Synvisc-One pour les patients jeunes et actifs souffrant d'arthrose (SYNVISC-ONE)
14 avril 2021 mis à jour par: Anthony Luke
Prise en charge à long terme des patients « jeunes et actifs » souffrant d'arthrose précoce du genou avec Synvisc-One (Hylan G-F 20)
Cette étude vise à étudier l'utilisation de la viscosupplémentation comme traitement de la douleur chez les jeunes actifs.
Généralement, la viscosupplémentation est considérée comme une intervention pour l'arthrose du genou, souvent pour les patients plus âgés qui sont moins actifs.
De nombreux jeunes patients actifs peuvent également développer une arthrose du genou après un traumatisme ou une intervention chirurgicale ou pour des raisons congénitales.
Le traitement de ces patients consiste généralement en des injections de stéroïdes qui ont des effets plus néfastes sur le plan biologique pour le cartilage par rapport à la viscosupplémentation. Les injections de Synvisc One, qui consistent en une seule injection, seront utilisées pour déterminer l'efficacité de la réduction de la douleur et du maintien d'un mode de vie sain et actif chez les patients plus jeunes âgés de 30 à 50 ans. vieux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une étude de cohorte longitudinale en ouvert avec histoire naturelle sur 3 ans.
Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Les sujets inscrits dans la cohorte subiront des tests fonctionnels de base, notamment une analyse de la marche, un test de marche de 12 minutes et des données d'accéléromètre sur 3 jours.
Les sujets recevront une injection intra-articulaire unique de 6 ml d'hylan G-F 20 dans le genou cible au départ.
Tous les traitements en cours seront surveillés à des intervalles de 6 mois pendant la durée de 3 ans de l'étude.
Les patients peuvent recevoir tout autre traitement conservateur (par exemple, médicaments oraux, thérapie physique ou autre, acupuncture, etc., à l'exception d'autres traitements par injection) et les traitements actuels seront documentés lors de chaque rencontre avec le patient.
Une injection initiale d'hylan G-F 20 sera injectée dans le genou symptomatique en utilisant une approche latérale standard en décubitus dorsal à l'aide d'une aiguille de calibre 20.
Une visite de suivi en face à face sera effectuée 6 mois après la première injection avec des réunions en face à face supplémentaires tous les 6 mois par la suite, sauf si le sujet nécessite une injection supplémentaire d'hylan G-F 20.
Les traitements Hylan G-F 20 peuvent être administrés jusqu'à trois fois par an pendant la durée de l'étude.
Après chaque injection, des mesures de suivi seront effectuées par e-mail sécurisé ou contact téléphonique à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines après chaque évaluation ou injection en cabinet.
Le suivi comprendra le WOMAC, le score de Lysholm et le score de Tegner.
Les patients peuvent revenir pour un retraitement d'hylan G-F 20 si les symptômes réapparaissent après au moins 4 mois après leur injection précédente et s'ils répondent aux critères d'inclusion avec des niveaux de douleur WOMAC A1, C8, C9, C10 et/ou C23 équivalant à 2 ou plus.
Les patients nécessitant trois injections d'hylan G-F 20 en 4 mois ou moins seront autorisés à quitter la cohorte après leur suivi de six mois après la troisième injection.
Sinon, les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent le suivi de 3 ans, ou abandonnent pour d'autres traitements par injection ou traitement chirurgical.
Par conséquent, les patients pourraient potentiellement recevoir jusqu'à 9 injections au cours de l'étude de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 30 à 50 ans
- Antécédents d'arthrose du genou primaire ou secondaire unilatérale symptomatique depuis plus de 6 mois
- Consentement éclairé écrit signé
- Preuve radiographique d'arthrose de Kellgren-Lawrence de grade I ou II du genou cible
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
- Critères d'activité (score de Tegner > 3)
- Douleur persistante liée à l'arthrose du genou cible malgré un traitement conservateur ≥ 3 mois (p. ex., perte de poids, kinésithérapie, analgésiques)
- Disposé à suspendre la prise d'AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et d'analgésiques, pendant une période de sevrage d'au moins 3 jours jusqu'à 21 jours avant la visite de référence (selon le médicament)
- Disposé à interrompre les traitements et médicaments interdits tout au long de la période d'étude
Critères d'inclusion de base
- Période de sevrage des médicaments OA terminée
- Cibler la douleur au genou 4-8 (0-10 NRS) pendant le mouvement du genou le plus douloureux (pire douleur au genou)
- Si femme, doit avoir eu un test de grossesse urinaire négatif et utilisé une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant la ligne de base et accepter de continuer à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude. Sinon, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées (comme documenté dans les antécédents médicaux) depuis au moins 1 an. Le profil de sécurité fœtale pour G-F 20 est inconnu. La grossesse affectera les niveaux d'activité réguliers de l'individu. Les femmes qui deviennent enceintes pendant l'étude seront exclues de l'étude. Les sujets qui tombent enceintes seront suivis par téléphone tous les 3 mois pour vérifier tout effet indésirable. Il leur sera également recommandé de suivre les visites obstétriques de routine. Les hommes devraient pouvoir engendrer des enfants car cela n'a aucun effet attendu sur les niveaux d'activité.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'hylane G-F 20 ou à l'un de ses composants, ou aux protéines aviaires, aux œufs, aux plumes, au duvet ou à la volaille
- Épanchement tendu cliniquement apparent ou autre inflammation aiguë du genou cible au départ
- Antécédents de traitement de viscosupplémentation du genou cible
- Antécédents de chirurgie majeure pour arthrose dans le genou cible, y compris arthroplastie ou ostéotomie tibiale
- Chirurgie arthroscopique ou injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou cible dans les six mois suivant la visite initiale
- Déformation d'alignement significative (selon le jugement de l'investigateur) du genou cible
- OA symptomatique ipsilatérale de la hanche ou de la cheville ; arthrose symptomatique controlatérale de la hanche, du genou ou de la cheville
L'histoire de:
- OA septique de n'importe quelle articulation
- Arthropathie inflammatoire telle que PR, goutte, pseudogoutte, lupus, arthropathie inflammatoire cristalline
- Infection active du membre inférieur
- Maladie médicale aiguë et/ou concomitante connue, y compris, mais sans s'y limiter, une malignité actuelle, des antécédents de chirurgie de transplantation, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiovasculaire instable importante, une affection rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale
- Toute contre-indication connue à l'acétaminophène
- Stase veineuse ou lymphatique dans l'une ou l'autre jambe
- Une maladie vasculaire périphérique
- Le patient s'est vu prescrire des analgésiques opioïdes chroniques au moment de la visite de référence
- Traumatisme multi-systèmes ou multi-membres simultané
- La patiente envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le patient prévoit de déménager de manière significative hors de la zone, de subir une intervention chirurgicale ou de commencer ou de cesser d'autres traitements contre l'arthrose
- La douleur au genou s'améliore pendant la période de sevrage
- Patient Comp de Workman
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Synvisc-One
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Synvisc G-F 20 sera injecté dans le genou symptomatique en utilisant une approche latérale standard en décubitus dorsal à l'aide d'une aiguille de calibre 20.
Les patients seront traités au départ et suivis pendant trois ans.
Les patients peuvent revenir pour un retraitement dès 4 mois après leur injection précédente s'ils répondent aux critères de retraitement des niveaux de douleur pour la pire douleur au genou.
Si les sujets ont besoin d'une autre injection, le cycle de suivi redémarrera à la visite 1 et le sujet sera vu tous les 6 mois et suivi pendant 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Likert de la "pire douleur au genou" (0-10) signalée dans l'enquête
Délai: 26 semaines après l'injection au départ
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Les pires scores de douleur au genou ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert « Worst Knee Pain », le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur. L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) est un score de « pire douleur au genou » rapporté inférieur à 4 pour être « positif ». L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) est le niveau de symptôme le plus élevé au-delà duquel les patients se considèrent bien. L'amélioration clinique importante minimale (MCII) est une amélioration à tout moment dans la période de 26 semaines pendant laquelle la "pire douleur au genou" est signalée à 2 points de moins que la valeur initiale. |
26 semaines après l'injection au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes acceptables par le patient (l'effet des traitements répétés)
Délai: 26 semaines après l'injection Numéro 2, une moyenne de 52 semaines
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Bien que les symptômes puissent être améliorés pendant des périodes allant jusqu'à 6 mois, les symptômes douloureux peuvent réapparaître. L'effet des traitements répétés d'hylan G-F 20 sera étudié avec un score de symptôme acceptable par le patient inférieur à 4/10 pour le score de pire douleur au genou rapporté lors des enquêtes de suivi. Les pires scores de douleur au genou ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert « Worst Knee Pain », le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur. L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) est un score de « pire douleur au genou » rapporté inférieur à 4 pour être « positif ». L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) est le niveau de symptôme le plus élevé au-delà duquel les patients se considèrent bien. |
26 semaines après l'injection Numéro 2, une moyenne de 52 semaines
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Amélioration minimale importante sur le plan clinique (l'effet des injections répétées)
Délai: jusqu'à 15 mois (dans les 3 mois suivant la deuxième injection de Synvisc One)
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Bien que les symptômes puissent être améliorés pendant des périodes allant jusqu'à 6 mois, les symptômes douloureux peuvent réapparaître.
L'effet des traitements répétés d'hylan G-F 20 sera étudié avec l'amélioration clinique importante minimale inférieure à 2 points par rapport au départ sur une échelle de Likert à 10 points pour le score de pire douleur au genou rapporté sur toute enquête de suivi dans les 3 mois.
Les pires scores de douleur au genou ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert « Worst Knee Pain », le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
Les patients peuvent réinjecter après 4 mois.
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jusqu'à 15 mois (dans les 3 mois suivant la deuxième injection de Synvisc One)
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Identifier les effets du traitement sur les niveaux d'activité
Délai: 26 semaines après l'injection au départ jusqu'à 3 ans après l'injection
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Identifier les effets du traitement avec l'hylan G-F 20 sur les niveaux d'activité (en utilisant des mesures d'activité objectives utilisant un accéléromètre et une échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) et des scores de qualité de vie (WOMAC, SF-12) en comparant la ligne de base au traitement à 3 mois.
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26 semaines après l'injection au départ jusqu'à 3 ans après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
2 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-SYNVISC-ONE 001
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