Synvisc-One för yngre, aktiva patienter med artros (SYNVISC-ONE)
14 april 2021 uppdaterad av: Anthony Luke
Långtidsbehandling av "yngre, aktiva" patienter med smärta från tidig knäartros med Synvisc-One (Hylan G-F 20)
Denna studie syftar till att studera användningen av viskosupplementering som behandling av smärta för unga individer som är aktiva.
Vanligtvis anses viskosupplementering vara en intervention för knäartros ofta för äldre patienter som är mindre aktiva.
Många unga aktiva patienter kan också utveckla knäartros efter trauma eller operation eller av medfödda orsaker.
Behandling av dessa patienter är vanligtvis steroidinjektioner som har mer biologiskt skadliga effekter för brosk jämfört med viskosupplementering Synvisc En injektion som är en enda injektion kommer att användas för att fastställa effektiviteten av att minska smärta och upprätthålla en aktiv hälsosam livsstil för yngre patienter i åldern 30-50 år gammal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen longitudinell kohortstudie med naturhistoria över 3 år.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.
Försökspersoner som är inskrivna i kohorten kommer att utföra baslinjefunktionstestning inklusive en rörelsegångsanalys, 12 minuters promenadtest och 3-dagars accelerometerdata.
Försökspersonerna kommer att få en enda 6 ml intraartikulär injektion av hylan G-F 20 i målknäet vid baslinjen.
Alla pågående behandlingar kommer att övervakas med 6 månaders intervall under studiens 3 år.
Patienter kan få andra konservativa behandlingar (t.ex. orala mediciner, sjukgymnastik eller annan terapi, akupunktur, etc., förutom andra injektionsbehandlingar) och aktuella behandlingar kommer att dokumenteras under varje patientmöte.
En första injektion av hylan G-F 20 kommer att injiceras i det symtomatiska knäet med hjälp av en vanlig liggande lateral approach med en 20 gauge nål.
Ett uppföljningsbesök ansikte mot ansikte kommer att genomföras 6 månader efter första injektionen med ytterligare möten ansikte mot ansikte var sjätte månad därefter, såvida inte försökspersonen behöver en ytterligare injektion av hylan G-F 20.
Hylan G-F 20-behandlingar kan administreras upp till tre gånger per år under studiens varaktighet.
Efter varje injektion kommer uppföljningsåtgärder att utföras med säker e-post eller telefonkontakt 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor efter varje utvärdering eller injektion på kontoret.
Uppföljningen kommer att bestå av WOMAC, Lysholm poäng och Tegner poäng.
Patienter kan återvända för återbehandling av hylan G-F 20 om symtomen återkommer efter minst 4 månader efter sin tidigare injektion och de uppfyller inklusionskriterierna med smärtnivåer av WOMAC A1, C8, C9, C10 och/eller C23 lika med 2 eller mer.
Patienter som behöver tre injektioner av hylan G-F 20 på 4 månader eller mindre kommer att tillåtas lämna kohorten efter deras sex månader långa uppföljning efter den tredje injektionen.
I annat fall kommer patienterna att följas tills de når treårsuppföljningen, eller hoppa av för andra injektionsbehandlingar eller kirurgisk behandling.
Därför skulle patienter potentiellt kunna få upp till 9 injektioner under den treåriga studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 30-50 år
- Historik med symtomatisk unilateral primär eller sekundär knä-OA i mer än 6 månader
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Röntgenbevis på Kellgren-Lawrence Grade I eller II OA i målknäet
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Aktivitetskriterier (Tegner-poäng > 3)
- Fortsatt målknä-OA-smärta trots konservativ behandling ≥ 3 månader (t.ex. viktminskning, sjukgymnastik, analgetika)
- Villig att avstå från intag av NSAID (inklusive COX-2-hämmare) och smärtstillande medel, under en uttvättningsperiod på minst 3 dagar upp till 21 dagar före baslinjebesöket (beroende på medicinering)
- Villig att avbryta förbjudna behandlingar och mediciner under hela studieperioden
Baslinjeinklusionskriterier
- Avslutad OA-medicinsk tvättperiod
- Mål knäsmärta 4-8 (0-10 NRS) under de mest smärtsamma knärörelserna (värsta knävärk)
- Om kvinnan, måste ha haft ett negativt uringraviditetstest och använt en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före baslinjen och samtycka till fortsatt användning av preventivmedel under hela studien. I annat fall måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (som dokumenterats i medicinsk historia) i minst 1 år. Fostersäkerhetsprofilen för G-F 20 är okänd. Graviditet kommer att påverka individens regelbundna aktivitetsnivåer. Kvinnor som blir gravida under studien kommer att uteslutas från studien. Försökspersoner som blir gravida kommer att följas upp per telefon var tredje månad för att kontrollera eventuella biverkningar. De kommer också att rekommenderas att följa rutinmässiga obstetriska besök. Hanar bör kunna bli far till barn eftersom det inte har några förväntade effekter på aktivitetsnivån.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot hylan G-F 20 eller någon av dess komponenter, eller mot fågelproteiner, ägg, fjädrar, dun eller fjäderfä
- Kliniskt uppenbar spänd effusion eller annan akut inflammation i målknäet vid baslinjen
- Historik av målknäviskosupplementeringsbehandling
- Historik av större operation för artrose i målknä inklusive artroplastik eller tibial osteotomi
- Artroskopisk kirurgi eller intraartikulär steroidinjektion i målknä inom sex månader efter baslinjebesöket
- Signifikant (enligt bedömningen av utredaren) inriktningsdeformitet av målknä
- Ipsilateral symtomatisk artrose av höft eller fotled; kontralateral symtomatisk artros i höft, knä eller fotled
Historien om:
- Septisk OA av någon led
- Inflammatorisk artropati såsom RA, gikt, pseudogout, lupus, kristallin inflammatorisk artropati
- Aktiv infektion i nedre extremiteten
- Känd signifikant akut och/eller samtidig medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till aktuell malignitet, historia av transplantationskirurgi, kronisk hjärtsvikt, signifikant instabil kardiovaskulär sjukdom, njurlever, lung-, endokrina, metabola eller gastrointestinala tillstånd
- Alla kända kontraindikationer mot paracetamol
- Venös eller lymfatisk stas i båda benen
- Perifer kärlsjukdom
- Patienten har ordinerats kroniska opioidanalgetika vid tidpunkten för baslinjebesöket
- Samtidigt trauma med flera system eller flera ben
- Patienten planerar att bli gravid under studieperioden
- Patienten planerar att flytta betydligt utanför området, opereras eller påbörja eller avbryta andra OA-behandlingar
- Knäsmärta förbättras under tvättperioden
- Workman's Comp patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Synvisc-One
|
Synvisc G-F 20 kommer att injiceras i det symtomatiska knäet med en vanlig liggande lateral approach med en 20-gauge nål.
Patienterna kommer att behandlas vid baslinjen och följas upp till tre år.
Patienter kan återvända för återbehandling så tidigt som 4 månader efter sin tidigare injektion om de uppfyller återbehandlingskriterierna smärtnivåer för värsta knäsmärta.
Om försökspersonerna behöver ytterligare en injektion, kommer uppföljningscykeln att starta om vid besök 1 och försökspersonen kommer att ses var 6:e månad och följas upp i 3 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Värsta knäsmärta" Likert-skala (0-10) Rapporterad på undersökning
Tidsram: 26 veckor efter injektion vid baslinjen
|
Värsta knäsmärta poäng mättes med hjälp av en Likert-skala "Värsta knäsmärta", poängen sträcker sig från 0-10, noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Patient Acceptable Symptom State (PASS) är en "värsta knäsmärta" rapporterad poäng på mindre än 4 för att vara "positiv". Patient Acceptable Symptom State (PASS) är den högsta nivån av symtom utöver vilken patienter anser sig välmående. Minimum Clinical Important Improvement (MCII) är förbättring när som helst inom 26 veckors tidsram som "Värsta knävärk" rapporteras vid 2 poäng mindre än baslinjen. |
26 veckor efter injektion vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptabla symtompoäng (effekten av upprepade behandlingar)
Tidsram: 26 veckor efter injektion nummer 2, i genomsnitt 52 veckor
|
Även om symtomen kan förbättras under perioder upp till 6 månader, kan smärtsymtom återkomma. Effekten av upprepade behandlingar av hylan G-F 20 kommer att studeras med Patient Acceptable Symptom Score mindre än 4/10 för det rapporterade Worst Knee Pain-poäng i uppföljningsundersökningar. Värsta knäsmärta poäng mättes med hjälp av en Likert-skala "Värsta knäsmärta", poängen sträcker sig från 0-10, noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Patient Acceptable Symptom State (PASS) är en "värsta knäsmärta" rapporterad poäng på mindre än 4 för att vara "positiv". Patient Acceptable Symptom State (PASS) är den högsta nivån av symtom utöver vilken patienter anser sig välmående. |
26 veckor efter injektion nummer 2, i genomsnitt 52 veckor
|
|
Minimal klinisk viktig förbättring (effekten av upprepade injektioner)
Tidsram: upp till 15 månader (inom 3 månader från den andra Synvisc One-injektionen)
|
Även om symtomen kan förbättras under perioder upp till 6 månader, kan smärtsymtom återkomma.
Effekten av upprepade behandlingar av hylan G-F 20 kommer att studeras med den minimala kliniska viktiga förbättringen mindre än 2 poäng från baslinjen på en 10-gradig likert-skala för det rapporterade värsta knäsmärtapoänget på en uppföljningsundersökning inom 3 månader.
Värsta knäsmärta poäng mättes med hjälp av en Likert-skala "Värsta knäsmärta", poängen sträcker sig från 0-10, noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Patienter kan återinjicera efter 4 månader.
|
upp till 15 månader (inom 3 månader från den andra Synvisc One-injektionen)
|
|
Identifiera effekterna av behandling på aktivitetsnivåer
Tidsram: 26 veckor efter injektion vid baslinjen till 3 år efter injektion
|
Att identifiera effekterna av behandling med hylan G-F 20 på aktivitetsnivåer (med hjälp av objektiva aktivitetsmått med accelerometer och Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) och livskvalitetspoäng (WOMAC, SF-12) jämför baslinje med behandling efter 3 månader.
|
26 veckor efter injektion vid baslinjen till 3 år efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-SYNVISC-ONE 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .