Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synvisc-One voor jongere, actieve patiënten met artrose (SYNVISC-ONE)

14 april 2021 bijgewerkt door: Anthony Luke

Langdurig beheer van "jongere, actieve" patiënten met pijn door vroege artrose van de knie met Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Deze studie heeft tot doel het gebruik van viscosuppletie te bestuderen als een behandeling van pijn voor jonge individuen die actief zijn. Meestal wordt viscosuppletie beschouwd als een interventie voor knieartrose, vaak voor oudere patiënten die minder actief zijn. Veel jonge actieve patiënten kunnen ook knieartrose krijgen na een trauma of operatie of om aangeboren redenen. De behandeling van deze patiënten bestaat gewoonlijk uit steroïde-injecties die biologisch meer nadelige effecten hebben voor kraakbeen in vergelijking met viscosuppletie Synvisc One-injecties die een enkele injectie zijn, zullen worden gebruikt om de effectiviteit te bepalen van het verminderen van pijn en het handhaven van een actieve, gezonde levensstijl voor jongere patiënten in de leeftijd van 30-50 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label longitudinaal cohortonderzoek zijn met natuurlijke historie gedurende 3 jaar. Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen die in het cohort zijn opgenomen, zullen een functionele basistest ondergaan, waaronder een analyse van het bewegingspatroon, een looptest van 12 minuten en 3-daagse versnellingsmetergegevens. Proefpersonen krijgen bij baseline een enkele intra-articulaire injectie van 6 ml hylan G-F 20 in de doelknie. Alle lopende behandelingen zullen worden gecontroleerd met tussenpozen van 6 maanden gedurende de duur van 3 jaar van de studie. Patiënten kunnen alle andere conservatieve behandelingen krijgen (bijv. orale medicatie, fysiotherapie of andere therapie, acupunctuur, enz., behalve andere injectiebehandelingen) en de huidige behandelingen zullen tijdens elk patiëntcontact worden gedocumenteerd. Een eerste injectie met hylan G-F 20 zal in de symptomatische knie worden geïnjecteerd met behulp van een standaard liggende laterale benadering met behulp van een naald van 20 gauge. Een vervolgbezoek van aangezicht tot aangezicht zal 6 maanden na de eerste injectie worden uitgevoerd met daarna om de 6 maanden aanvullende persoonlijke ontmoetingen, tenzij de patiënt een aanvullende injectie met hylan G-F 20 nodig heeft. Hylan G-F 20-behandelingen kunnen tijdens de duur van het onderzoek maximaal drie keer per jaar worden toegediend. Na elke injectie zullen follow-upmaatregelen worden uitgevoerd via beveiligde e-mail of telefonisch contact op 6 weken, 12 weken, 18 weken na elke in-office evaluatie of injectie. Follow-up zal bestaan ​​uit WOMAC, Lysholm-score en Tegner-score. Patiënten kunnen terugkeren voor herbehandeling van hylan G-F 20 als de symptomen terugkeren na ten minste 4 maanden na hun vorige injectie en ze voldoen aan de inclusiecriteria met pijnniveaus van WOMAC A1, C8, C9, C10 en/of C23 gelijk aan 2 of meer. Patiënten die drie injecties met hylan G-F 20 in 4 maanden of minder nodig hebben, mogen het cohort verlaten na hun follow-up van zes maanden na de derde injectie. Anders worden patiënten gevolgd tot ze de follow-up van 3 jaar bereiken, of stoppen ze voor andere injectiebehandelingen of chirurgische behandeling. Daarom zouden patiënten mogelijk tot 9 injecties kunnen krijgen tijdens de 3 jaar durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 30-50 jaar
  • Geschiedenis van symptomatische unilaterale primaire of secundaire knieartrose gedurende meer dan 6 maanden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence graad I of II artrose van de doelknie
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Activiteitscriteria (Tegner-score > 3)
  • Voortdurende beoogde artrose van de knie ondanks conservatieve behandeling ≥ 3 maanden (bijv. gewichtsafname, fysiotherapie, analgetica)
  • Bereid om de inname van NSAID's (inclusief COX-2-remmers) en analgetica achterwege te laten gedurende een wash-outperiode van minimaal 3 dagen tot 21 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (afhankelijk van medicatie)
  • Bereid om tijdens de studieperiode verboden behandelingen en medicijnen stop te zetten

Baseline-inclusiecriteria

  • Voltooide wash-outperiode voor OA-medicatie
  • Target kniepijn 4-8 (0-10 NRS) tijdens de meest pijnlijke kniebeweging (ergste kniepijn)
  • Als vrouw, moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde en ermee instemmen om het gebruik van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten. Anders moeten vrouwtjes chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal (zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis) gedurende ten minste 1 jaar. Het foetale veiligheidsprofiel voor G-F 20 is onbekend. Zwangerschap zal de normale activiteitsniveaus van het individu beïnvloeden. Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten van het onderzoek. Proefpersonen die zwanger worden, worden elke 3 maanden telefonisch opgevolgd om te controleren op eventuele bijwerkingen. Ze zullen ook worden aanbevolen om routinematige verloskundige bezoeken te volgen. Mannen zouden kinderen moeten kunnen verwekken, aangezien dit geen verwachte effecten heeft op het activiteitenniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor hylan G-F 20 of een van zijn componenten, of voor eiwitten, eieren, veren, dons of gevogelte van vogels
  • Klinisch duidelijke gespannen effusie of andere acute ontsteking van de doelknie bij baseline
  • Geschiedenis van doelknie-viscosuppletiebehandeling
  • Geschiedenis van een grote operatie voor artrose in de doelknie, inclusief artroplastiek of tibiale osteotomie
  • Artroscopische chirurgie of intra-articulaire steroïde-injectie in de doelknie binnen zes maanden na het basisbezoek
  • Aanzienlijke (naar het oordeel van de onderzoeker) misvorming van de doelknie
  • Ipsilaterale symptomatische OA van heup of enkel; contralaterale symptomatische OA van heup, knie of enkel

Geschiedenis van:

  • Septische artrose van elk gewricht
  • Inflammatoire artropathie zoals RA, jicht, pseudogout, lupus, kristallijne inflammatoire artropathie
  • Actieve infectie van de onderste extremiteit
  • Bekende significante acute en/of gelijktijdige medische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, huidige maligniteit, voorgeschiedenis van transplantatiechirurgie, congestief hartfalen, significante onstabiele cardiovasculaire ziekte, nier-lever-pulmonale, endocriene, metabolische of GI-aandoening
  • Elke bekende contra-indicatie voor paracetamol
  • Veneuze of lymfatische stase in beide benen
  • Perifere vaatziekte
  • Patiënt kreeg chronische opioïde analgetica voorgeschreven op het moment van het baselinebezoek
  • Gelijktijdig trauma van meerdere systemen of ledematen
  • Patiënt is van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Patiënt is van plan aanzienlijk uit het gebied te verhuizen, een operatie te ondergaan of andere OA-behandelingen te starten of te staken
  • Kniepijn verbetert tijdens de uitwasperiode
  • Workman's Comp-patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Synvisc-Een
Apparaat: Synvisc-One (GF 20)
Synvisc G-F 20 wordt in de symptomatische knie geïnjecteerd met behulp van een standaard liggende laterale benadering met behulp van een 20-gauge naald. Patiënten zullen bij baseline worden behandeld en tot drie jaar worden gevolgd. Patiënten kunnen al 4 maanden na hun eerdere injectie terugkomen voor herbehandeling als ze voldoen aan de herbehandelingscriteria voor pijnniveaus voor ergste kniepijn. Als de proefpersonen nog een injectie nodig hebben, wordt de follow-upcyclus opnieuw gestart bij Bezoek 1 en wordt de proefpersoon elke 6 maanden gezien en gedurende 3 jaar gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Ergste kniepijn" Likert-schaal (0-10) Gerapporteerd op enquête
Tijdsspanne: 26 weken na injectie bij baseline

Slechtste kniepijnscores werden gemeten met behulp van een Likert-schaal "Ergste kniepijn", de score varieert van 0-10, waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) is een "ergste kniepijn" gerapporteerde score van minder dan 4 als "positief". Patient Acceptable Symptom State (PASS) is het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.

Minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) is verbetering op elk moment in het tijdsbestek van 26 weken dat "ergste kniepijn" wordt gerapporteerd op 2 punten minder dan de uitgangswaarde.
26 weken na injectie bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntaanvaardbare symptoomscore (het effect van herhaalde behandelingen)
Tijdsspanne: 26 weken na injectie Nummer 2, gemiddeld 52 weken

Hoewel de symptomen gedurende perioden tot 6 maanden kunnen worden verbeterd, kunnen pijnsymptomen terugkeren. Het effect van herhaalde behandelingen met hylan G-F 20 zal worden bestudeerd met een door de patiënt aanvaardbare symptoomscore van minder dan 4/10 voor de gerapporteerde score voor ergste kniepijn bij vervolgonderzoeken.

Slechtste kniepijnscores werden gemeten met behulp van een Likert-schaal "Ergste kniepijn", de score varieert van 0-10, waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) is een "ergste kniepijn" gerapporteerde score van minder dan 4 als "positief". Patient Acceptable Symptom State (PASS) is het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
26 weken na injectie Nummer 2, gemiddeld 52 weken
Minimale klinisch belangrijke verbetering (het effect van herhaalde injecties)
Tijdsspanne: tot 15 maanden (binnen 3 maanden na de tweede injectie met Synvisc One)
Hoewel de symptomen gedurende perioden tot 6 maanden kunnen worden verbeterd, kunnen pijnsymptomen terugkeren. Het effect van herhaalde behandelingen met hylan G-F 20 zal worden bestudeerd met een minimale klinische belangrijke verbetering van minder dan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op een 10-punts Likert-schaal voor de gerapporteerde score voor ergste kniepijn bij elk vervolgonderzoek binnen 3 maanden. Slechtste kniepijnscores werden gemeten met behulp van een Likert-schaal "Ergste kniepijn", de score varieert van 0-10, waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft. Patiënten kunnen na 4 maanden opnieuw injecteren.
tot 15 maanden (binnen 3 maanden na de tweede injectie met Synvisc One)
Identificeer de effecten van behandeling op activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 26 weken na injectie bij baseline tot 3 jaar na injectie
Om de effecten van behandeling met hylan G-F 20 op activiteitenniveaus te identificeren (met behulp van objectieve activiteitsmetingen met behulp van accelerometer en Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) en levenskwaliteitsscores (WOMAC, SF-12) waarbij de basislijn wordt vergeleken met de behandeling na 3 maanden.
26 weken na injectie bij baseline tot 3 jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Luke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Synvisc-One (GF 20)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren