Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synvisc-One pro mladší, aktivní pacienty s osteoartrózou (SYNVISC-ONE)

14. dubna 2021 aktualizováno: Anthony Luke

Dlouhodobá léčba „mladších, aktivních“ pacientů s bolestí z časné kolenní osteoartrózy pomocí Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Tato studie si klade za cíl studovat využití viskosuplementace jako léčby bolesti u mladých jedinců, kteří jsou aktivní. Viskosuplementace je obvykle považována za intervenci u osteoartrózy kolena, často u starších pacientů, kteří jsou méně aktivní. U mnoha mladých aktivních pacientů se také může vyvinout osteoartróza kolena po traumatu nebo operaci nebo z vrozených důvodů. Léčba těchto pacientů jsou obvykle steroidní injekce, které mají více biologicky škodlivých účinků na chrupavku ve srovnání s viskosuplementací Synvisc One injekce, které jsou jednou injekcí, budou použity ke stanovení účinnosti snížení bolesti a udržení aktivního zdravého životního stylu u mladších pacientů ve věku 30-50 let starý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou longitudinální kohortovou studií s přirozenou historií po dobu 3 let. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Subjektům zařazeným do kohorty bude provedeno základní funkční testování, včetně analýzy pohybu při chůzi, 12minutového testu chůze a údajů z 3denního akcelerometru. Subjekty obdrží jednu 6ml intraartikulární injekci hylanu G-F 20 do cílového kolena na začátku. Všechny probíhající léčby budou monitorovány v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let trvání studie. Pacienti mohou dostávat jakoukoli jinou konzervativní léčbu (např. perorální medikaci, fyzikální nebo jinou terapii, akupunkturu atd., s výjimkou jiných injekčních ošetření) a aktuální léčba bude dokumentována během každého setkání s pacientem. Počáteční injekce hylanu G-F 20 bude injikována do symptomatického kolena pomocí standardního laterálního přístupu vleže na zádech pomocí jehly 20 gauge. Následná návštěva tváří v tvář bude provedena 6 měsíců po první injekci s dalšími osobními setkáními každých 6 měsíců, pokud subjekt nevyžaduje další injekci hylanu G-F 20. Léčbu Hylan G-F 20 lze podávat až třikrát ročně během trvání studie. Po každé injekci budou provedena následná opatření pomocí zabezpečeného e-mailového nebo telefonického kontaktu 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů po každém vyhodnocení nebo injekci na pracovišti. Následná kontrola se bude skládat z WOMAC, Lysholmova skóre a Tegnerova skóre. Pacienti se mohou vrátit k přeléčení hylanem G-F 20, pokud se symptomy opakují po alespoň 4 měsících po předchozí injekci a splňují kritéria pro zařazení s úrovněmi bolesti WOMAC AI, C8, C9, C10 a/nebo C23 rovnými 2 nebo více. Pacienti vyžadující tři injekce hylanu G-F 20 během 4 měsíců nebo méně budou moci opustit kohortu po šestiměsíčním sledování po třetí injekci. V opačném případě budou pacienti sledováni, dokud nedosáhnou 3letého sledování, nebo budou vyřazeni z jiné injekční léčby nebo chirurgické léčby. Proto by pacienti potenciálně mohli dostat až 9 injekcí během 3leté studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 30-50 let
  • Symptomatická jednostranná primární nebo sekundární OA kolena v anamnéze déle než 6 měsíců
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Rentgenový průkaz Kellgren-Lawrence stupně I nebo II OA cílového kolena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Kritéria aktivity (Tegnerovo skóre > 3)
  • Pokračující cílová bolest kolenního kloubu přes konzervativní léčbu ≥ 3 měsíce (např. redukce hmotnosti, fyzikální terapie, analgetika)
  • Ochota přerušit příjem NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a analgetik na vymývací období minimálně 3 dnů až 21 dnů před základní návštěvou (v závislosti na medikaci)
  • Ochota přerušit zakázané léčby a medikace během období studie

Základní kritéria pro zařazení

  • Dokončené období vymývání léků OA
  • Cílová bolest kolena 4-8 (0-10 NRS) během nejbolestivějšího pohybu kolena (nejhorší bolest kolena)
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test v moči a musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 1 měsíc před výchozím stavem a souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po dobu trvání studie. Jinak musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (jak je dokumentováno v anamnéze) po dobu alespoň 1 roku. Profil bezpečnosti plodu pro G-F 20 není znám. Těhotenství ovlivní pravidelnou úroveň aktivity jednotlivce. Ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyloučeny. Subjekty, které otěhotní, budou každé 3 měsíce telefonicky sledovány, aby se zkontrolovaly případné nežádoucí účinky. Bude jim také doporučeno, aby dodržovaly běžné porodnické návštěvy. Muži by měli být schopni zplodit děti, protože to nemá žádné očekávané účinky na úroveň aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na hylan G-F 20 nebo kteroukoli jeho složku nebo na ptačí proteiny, vejce, peří, prachové peří nebo drůbež
  • Klinicky zjevný napjatý výpotek nebo jiný akutní zánět cílového kolena na počátku
  • Historie cílové viskosuplementační léčby kolenního kloubu
  • Anamnéza velké operace pro OA v cílovém koleni včetně artroplastiky nebo tibiální osteotomie
  • Artroskopická operace nebo intraartikulární injekce steroidu do cílového kolena během šesti měsíců od výchozí návštěvy
  • Významná (podle posouzení vyšetřovatele) deformace zarovnání cílového kolena
  • Ipsilaterální symptomatická OA kyčle nebo kotníku; kontralaterální symptomatická OA kyčle, kolena nebo kotníku

Historie:

  • Septická OA jakéhokoli kloubu
  • Zánětlivá artropatie, jako je RA, dna, pseudodna, lupus, krystalická zánětlivá artropatie
  • Aktivní infekce dolních končetin
  • Známá významná akutní a/nebo souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na současnou malignitu, transplantační operaci v anamnéze, městnavé srdeční selhání, významné nestabilní kardiovaskulární onemocnění, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolické nebo GI stavy
  • Jakákoli známá kontraindikace acetaminofenu
  • Venózní nebo lymfatická stáza v obou nohách
  • Onemocnění periferních cév
  • V době vstupní návštěvy byla pacientovi předepsána chronická opioidní analgetika
  • Souběžné trauma více systémů nebo více končetin
  • Pacientka plánuje otěhotnět během studijního období
  • Pacient se plánuje výrazně přesunout z oblasti, podstoupit operaci nebo zahájit či ukončit jinou léčbu OA
  • Bolest kolen se zlepšuje během vymývacího období
  • Workman's Comp pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Synvisc-One
Přístroj: Synvisc-One (G-F 20)
Synvisc G-F 20 bude injikován do symptomatického kolena pomocí standardního laterálního přístupu vleže na zádech pomocí jehly o velikosti 20 gauge. Pacienti budou léčeni na začátku a sledováni po dobu tří let. Pacienti se mohou vrátit k přeléčení již 4 měsíce po předchozí injekci, pokud splňují kritéria pro přeléčení úrovně bolesti pro nejhorší bolest kolene. Pokud subjekty potřebují další injekci, cyklus sledování bude restartován při návštěvě 1 a subjekt bude sledován každých 6 měsíců a sledován po dobu 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Nejhorší bolest kolena" Likertova škála (0-10) hlášena v průzkumu
Časové okno: 26 týdnů po injekci na začátku

Skóre nejhorší bolesti kolena bylo měřeno pomocí Likertovy stupnice "Nejhorší bolest kolena", skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10, nula značila žádnou bolest a 10 značila nejhorší bolest.

Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS) je „nejhorší bolest kolene“ hlášené skóre nižší než 4, aby bylo „pozitivní“. Patient Acceptable Symptom State (PASS) je nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.

Minimální klinické důležité zlepšení (MCII) je zlepšení kdykoli v časovém rámci 26 týdnů, kdy je "nejhorší bolest kolena" hlášena o 2 body nižší než výchozí hodnota.
26 týdnů po injekci na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přijatelných symptomů pro pacienty (účinek opakovaných léčebných postupů)
Časové okno: 26 týdnů po injekci číslo 2, průměrně 52 týdnů

Ačkoli příznaky mohou být zlepšeny po dobu až 6 měsíců, příznaky bolesti se mohou opakovat. Účinek opakovaných ošetření hylanem G-F 20 bude studován se skóre přijatelných symptomů pro pacienta menším než 4/10 pro hlášené skóre nejhorší bolesti kolene v následných průzkumech.

Skóre nejhorší bolesti kolena bylo měřeno pomocí Likertovy stupnice "Nejhorší bolest kolena", skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10, nula značila žádnou bolest a 10 značila nejhorší bolest.

Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS) je „nejhorší bolest kolene“ hlášené skóre nižší než 4, aby bylo „pozitivní“. Patient Acceptable Symptom State (PASS) je nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
26 týdnů po injekci číslo 2, průměrně 52 týdnů
Minimální klinické důležité zlepšení (účinek opakovaných injekcí)
Časové okno: až 15 měsíců (do 3 měsíců od druhé injekce Synvisc One)
Ačkoli příznaky mohou být zlepšeny po dobu až 6 měsíců, příznaky bolesti se mohou opakovat. Účinek opakovaných ošetření hylanem G-F 20 bude studován s minimálním klinicky významným zlepšením menším než 2 body od výchozí hodnoty na 10bodové Likertově stupnici pro hlášené skóre nejhorší bolesti kolene v jakémkoli následném průzkumu během 3 měsíců. Skóre nejhorší bolesti kolena bylo měřeno pomocí Likertovy stupnice "Nejhorší bolest kolena", skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10, nula značila žádnou bolest a 10 značila nejhorší bolest. Pacienti mohou injekci znovu aplikovat po 4 měsících.
až 15 měsíců (do 3 měsíců od druhé injekce Synvisc One)
Identifikujte účinky léčby na úrovně aktivity
Časové okno: 26 týdnů po injekci na začátku až do 3 let po injekci
Identifikovat účinky léčby hylanem G-F 20 na úrovně aktivity (pomocí objektivních měření aktivity s využitím akcelerometru a škály požitku z fyzické aktivity (PACES) a skóre kvality života (WOMAC, SF-12) porovnáním výchozí hodnoty s léčbou po 3 měsících.
26 týdnů po injekci na začátku až do 3 let po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Luke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synvisc-One (G-F 20)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit