Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synvisc-One nuoremmille, aktiivisille potilaille, joilla on nivelrikko (SYNVISC-ONE)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Anthony Luke

Varhaisen polven nivelrikon aiheuttamaa kipua sairastavien "nuorempien, aktiivisten" potilaiden pitkäaikainen hoito Synvisc-Onella (Hylan G-F 20)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia viskosuplementaation käyttöä nuorten aktiivisten ihmisten kivunhoidossa. Tyypillisesti viskoosuplementaatiota pidetään polven nivelrikon interventiossa usein iäkkäille potilaille, jotka ovat vähemmän aktiivisia. Monille nuorille aktiivisille potilaille voi kehittyä myös polven nivelrikko trauman tai leikkauksen jälkeen tai synnynnäisistä syistä. Näiden potilaiden hoitona ovat yleensä steroidi-injektiot, joilla on biologisesti haitallisempia vaikutuksia rustolle verrattuna viskoosuplementaatioon Synvisc One -injektiot, jotka ovat yksi injektio, käytetään määrittämään kivun vähentämisen ja aktiivisten terveiden elämäntapojen ylläpitämisen tehokkuutta nuoremmilla 30-50-vuotiailla potilailla. vanha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa luonnonhistoria on yli 3 vuotta. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kohorttiin ilmoitetuille koehenkilöille suoritetaan toiminnallinen perustesti, mukaan lukien liike-kävelyanalyysi, 12 minuutin kävelytesti ja 3 päivän kiihtyvyysmittarin tiedot. Koehenkilöt saavat yhden 6 ml:n nivelensisäisen injektion hylan G-F 20:tä kohdepolveen lähtötilanteessa. Kaikkia käynnissä olevia hoitoja seurataan 6 kuukauden välein tutkimuksen 3 vuoden keston aikana. Potilaat voivat saada mitä tahansa muita konservatiivisia hoitoja (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, fysio- tai muu terapia, akupunktio jne., paitsi muut injektiohoidot), ja nykyiset hoidot dokumentoidaan jokaisen potilaan tapaamisen yhteydessä. Ensimmäinen hylan G-F 20 -injektio ruiskutetaan oireelliseen polveen käyttämällä tavanomaista makuuasennossa lateraalista lähestymistapaa käyttämällä 20 gaugen neulaa. Kasvotusten seurantakäynti suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sen jälkeen kasvokkain tapaamisia 6 kuukauden välein, ellei koehenkilö tarvitse ylimääräistä hylan G-F 20 -injektiota. Hylan G-F 20 -hoitoja voidaan antaa enintään kolme kertaa vuodessa tutkimuksen keston aikana. Jokaisen injektion jälkeen seurantatoimenpiteet suoritetaan käyttämällä suojattua sähköpostia tai puhelinta 6 viikon, 12 viikon ja 18 viikon kuluttua kunkin toimiston arvioinnin tai injektion jälkeen. Seuranta koostuu WOMAC-pisteistä, Lysholm-pisteistä ja Tegnerin pisteistä. Potilaat voivat palata hylan G-F 20:n uudelleenhoitoon, jos oireet uusiutuvat vähintään 4 kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta ja he täyttävät sisällyttämiskriteerit ja WOMAC A1, C8, C9, C10 ja/tai C23 kiputasot ovat 2 tai enemmän. Potilaat, jotka tarvitsevat kolme hylan G-F 20 -injektiota 4 kuukauden aikana tai vähemmän, saavat poistua kohortista kuuden kuukauden seurantansa jälkeen kolmannen injektion jälkeen. Muussa tapauksessa potilaita seurataan, kunnes he saavuttavat 3-vuotisen seuranta-ajan tai keskeyttävät muita injektiohoitoja tai kirurgisia hoitoja. Siksi potilaat voisivat mahdollisesti saada jopa 9 injektiota kolmen vuoden tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-50-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Oireellinen yksipuolinen primaarinen tai sekundaarinen polven OA yli 6 kuukauden ajan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Radiografiset todisteet kohdepolven Kellgren-Lawrencen asteen I tai II OA:sta
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  • Aktiivisuuden kriteerit (Tegner-pisteet > 3)
  • Jatkuva tavoitepolven OA-kipu konservatiivisesta hoidosta huolimatta ≥ 3 kuukautta (esim. painonpudotus, fysioterapia, analgeetit)
  • Valmis pidättämään tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien COX-2:n estäjät) ja analgeettien käytön vähintään 3 päivän ja enintään 21 päivän ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (riippuen lääkkeestä)
  • Valmis lopettamaan kielletyt hoidot ja lääkkeet koko opintojakson ajan

Perustason sisällyttämiskriteerit

  • OA-lääkityksen poistumisjakso on päättynyt
  • Tavoite polvikipu 4-8 (0-10 NRS) kivuliaimman polviliikkeen aikana (pahin polvikipu)
  • Jos nainen on nainen, hänellä on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa ja suostua jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan. Muussa tapauksessa naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu) vähintään 1 vuoden ajan. G-F 20:n sikiön turvallisuusprofiilia ei tunneta. Raskaus vaikuttaa yksilön säännölliseen aktiivisuustasoon. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöitä, jotka tulevat raskaaksi, seurataan puhelimitse 3 kuukauden välein mahdollisten haittavaikutusten tarkistamiseksi. Heitä suositellaan myös seuraamaan rutiininomaisia ​​synnytyskäyntejä. Miesten pitäisi pystyä synnyttämään lapsia, koska sillä ei ole odotettavissa olevia vaikutuksia aktiivisuustasoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia hylan G-F 20:lle tai jollekin sen aineosalle tai linnun proteiineille, munille, höyhenille, untuvalle tai siipikarjalle
  • Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai muu akuutti kohdepolven tulehdus lähtötilanteessa
  • Tavoitteena olevan polven viskoosisumenttihoidon historia
  • Aiemmat suuret OA-leikkaukset kohdepolvessa, mukaan lukien artroplastia tai sääriluun osteotomia
  • Artroskooppinen leikkaus tai nivelensisäinen steroidi-injektio kohdepolveen kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Merkittävä (tutkijan arvioimana) kohdistuksen epämuodostuma kohdepolvessa
  • Ipsilateraalinen oireinen lonkan tai nilkan OA; lonkan, polven tai nilkan kontralateraalinen oireinen OA

Historia:

  • Minkä tahansa nivelen septinen OA
  • Tulehduksellinen artropatia, kuten nivelreuma, kihti, pseudogout, lupus, kiteinen tulehduksellinen artropatia
  • Aktiivinen alaraajojen infektio
  • Tunnettu merkittävä akuutti ja/tai samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen pahanlaatuinen kasvain, aiemmat siirtoleikkaukset, sydämen vajaatoiminta, merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten maksan keuhkosairaus, endokriininen, metabolinen tai GI-sairaus
  • Kaikki tunnetut asetaminofeenin vasta-aiheet
  • Laskimo- tai lymfaattinen staasi kummassakin jalassa
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaalle on määrätty kroonisia opioidikipulääkkeitä lähtötilanteen yhteydessä
  • Samanaikainen usean järjestelmän tai usean raajan trauma
  • Potilas suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilas aikoo muuttaa merkittävästi pois alueelta, mennä leikkaukseen tai aloittaa tai lopettaa muita OA-hoitoja
  • Polvikipu paranee huuhtoutumisjakson aikana
  • Workman's Comp -potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synvisc-One
Laite: Synvisc-One (G-F 20)
Synvisc G-F 20 ruiskutetaan oireelliseen polveen käyttämällä tavanomaista makuuasennossa 20 gaugen neulaa. Potilaita hoidetaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan kolmen vuoden ajan. Potilaat voivat palata uudelleenhoitoon jo 4 kuukautta edellisen injektion jälkeen, jos he täyttävät pahimman polvikivun uusintahoidon kriteerit. Jos koehenkilöt tarvitsevat toisen injektion, seurantajakso aloitetaan uudelleen käynnillä 1 ja koehenkilö nähdään 6 kuukauden välein ja sitä seurataan 3 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pahin polvikipu" Likert-asteikko (0-10) raportoitu tutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen lähtötilanteessa

Pahimmat polvikipupisteet mitattiin käyttämällä "pahimman polvikipu" Likert -asteikkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua.

Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on "pahin polvikipu", jonka raportoitu pistemäärä on alle 4 "positiiviseksi". Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on korkein oireen taso, jonka jälkeen potilaat pitävät itseään terveinä.

Minimum Clinical Important Improvement (MCII) on parannus milloin tahansa 26 viikon ajanjakson aikana, jolloin "pahin polvikipu" on raportoitu 2 pistettä vähemmän kuin lähtötaso.
26 viikkoa injektion jälkeen lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävä oirepistemäärä (toistuvien hoitojen vaikutus)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ruiskeen numero 2 jälkeen, keskimäärin 52 viikkoa

Vaikka oireet voivat parantua jopa 6 kuukauden ajan, kipuoireet voivat uusiutua. Hylan G-F 20:n toistuvien hoitojen vaikutusta tutkitaan seurantatutkimuksissa raportoidulla pahimman polvikivun pistemäärällä, jonka potilaan hyväksyttävä oirepistemäärä on alle 4/10.

Pahimmat polvikipupisteet mitattiin käyttämällä "pahimman polvikipu" Likert -asteikkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua.

Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on "pahin polvikipu", jonka raportoitu pistemäärä on alle 4 "positiiviseksi". Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) on korkein oireen taso, jonka jälkeen potilaat pitävät itseään terveinä.
26 viikkoa ruiskeen numero 2 jälkeen, keskimäärin 52 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (toistuvien injektioiden vaikutus)
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta (3 kuukauden sisällä toisesta Synvisc One -injektiosta)
Vaikka oireet voivat parantua jopa 6 kuukauden ajan, kipuoireet voivat uusiutua. Hylan G-F 20:n toistuvien hoitojen vaikutusta tutkitaan minimaalisella kliinisesti tärkeällä parantumisella, joka on alle 2 pistettä lähtötasosta 10 pisteen likert-asteikolla raportoidulle pahimman polvikivun pistemäärälle missä tahansa seurantatutkimuksessa kolmen kuukauden sisällä. Pahimmat polvikipupisteet mitattiin käyttämällä "pahimman polvikipu" Likert -asteikkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua. Potilaat voivat pistää uudelleen 4 kuukauden kuluttua.
enintään 15 kuukautta (3 kuukauden sisällä toisesta Synvisc One -injektiosta)
Tunnista hoidon vaikutukset aktiivisuustasoihin
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen lähtötilanteessa - 3 vuotta injektion jälkeen
Tunnistaa hylan G-F 20 -hoidon vaikutukset aktiivisuustasoihin (käyttäen objektiivisia aktiivisuusmittauksia, joissa käytetään kiihtyvyysmittaria ja fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikkoa (PACES) ja elämänlaatupisteitä (WOMAC, SF-12) vertaamalla lähtötasoa hoitoon 3 kuukauden kohdalla.
26 viikkoa injektion jälkeen lähtötilanteessa - 3 vuotta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Luke

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synvisc-One (G-F 20)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa