Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synvisc-One til yngre, aktive patienter med slidgigt (SYNVISC-ONE)

14. april 2021 opdateret af: Anthony Luke

Langtidsbehandling af "yngre, aktive" patienter med smerter fra tidlig knæartrose med Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​viskosupplementering som smertebehandling for unge, der er aktive. Typisk betragtes viskosupplementering som en intervention for knæartrose, ofte for ældre patienter, som er mindre aktive. Mange unge aktive patienter kan også udvikle knæartrose efter traumer eller operation eller af medfødte årsager. Behandling af disse patienter er almindeligvis steroidinjektioner, som har mere biologisk skadelige virkninger for brusk sammenlignet med viskosupplementation Synvisc En injektion, som er en enkelt injektion, vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​at reducere smerte og opretholde en aktiv sund livsstil for yngre patienter i alderen 30-50 år. gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent-label longitudinelt kohortestudie med naturhistorie over 3 år. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorten, vil få udført baseline funktionel test, herunder en bevægelsesganganalyse, 12 minutters gangtest og 3-dages accelerometerdata. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 6 mL intraartikulær injektion af hylan G-F 20 i målknæet ved baseline. Alle igangværende behandlinger vil blive monitoreret med 6 måneders intervaller i løbet af undersøgelsens 3 års varighed. Patienter kan modtage enhver anden konservativ behandling (f.eks. oral medicin, fysisk eller anden terapi, akupunktur osv., undtagen andre injektionsbehandlinger), og aktuelle behandlinger vil blive dokumenteret under hvert patientmøde. En indledende injektion af hylan G-F 20 vil blive injiceret i det symptomatiske knæ ved hjælp af en standard lateral tilgang på ryggen med en 20 gauge nål. Et opfølgningsbesøg ansigt til ansigt vil blive udført 6 måneder efter første injektion med yderligere ansigt til ansigt møder hver 6. måned derefter, medmindre forsøgspersonen har brug for en yderligere injektion af hylan G-F 20. Hylan G-F 20-behandlinger kan administreres op til tre gange om året i løbet af undersøgelsens varighed. Efter hver injektion vil opfølgende foranstaltninger blive udført ved hjælp af sikker e-mail eller telefonkontakt 6 uger, 12 uger, 18 uger efter hver kontorets evaluering eller injektion. Opfølgningen vil bestå af WOMAC, Lysholm score og Tegner score. Patienter kan vende tilbage til genbehandling af hylan G-F 20, hvis symptomerne gentager sig efter mindst 4 måneder efter deres tidligere injektion, og de opfylder inklusionskriterierne med smerteniveauer af WOMAC A1, C8, C9, C10 og/eller C23 svarende til 2 eller mere. Patienter, der har behov for tre injektioner af hylan G-F 20 på 4 måneder eller mindre, vil få lov til at forlade kohorten efter deres seks måneders opfølgning efter den tredje injektion. Ellers vil patienterne blive fulgt indtil de når 3 års opfølgning, eller droppe ud til andre injektionsbehandlinger eller kirurgisk behandling. Derfor vil patienter potentielt være i stand til at modtage op til 9 injektioner i løbet af det 3-årige studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30-50 år
  • Anamnese med symptomatisk unilateral primær eller sekundær knæ-OA i mere end 6 måneder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence Grade I eller II OA i målknæet
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Aktivitetskriterier (Tegner-score > 3)
  • Fortsat mål OA-smerter i knæet på trods af konservativ behandling ≥ 3 måneder (f.eks. vægtreduktion, fysioterapi, analgetika)
  • Villig til at tilbageholde indtagelse af NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere) og analgetika i en udvaskningsperiode på minimum 3 dage op til 21 dage før baseline-besøget (afhængigt af medicin)
  • Villig til at afbryde forbudte behandlinger og medicin i hele studieperioden

Baseline inklusionskriterier

  • Gennemført OA medicin udvaskningsperiode
  • Mål knæsmerter 4-8 (0-10 NRS) under de mest smertefulde knæbevægelser (Værste knæsmerter)
  • Hvis en kvinde, skal have haft en negativ uringraviditetstest og brugt en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før baseline og acceptere fortsat brug af prævention i hele undersøgelsens varighed. Ellers skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumenteret i sygehistorien) i mindst 1 år. Fostersikkerhedsprofilen for G-F 20 er ukendt. Graviditet vil påvirke individets regelmæssige aktivitetsniveau. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive fulgt telefonisk hver 3. måned for at tjekke for eventuelle bivirkninger. De vil også blive anbefalet at følge rutinemæssige obstetriske besøg. Mænd bør være i stand til at blive far til børn, da det ikke har nogen forventede effekter på aktivitetsniveauet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for hylan G-F 20 eller nogen af ​​dets komponenter eller over for fugleproteiner, æg, fjer, dun eller fjerkræ
  • Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller anden akut betændelse i målknæet ved baseline
  • Historie om målknæviskosupplementeringsbehandling
  • Anamnese med større operation for OA i målknæet, herunder artroplastik eller tibial osteotomi
  • Artroskopisk kirurgi eller intraartikulær steroidinjektion i målknæet inden for seks måneder efter baseline besøg
  • Signifikant (som vurderet af efterforskeren) tilpasningsdeformitet af målknæet
  • Ipsilateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, knæ eller ankel

Historien om:

  • Septisk OA af enhver led
  • Inflammatorisk artropati såsom RA, gigt, pseudogout, lupus, krystallinsk inflammatorisk artropati
  • Aktiv infektion i underekstremiteten
  • Kendt signifikant akut og/eller samtidig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til nuværende malignitet, historie med transplantationskirurgi, kongestiv hjerteinsufficiens, signifikant ustabil kardiovaskulær sygdom, nyre-hepatisk pulmonal, endokrin, metabolisk eller GI-tilstand
  • Enhver kendt kontraindikation for acetaminophen
  • Venøs eller lymfatisk stase i begge ben
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Patienten har fået ordineret kroniske opioidanalgetika på tidspunktet for baselinebesøget
  • Samtidig multi-system eller multi-lem traumer
  • Patienten planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Patienten har planer om at flytte væsentligt ud af området, blive opereret eller påbegynde eller ophøre med andre OA-behandlinger
  • Knæsmerter forbedres under udvaskningsperioden
  • Workman's Comp patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synvisc-One
Enhed: Synvisc-One (G-F 20)
Synvisc G-F 20 vil blive injiceret i det symptomatiske knæ ved hjælp af en standard lateral tilgang på ryggen med en 20-gauge nål. Patienterne vil blive behandlet ved baseline og fulgt ud til tre år. Patienter kan vende tilbage til genbehandling så tidligt som 4 måneder efter deres tidligere injektion, hvis de opfylder genbehandlingskriterierne smerteniveauer for værste knæsmerter. Hvis forsøgspersonerne har brug for endnu en injektion, starter opfølgningscyklussen igen ved besøg 1, og forsøgspersonen ses hver 6. måned og følges op i 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Værste knæsmerter" Likert-skala (0-10) Rapporteret på undersøgelse
Tidsramme: 26 uger efter injektion ved baseline

Værste knæsmerter blev målt ved hjælp af en "Værste knæsmerter" Likert-skala, scoren går fra 0-10, nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) er en "Værste Knæsmerter" rapporteret score på mindre end 4 for at være "positiv". Patient Acceptable Symptom State (PASS) er det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.

Minimum Clinical Important Improvement (MCII) er forbedring på et hvilket som helst tidspunkt i den 26 ugers tidsramme, hvor "Værste knæsmerter" rapporteres ved 2 point mindre end baseline.
26 uger efter injektion ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptable symptomscore (effekten af ​​gentagne behandlinger)
Tidsramme: 26 uger efter injektion Nummer 2, i gennemsnit 52 uger

Selvom symptomerne kan forbedres i perioder op til 6 måneder, kan smertesymptomer opstå igen. Effekten af ​​gentagne behandlinger af hylan G-F 20 vil blive undersøgt med Patient Acceptable Symptom Score mindre end 4/10 for den rapporterede Worst Knee Pain score på opfølgende undersøgelser.

Værste knæsmerter blev målt ved hjælp af en "Værste knæsmerter" Likert-skala, scoren går fra 0-10, nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) er en "Værste Knæsmerter" rapporteret score på mindre end 4 for at være "positiv". Patient Acceptable Symptom State (PASS) er det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.
26 uger efter injektion Nummer 2, i gennemsnit 52 uger
Minimal klinisk vigtig forbedring (effekten af ​​gentagne injektioner)
Tidsramme: op til 15 måneder (inden for 3 måneder fra den anden Synvisc One-injektion)
Selvom symptomerne kan forbedres i perioder op til 6 måneder, kan smertesymptomer opstå igen. Effekten af ​​gentagne behandlinger af hylan G-F 20 vil blive undersøgt med den minimale kliniske vigtige forbedring mindre end 2 point fra baseline på en 10-punkts likert-skala for den rapporterede Worst Knee Pain-score på enhver opfølgningsundersøgelse inden for 3 måneder. Værste knæsmerter blev målt ved hjælp af en "Værste knæsmerter" Likert-skala, scoren går fra 0-10, nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Patienter kan reinjicere efter 4 måneder.
op til 15 måneder (inden for 3 måneder fra den anden Synvisc One-injektion)
Identificer virkningerne af behandling på aktivitetsniveauer
Tidsramme: 26 uger efter injektion ved baseline gennem 3 år efter injektion
At identificere virkningerne af behandling med hylan G-F 20 på aktivitetsniveauer (ved hjælp af objektive aktivitetsmål ved brug af accelerometer og Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) og livskvalitetsscore (WOMAC, SF-12) ved at sammenligne baseline med behandling efter 3 måneder.
26 uger efter injektion ved baseline gennem 3 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Luke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Synvisc-One (G-F 20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner