Synvisc-One 适用于年轻、活跃的骨关节炎患者 (SYNVISC-ONE)
2021年4月14日 更新者：Anthony Luke
使用 Synvisc-One (Hylan G-F 20) 对患有早期膝骨关节炎疼痛的“年轻、活跃”患者进行长期管理
本研究旨在研究使用粘性补充剂来治疗活跃的年轻人的疼痛。
通常，粘性补充剂被认为是膝骨关节炎的一种干预措施，通常适用于活动较少的老年患者。
许多活跃的年轻患者在外伤或手术后或由于先天性原因也可能患上膝骨关节炎。
这些患者的治疗通常是类固醇注射，与粘性补充相比，类固醇注射对软骨有更多的生物学不利影响 Synvisc One 注射是一种单次注射，将用于确定减轻疼痛和维持 30-50 岁年轻患者积极健康生活方式的有效性老的。
研究概览
详细说明
本研究将是一项具有超过 3 年自然历史的开放标签纵向队列研究。
将审查筛选数据以确定受试者资格。
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。
队列中的受试者将进行基线功能测试，包括运动步态分析、12 分钟步行测试和 3 天加速度计数据。
受试者将在基线时在目标膝关节中接受单次 6 mL 关节内注射 hylan G-F 20。
在 3 年的研究期间，将以 6 个月的间隔监测所有正在进行的治疗。
患者可以接受任何其他保守治疗（例如，口服药物、物理或其他疗法、针灸等，其他注射治疗除外），并且在每次与患者会面时都会记录当前的治疗方法。
将使用 20 号针头采用标准仰卧侧入路将 hylan G-F 20 的初始注射注射到有症状的膝盖中。
第一次注射后 6 个月将进行一次面对面的随访，此后每 6 个月进行一次额外的面对面会谈，除非受试者需要额外注射 hylan G-F 20。
在研究期间，每年最多可以进行 3 次 Hylan G-F 20 治疗。
每次注射后，将在每次办公室评估或注射后 6 周、12 周、18 周时使用安全电子邮件或电话联系采取后续措施。
跟进将包括 WOMAC、Lysholm 评分和 Tegner 评分。
如果症状在上一次注射后至少 4 个月后再次出现，并且符合 WOMAC A1、C8、C9、C10 和/或 C23 疼痛水平等于或大于 2 的纳入标准，患者可能会返回接受 hylan G-F 20 的再治疗。
需要在 4 个月或更短时间内注射 3 次 hylan G-F 20 的患者将在第三次注射后的六个月随访后退出队列。
否则，将对患者进行随访直至达到 3 年随访，或退出其他注射治疗或手术治疗。
因此，在 3 年的研究中，患者有可能接受多达 9 次注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-50岁的男性或女性患者
- 有症状的单侧原发性或继发性膝骨关节炎病史超过 6 个月
- 签署书面知情同意书
- 目标膝关节 Kellgren-Lawrence I 级或 II 级 OA 的放射学证据
- 身体质量指数 (BMI) < 30 公斤/平方米
- 活动标准（Tegner 评分 > 3）
- 尽管保守治疗 ≥ 3 个月（例如，减轻体重、物理治疗、止痛药），但持续的目标膝关节 OA 疼痛
- 愿意在基线就诊前至少 3 天至 21 天的清除期（取决于药物）停止服用 NSAID（包括 COX-2 抑制剂）和镇痛药
- 愿意在整个研究期间停止使用禁用的治疗和药物
基线纳入标准
- 完成 OA 药物清除期
- 在最痛苦的膝关节运动期间（最严重的膝关节疼痛）目标膝关节疼痛 4-8 (0-10 NRS)
- 如果是女性，则必须进行阴性尿妊娠试验，并在基线前至少 1 个月使用医学上可接受的避孕方法，并同意在研究期间继续使用避孕方法。 否则，女性必须手术绝育或绝经后（如病史记录）至少 1 年。 G-F 20 的胎儿安全概况未知。 怀孕会影响个人的正常活动水平。 在研究期间怀孕的女性将被排除在研究之外。 怀孕的受试者将每 3 个月接受一次电话随访，以检查是否有任何不良反应。 还将建议她们进行常规产科检查。 男性应该能够生育孩子，因为它对活动水平没有预期的影响。
排除标准：
- 已知对 hylan G-F 20 或其任何成分过敏，或对禽类蛋白质、鸡蛋、羽毛、羽绒或家禽过敏
- 基线时目标膝关节有临床明显的紧张性积液或其他急性炎症
- 目标膝关节增粘治疗史
- 目标膝关节 OA 大手术史，包括关节成形术或胫骨截骨术
- 基线访视后六个月内在目标膝关节进行关节镜手术或关节内类固醇注射
- 目标膝关节的显着（由研究者判断）对齐畸形
- 髋关节或踝关节的同侧症状性骨关节炎；髋、膝或踝的对侧症状性骨关节炎
的历史：
- 任何关节的化粪池 OA
- 炎症性关节病，例如 RA、痛风、假性痛风、狼疮、结晶性炎症性关节病
- 下肢活动性感染
- 已知的严重急性和/或并发医学疾病，包括但不限于当前的恶性肿瘤、移植手术史、充血性心力衰竭、严重的不稳定心血管疾病、肾肝肺、内分泌、代谢或胃肠道疾病
- 任何已知的对乙酰氨基酚禁忌症
- 双腿静脉或淋巴淤滞
- 周边血管疾病
- 患者在基线就诊时已服用慢性阿片类镇痛药
- 并发多系统或多肢创伤
- 患者计划在研究期间怀孕
- 患者计划大幅搬出该区域、进行手术或开始或停止其他 OA 治疗
- 膝关节疼痛在清除期有所改善
- 工人比较病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synvisc-One
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Synvisc G-F 20 将使用 20 号针头采用标准仰卧侧入路注射到有症状的膝关节中。
患者将在基线时接受治疗，并随访三年。
如果患者达到最严重膝痛的再治疗标准疼痛水平，则他们最早可在上次注射后 4 个月返回接受再治疗。
如果受试者需要再次注射，随访周期将在第 1 次就诊时重新开始，受试者将每 6 个月接受一次检查并随访 3 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查报告的“最严重的膝关节疼痛”李克特量表（0-10）
大体时间：基线注射后 26 周
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最严重膝关节疼痛评分使用“最严重膝关节疼痛”李克特量表进行测量，评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。 患者可接受的症状状态 (PASS) 是“最严重的膝关节疼痛”报告得分低于 4 为“阳性”。 患者可接受的症状状态 (PASS) 是患者认为自己健康的最高症状水平。 最低临床重要改善 (MCII) 是在 26 周时间范围内任何时间的改善，即报告的“最严重膝痛”比基线少 2 分。 |
基线注射后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者可接受的症状评分（重复治疗的影响）
大体时间：2 号注射后 26 周，平均 52 周
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虽然症状可以在长达 6 个月的时间内得到改善，但疼痛症状可能会复发。 将研究 hylan G-F 20 重复治疗的效果，患者可接受的症状评分低于 4/10，用于后续调查报告的最严重膝关节疼痛评分。 最严重膝关节疼痛评分使用“最严重膝关节疼痛”李克特量表进行测量，评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。 患者可接受的症状状态 (PASS) 是“最严重的膝关节疼痛”报告得分低于 4 为“阳性”。 患者可接受的症状状态 (PASS) 是患者认为自己健康的最高症状水平。 |
2 号注射后 26 周，平均 52 周
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最小的临床重要改善（重复注射的影响）
大体时间：最多 15 个月（从第二次 Synvisc One 注射后 3 个月内）
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虽然症状可以在长达 6 个月的时间内得到改善，但疼痛症状可能会复发。
将研究 hylan G-F 20 重复治疗的效果，在 3 个月内的任何后续调查中，对于报告的最严重膝关节疼痛评分，最小临床重要改善从基线开始小于 2 分，采用 10 分李克特量表。
最严重膝关节疼痛评分使用“最严重膝关节疼痛”李克特量表进行测量，评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。
患者可以在 4 个月后重新注射。
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最多 15 个月（从第二次 Synvisc One 注射后 3 个月内）
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确定治疗对活动水平的影响
大体时间：基线注射后 26 周至注射后 3 年
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确定 hylan G-F 20 治疗对活动水平的影响（使用加速度计和身体活动享受量表 (PACES) 的客观活动测量和生活质量评分（WOMAC，SF-12）比较基线与 3 个月时的治疗。
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基线注射后 26 周至注射后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anthony Luke, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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