일의 휴약 기간 동안 NSAID(COX-2 억제제 포함) 및 진통제의 섭취를 기꺼이 보류합니다(약물에 따라 다름).
- 연구 기간 동안 금지된 치료 및 약물을 중단할 의향이 있음
기본 포함 기준
- 완료된 OA 약물 휴약 기간
- 가장 고통스러운 무릎 운동 중 목표 무릎 통증 4-8(0-10 NRS)(최악의 무릎 통증)
- 여성인 경우, 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 베이스라인 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않으면 여성은 적어도 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(의료 기록에 기록된 대로)여야 합니다. G-F 20의 태아 안전성 프로필은 알려져 있지 않습니다. 임신은 개인의 일상적인 활동 수준에 영향을 미칩니다. 연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다. 임신한 피험자는 3개월마다 전화로 후속 조치하여 부작용을 확인합니다. 그들은 또한 일상적인 산과 방문을 따르도록 권장됩니다. 수컷은 활동 수준에 예상되는 영향이 없으므로 아이의 아버지가 될 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- hylan G-F 20 또는 그 성분 또는 조류 단백질, 계란, 깃털, 솜털 또는 가금류에 대한 알려진 알레르기
- 기준선에서 대상 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액 또는 기타 급성 염증
- 표적 무릎 점액 보충 치료의 역사
- 관절 성형술 또는 경골 절골술을 포함하여 대상 무릎에서 골관절염에 대한 주요 수술 이력
- 기준선 방문 6개월 이내에 대상 무릎에 관절경 수술 또는 관절내 스테로이드 주사
- 목표 무릎의 상당한(조사관의 판단에 따른) 정렬 변형
- 엉덩이 또는 발목의 동측 증상성 OA; 엉덩이, 무릎 또는 발목의 대측 증상 OA
의 역사:
- 모든 관절의 패혈성 OA
- RA, 통풍, 가성통풍, 루푸스, 결정성 염증성 관절병증과 같은 염증성 관절병증
- 하지의 활동성 감염
- 현재 악성 종양, 이식 수술 이력, 울혈성 심부전, 유의미한 불안정 심혈관 질환, 신장 간 폐, 내분비, 대사 또는 GI 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 유의한 급성 및/또는 동시 의학적 질병
- 아세트아미노펜에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 한쪽 다리의 정맥 또는 림프 정체
- 말초 혈관 질환
- 환자는 베이스라인 방문 시점에 만성 아편유사 진통제를 처방받았습니다.
- 동시 다중 시스템 또는 다중 사지 외상
- 환자는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 환자가 해당 지역 밖으로 크게 이동하거나 수술을 받거나 다른 OA 치료를 시작하거나 중단할 계획입니다.
- 무릎 통증은 세척 기간 동안 개선됩니다.
- Workman's Comp 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synvisc-One
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Synvisc G-F 20은 20게이지 바늘을 사용하여 표준 앙와위 측면 접근법을 사용하여 증상이 있는 무릎에 주사됩니다.
환자는 기준선에서 치료를 받고 3년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 최악의 무릎 통증에 대한 재치료 기준 통증 수준을 충족하는 경우 이전 주사 후 빠르면 4개월 후에 재치료를 위해 돌아올 수 있습니다.
피험자가 다른 주사를 필요로 하는 경우, 후속 주기는 방문 1에서 다시 시작되고 피험자는 6개월마다 진찰을 받고 3년 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사에서 보고된 "최악의 무릎 통증" 리커트 척도(0-10)
기간: 베이스라인에서 주사 후 26주
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최악의 무릎 통증 점수는 "최악의 무릎 통증" 리커트 척도를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 "최악의 무릎 통증"으로 보고된 점수가 4 미만이며 "양성"입니다. PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자가 스스로 건강하다고 생각하는 최고 수준의 증상입니다. 최소한의 임상적 중요 개선(MCII)은 "최악의 무릎 통증"이 기준선보다 2포인트 낮은 것으로 보고되는 26주 기간 중 임의의 시점에서의 개선입니다. |
베이스라인에서 주사 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수용할 수 있는 증상 점수(반복 치료의 효과)
기간: 주사 후 26주 2번, 평균 52주
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최대 6개월 동안 증상이 호전될 수 있지만 통증 증상이 재발할 수 있습니다. hylan G-F 20의 반복 치료 효과는 후속 조사에서 보고된 최악의 무릎 통증 점수에 대해 4/10 미만의 환자 허용 증상 점수로 연구될 것입니다. 최악의 무릎 통증 점수는 "최악의 무릎 통증" 리커트 척도를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 "최악의 무릎 통증"으로 보고된 점수가 4 미만이며 "양성"입니다. PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자가 스스로 건강하다고 생각하는 최고 수준의 증상입니다. |
주사 후 26주 2번, 평균 52주
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최소한의 임상적 중요 개선(반복 주사의 효과)
기간: 최대 15개월(Synvisc One 2차 접종 후 3개월 이내)
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최대 6개월 동안 증상이 호전될 수 있지만 통증 증상이 재발할 수 있습니다.
hylan G-F 20의 반복 치료 효과는 3개월 이내에 모든 후속 조사에서 보고된 최악의 무릎 통증 점수에 대해 10점 리커트 척도에서 기준선에서 2점 미만의 최소 임상 중요 개선으로 연구됩니다.
최악의 무릎 통증 점수는 "최악의 무릎 통증" 리커트 척도를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 4개월 후에 재주입할 수 있습니다.
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최대 15개월(Synvisc One 2차 접종 후 3개월 이내)
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활동 수준에 대한 치료 효과 확인
기간: 기준선에서 주사 후 26주부터 주사 후 3년까지
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활동 수준에 대한 hylan G-F 20 치료의 효과를 확인하기 위해(가속계 및 신체 활동 즐거움 척도(PACES) 및 삶의 질 점수(WOMAC, SF-12를 활용한 객관적인 활동 측정 사용) 기준선을 3개월 치료와 비교합니다.
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기준선에서 주사 후 26주부터 주사 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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