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Synvisc-One per pazienti più giovani e attivi con osteoartrite (SYNVISC-ONE)

14 aprile 2021 aggiornato da: Anthony Luke

Gestione a lungo termine di pazienti "più giovani e attivi" con dolore da artrosi precoce del ginocchio con Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Questo studio mira a studiare l'uso della viscosupplementazione come trattamento del dolore per i giovani individui che sono attivi. Tipicamente la viscosupplementazione è considerata un intervento per l'artrosi del ginocchio spesso per i pazienti più anziani che sono meno attivi. Molti giovani pazienti attivi possono anche sviluppare l'artrosi del ginocchio dopo traumi o interventi chirurgici o per motivi congeniti. Il trattamento di questi pazienti è comunemente costituito da iniezioni di steroidi che hanno effetti biologicamente più dannosi per la cartilagine rispetto alla viscosupplementazione Le iniezioni di Synvisc One che sono una singola iniezione saranno utilizzate per determinare l'efficacia della riduzione del dolore e del mantenimento di uno stile di vita attivo e sano per i pazienti più giovani di età compresa tra 30 e 50 anni vecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di coorte longitudinale in aperto con storia naturale nell'arco di 3 anni. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio. Ai soggetti arruolati nella coorte verranno eseguiti test funzionali di base, tra cui un'analisi dell'andatura del movimento, un test del cammino di 12 minuti e dati dell'accelerometro di 3 giorni. I soggetti riceveranno una singola iniezione intra-articolare da 6 ml di hylan G-F 20 nel ginocchio target al basale. Tutti i trattamenti in corso saranno monitorati a intervalli di 6 mesi durante la durata di 3 anni dello studio. I pazienti possono ricevere qualsiasi altro trattamento conservativo (ad es. farmaci orali, terapia fisica o di altro tipo, agopuntura, ecc., ad eccezione di altri trattamenti iniettivi) e i trattamenti correnti saranno documentati durante ogni incontro con il paziente. Un'iniezione iniziale di hylan G-F 20 verrà iniettata nel ginocchio sintomatico utilizzando un approccio laterale supino standard utilizzando un ago di calibro 20. Verrà effettuata una visita di follow-up faccia a faccia 6 mesi dopo la prima iniezione con ulteriori incontri faccia a faccia ogni 6 mesi successivi, a meno che il soggetto non richieda un'ulteriore iniezione di Hylan G-F 20. I trattamenti Hylan G-F 20 possono essere somministrati fino a tre volte all'anno durante la durata dello studio. Dopo ogni iniezione, le misure di follow-up verranno eseguite utilizzando un contatto telefonico o e-mail sicuro a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane dopo ogni valutazione o iniezione in studio. Il follow-up consisterà in WOMAC, punteggio Lysholm e punteggio Tegner. I pazienti possono tornare per il ritrattamento di Hylan G-F 20 se i sintomi si ripresentano dopo almeno 4 mesi dalla precedente iniezione e soddisfano i criteri di inclusione con livelli di dolore WOMAC A1, C8, C9, C10 e/o C23 pari o superiori a 2. I pazienti che richiedono tre iniezioni di Hylan G-F 20 in 4 mesi o meno potranno uscire dalla coorte dopo il follow-up di sei mesi successivo alla terza iniezione. In caso contrario, i pazienti verranno seguiti fino al raggiungimento del follow-up di 3 anni o abbandoneranno per altri trattamenti iniettivi o trattamenti chirurgici. Pertanto, i pazienti sarebbero potenzialmente in grado di ricevere fino a 9 iniezioni durante lo studio di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 50 anni
  • Storia di OA del ginocchio primaria o secondaria unilaterale sintomatica per più di 6 mesi
  • Consenso informato scritto firmato
  • Evidenza radiografica di OA Kellgren-Lawrence di grado I o II del ginocchio bersaglio
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • Criteri di attività (punteggio Tegner > 3)
  • Dolore da OA del ginocchio target continuato nonostante il trattamento conservativo ≥ 3 mesi (ad esempio, riduzione del peso, fisioterapia, analgesici)
  • Disponibilità a sospendere l'assunzione di FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e analgesici, per un periodo di sospensione minimo di 3 giorni fino a 21 giorni prima della visita di riferimento (a seconda del farmaco)
  • Disposto a interrompere trattamenti e farmaci proibiti durante il periodo di studio

Criteri di inclusione di base

  • Periodo di sospensione del farmaco OA completato
  • Obiettivo dolore al ginocchio 4-8 (0-10 NRS) durante il movimento più doloroso del ginocchio (peggiore dolore al ginocchio)
  • Se femmina, deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima del basale e accettare di continuare a usare la contraccezione per la durata dello studio. In caso contrario, le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa (come documentato nell'anamnesi) da almeno 1 anno. Il profilo di sicurezza fetale per G-F 20 non è noto. La gravidanza influenzerà i normali livelli di attività dell'individuo. Le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno escluse dallo studio. I soggetti che rimangono incinti saranno seguiti telefonicamente ogni 3 mesi per verificare eventuali effetti avversi. Verrà inoltre raccomandato loro di seguire le visite ostetriche di routine. I maschi dovrebbero essere in grado di procreare in quanto non ha effetti attesi sui livelli di attività.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a Hylan G-F 20 o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o a proteine, uova, piume, piumino o pollame aviari
  • Versamento teso clinicamente evidente o altra infiammazione acuta del ginocchio bersaglio al basale
  • Storia del trattamento di viscosupplementazione del ginocchio target
  • Storia di interventi chirurgici importanti per OA nel ginocchio bersaglio inclusa l'artroplastica o l'osteotomia tibiale
  • Chirurgia artroscopica o iniezione intraarticolare di steroidi nel ginocchio bersaglio entro sei mesi dalla visita basale
  • Deformità di allineamento significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) del ginocchio bersaglio
  • OA omolaterale sintomatica dell'anca o della caviglia; OA sintomatica controlaterale di anca, ginocchio o caviglia

Storia di:

  • OA settica di qualsiasi articolazione
  • Artropatia infiammatoria come AR, gotta, pseudogotta, lupus, artropatia infiammatoria cristallina
  • Infezione attiva dell'arto inferiore
  • Malattia medica acuta e/o concomitante significativa nota inclusa, ma non limitata a tumore maligno in corso, anamnesi di intervento chirurgico di trapianto, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiovascolare instabile significativa, condizione renale epatica polmonare, endocrina, metabolica o gastrointestinale
  • Qualsiasi controindicazione nota al paracetamolo
  • Stasi venosa o linfatica in entrambe le gambe
  • Malattia vascolare periferica
  • Al paziente sono stati prescritti analgesici oppioidi cronici al momento della visita basale
  • Trauma concomitante multisistemico o multiarto
  • La paziente prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Il paziente prevede di spostarsi significativamente fuori dall'area, di sottoporsi a un intervento chirurgico o di iniziare o interrompere altri trattamenti per OA
  • Il dolore al ginocchio migliora durante il periodo di washout
  • Paziente di Workman's Comp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Synvisc-Uno
Dispositivo: Synvisc-One (Sol-Fa 20)
Synvisc G-F 20 verrà iniettato nel ginocchio sintomatico utilizzando un approccio laterale supino standard utilizzando un ago da 20 gauge. I pazienti saranno trattati al basale e seguiti per tre anni. I pazienti possono tornare per il ritrattamento già 4 mesi dopo l'iniezione precedente se soddisfano i criteri di ritrattamento dei livelli di dolore per il peggior dolore al ginocchio. Se i soggetti necessitano di un'altra iniezione, il ciclo di follow-up ricomincerà alla Visita 1 e il soggetto verrà visitato ogni 6 mesi e seguito per 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert "Peggior dolore al ginocchio" (0-10) riportata nel sondaggio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione al basale

I punteggi del peggior dolore al ginocchio sono stati misurati utilizzando una scala Likert "Peggiore dolore al ginocchio", il punteggio varia da 0 a 10, zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.

Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) è un punteggio riportato come "Peggior dolore al ginocchio" inferiore a 4 come "positivo". Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) è il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano bene.

Il miglioramento clinico minimo importante (MCII) è un miglioramento in qualsiasi momento nell'arco di 26 settimane in cui il "peggior dolore al ginocchio" è riportato a 2 punti in meno rispetto al basale.
26 settimane dopo l'iniezione al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi accettabili per il paziente (l'effetto dei trattamenti ripetuti)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione Numero 2, una media di 52 settimane

Sebbene i sintomi possano migliorare per periodi fino a 6 mesi, i sintomi del dolore possono ripresentarsi. L'effetto di trattamenti ripetuti di hylan G-F 20 sarà studiato con il punteggio dei sintomi accettabili dal paziente inferiore a 4/10 per il punteggio di peggior dolore al ginocchio riportato nei sondaggi di follow-up.

I punteggi del peggior dolore al ginocchio sono stati misurati utilizzando una scala Likert "Peggiore dolore al ginocchio", il punteggio varia da 0 a 10, zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.

Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) è un punteggio riportato come "Peggior dolore al ginocchio" inferiore a 4 come "positivo". Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) è il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano bene.
26 settimane dopo l'iniezione Numero 2, una media di 52 settimane
Miglioramento clinico importante minimo (l'effetto delle iniezioni ripetute)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi (entro 3 mesi dalla seconda iniezione di Synvisc One)
Sebbene i sintomi possano migliorare per periodi fino a 6 mesi, i sintomi del dolore possono ripresentarsi. L'effetto di trattamenti ripetuti di hylan G-F 20 sarà studiato con il miglioramento clinico minimo importante inferiore a 2 punti rispetto al basale su una scala Likert a 10 punti per il punteggio di peggior dolore al ginocchio riportato in qualsiasi indagine di follow-up entro 3 mesi. I punteggi del peggior dolore al ginocchio sono stati misurati utilizzando una scala Likert "Peggiore dolore al ginocchio", il punteggio varia da 0 a 10, zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. I pazienti possono ripetere l'iniezione dopo 4 mesi.
fino a 15 mesi (entro 3 mesi dalla seconda iniezione di Synvisc One)
Identificare gli effetti del trattamento sui livelli di attività
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione al basale fino a 3 anni dopo l'iniezione
Identificare gli effetti del trattamento con hylan G-F 20 sui livelli di attività (utilizzando misure oggettive di attività utilizzando l'accelerometro e la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) e i punteggi sulla qualità della vita (WOMAC, SF-12) confrontando il basale con il trattamento a 3 mesi.
26 settimane dopo l'iniezione al basale fino a 3 anni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Luke

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Synvisc-One (Sol-Fa 20)

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