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Synvisc-One für jüngere, aktive Patienten mit Osteoarthritis (SYNVISC-ONE)

14. April 2021 aktualisiert von: Anthony Luke

Langzeitbehandlung von "jüngeren, aktiven" Patienten mit Schmerzen aufgrund früher Kniearthrose mit Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Viskosupplementierung als Schmerzbehandlung bei jungen, aktiven Personen zu untersuchen. Typischerweise wird die Viskosupplementation als Intervention bei Knie-Osteoarthritis angesehen, häufig bei älteren Patienten, die weniger aktiv sind. Viele junge aktive Patienten können auch nach einem Trauma oder einer Operation oder aus angeborenen Gründen eine Kniearthrose entwickeln. Die Behandlung dieser Patienten erfolgt üblicherweise mit Steroidinjektionen, die im Vergleich zur Viskosupplementierung biologisch schädlichere Auswirkungen auf den Knorpel haben. Synvisc One-Injektionen, bei denen es sich um eine einzelne Injektion handelt, werden verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzlinderung und Aufrechterhaltung eines aktiven, gesunden Lebensstils für jüngere Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren zu bestimmen alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Open-Label-Längsschnitt-Kohortenstudie mit Naturgeschichte über 3 Jahre sein. Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei den in die Kohorte aufgenommenen Probanden werden Basisfunktionstests durchgeführt, einschließlich einer Bewegungsganganalyse, eines 12-Minuten-Gehtests und 3-Tage-Beschleunigungsmesserdaten. Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine einzelne intraartikuläre 6-ml-Injektion von Hylan G-F 20 in das Zielknie. Alle laufenden Behandlungen werden in Abständen von 6 Monaten über die 3-jährige Dauer der Studie überwacht. Patienten können alle anderen konservativen Behandlungen erhalten (z. B. orale Medikamente, physikalische oder andere Therapien, Akupunktur usw., mit Ausnahme anderer Injektionsbehandlungen) und aktuelle Behandlungen werden bei jedem Patientenkontakt dokumentiert. Eine Anfangsinjektion von Hylan G-F 20 wird in das symptomatische Knie unter Verwendung eines standardmäßigen lateralen Zugangs in Rückenlage mit einer 20-Gauge-Nadel injiziert. 6 Monate nach der ersten Injektion wird ein persönlicher Nachsorgebesuch durchgeführt, danach alle 6 Monate weitere persönliche Treffen, es sei denn, der Patient benötigt eine zusätzliche Hylan G-F 20-Injektion. Behandlungen mit Hylan G-F 20 können während der Studiendauer bis zu dreimal pro Jahr verabreicht werden. Nach jeder Injektion werden 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen nach jeder Untersuchung oder Injektion in der Praxis Nachsorgemaßnahmen über sicheren E-Mail- oder Telefonkontakt durchgeführt. Die Nachverfolgung besteht aus WOMAC, Lysholm-Score und Tegner-Score. Patienten können zur erneuten Behandlung mit Hylan G-F 20 zurückkehren, wenn die Symptome nach mindestens 4 Monaten nach ihrer vorherigen Injektion erneut auftreten und sie die Einschlusskriterien mit Schmerzwerten von WOMAC A1, C8, C9, C10 und/oder C23 von mindestens 2 erfüllen. Patienten, die drei Injektionen von Hylan G-F 20 in 4 Monaten oder weniger benötigen, dürfen die Kohorte nach ihrer sechsmonatigen Nachsorge nach der dritten Injektion verlassen. Andernfalls werden die Patienten nachverfolgt, bis sie das 3-Jahres-Follow-up erreichen oder für andere Injektionsbehandlungen oder chirurgische Behandlungen abbrechen. Daher könnten die Patienten während der 3-jährigen Studie möglicherweise bis zu 9 Injektionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30-50 Jahren
  • Anamnese einer symptomatischen einseitigen primären oder sekundären Kniearthrose seit mehr als 6 Monaten
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Röntgennachweis von Kellgren-Lawrence Grad I oder II OA des Zielknies
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Aktivitätskriterien (Tegner-Score > 3)
  • Anhaltende Arthroseschmerzen im Kniegelenk trotz konservativer Behandlung ≥ 3 Monate (z. B. Gewichtsreduktion, physikalische Therapie, Analgetika)
  • Bereit, die Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmern) und Analgetika für eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen bis zu 21 Tagen vor dem Basisbesuch (abhängig von der Medikation) zurückzuhalten
  • Bereit, verbotene Behandlungen und Medikamente während des gesamten Studienzeitraums abzusetzen

Grundlegende Einschlusskriterien

  • Auswaschphase für OA-Medikamente abgeschlossen
  • Zielknieschmerz 4-8 (0-10 NRS) während der schmerzhaftesten Kniebewegung (schlimmster Knieschmerz)
  • Wenn die Frau einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatte und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet hat und der fortgesetzten Anwendung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmt. Andernfalls müssen Frauen seit mindestens 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal (wie in der Krankengeschichte dokumentiert) sein. Das fetale Sicherheitsprofil für G-F 20 ist unbekannt. Die Schwangerschaft wirkt sich auf das normale Aktivitätsniveau der Person aus. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die schwanger werden, werden alle 3 Monate telefonisch nachbeobachtet, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Es wird ihnen auch empfohlen, routinemäßige geburtshilfliche Besuche zu absolvieren. Männer sollten in der Lage sein, Kinder zu zeugen, da dies keine erwarteten Auswirkungen auf das Aktivitätsniveau hat.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Hylan G-F 20 oder einen seiner Bestandteile oder gegen Vogelproteine, Eier, Federn, Daunen oder Geflügel
  • Klinisch offensichtlicher angespannter Erguss oder andere akute Entzündung des Zielknies zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Zielviskosupplementierung am Knie
  • Vorgeschichte größerer OA-Operationen im Zielknie, einschließlich Arthroplastik oder Tibiaosteotomie
  • Arthroskopische Operation oder intraartikuläre Steroidinjektion im Zielknie innerhalb von sechs Monaten nach dem Basisbesuch
  • Signifikante (wie vom Untersucher beurteilte) Ausrichtungsdeformität des Zielknies
  • Ipsilaterale symptomatische Arthrose der Hüfte oder des Sprunggelenks; kontralaterale symptomatische OA von Hüfte, Knie oder Sprunggelenk

Geschichte von:

  • Septische OA eines beliebigen Gelenks
  • Entzündliche Arthropathie wie RA, Gicht, Pseudogicht, Lupus, kristalline entzündliche Arthropathie
  • Aktive Infektion der unteren Extremität
  • Bekannte signifikante akute und/oder gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Malignität, Transplantationschirurgie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nieren-Leber-Lungen-, Hormon-, Stoffwechsel- oder GI-Zustand
  • Jede bekannte Kontraindikation für Paracetamol
  • Venöse oder lymphatische Stase in beiden Beinen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Dem Patienten wurden zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs chronische Opioid-Analgetika verschrieben
  • Gleichzeitiges Trauma mit mehreren Systemen oder mehreren Gliedmaßen
  • Die Patientin plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Patient plant, sich erheblich außerhalb des Bereichs zu bewegen, sich einer Operation zu unterziehen oder andere OA-Behandlungen einzuleiten oder einzustellen
  • Knieschmerzen bessern sich während der Auswaschphase
  • Workman's Comp-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Synvisc-One
Gerät: Synvisc-One (G-F 20)
Synvisc G-F 20 wird in das symptomatische Knie mit einem seitlichen Standardzugang in Rückenlage unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel injiziert. Die Patienten werden zu Studienbeginn behandelt und über einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet. Die Patienten können frühestens 4 Monate nach ihrer vorherigen Injektion zur erneuten Behandlung zurückkehren, wenn sie die Schmerzwerte der Wiederbehandlungskriterien für die schlimmsten Knieschmerzen erfüllen. Wenn die Probanden eine weitere Injektion benötigen, wird der Nachsorgezyklus bei Besuch 1 neu gestartet und die Probanden werden alle 6 Monate untersucht und 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Schlimmste Knieschmerzen“ Likert-Skala (0–10) bei Umfrage angegeben
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Injektion zu Studienbeginn

Die Scores für die schlimmsten Knieschmerzen wurden unter Verwendung einer "schlimmsten Knieschmerzen"-Likert-Skala gemessen, wobei die Scores von 0 bis 10 reichen, wobei null keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) ist ein als „schlimmster Knieschmerz“ gemeldeter Score von weniger als 4, um „positiv“ zu sein. Der Patient Acceptable Symptom State (PASS) ist der höchste Symptomzustand, über den sich der Patient als gesund einschätzt.

Minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII) ist eine Verbesserung zu einem beliebigen Zeitpunkt im 26-Wochen-Zeitrahmen, in dem „schlimmste Knieschmerzen“ um 2 Punkte weniger als der Ausgangswert gemeldet werden.
26 Wochen nach der Injektion zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Acceptable Symptom Score (Die Wirkung wiederholter Behandlungen)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Injektion Nummer 2, durchschnittlich 52 Wochen

Obwohl die Symptome für Zeiträume von bis zu 6 Monaten verbessert werden können, können die Schmerzsymptome wieder auftreten. Die Wirkung wiederholter Behandlungen mit hylan G-F 20 wird mit einem Patient Acceptable Symptom Score von weniger als 4/10 für den gemeldeten Score für die schlimmsten Knieschmerzen bei Folgeumfragen untersucht.

Die Scores für die schlimmsten Knieschmerzen wurden unter Verwendung einer "schlimmsten Knieschmerzen"-Likert-Skala gemessen, wobei die Scores von 0 bis 10 reichen, wobei null keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.

Patient Acceptable Symptom State (PASS) ist ein als „schlimmster Knieschmerz“ gemeldeter Score von weniger als 4, um „positiv“ zu sein. Der Patient Acceptable Symptom State (PASS) ist der höchste Symptomzustand, über den sich der Patient als gesund einschätzt.
26 Wochen nach Injektion Nummer 2, durchschnittlich 52 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (Die Wirkung wiederholter Injektionen)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate (innerhalb von 3 Monaten ab der zweiten Injektion von Synvisc One)
Obwohl die Symptome für Zeiträume von bis zu 6 Monaten verbessert werden können, können die Schmerzsymptome wieder auftreten. Die Wirkung wiederholter Behandlungen mit Hylan G-F 20 wird mit einer minimalen klinisch wichtigen Verbesserung von weniger als 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Likert-Skala für den gemeldeten Score für die schlimmsten Knieschmerzen bei jeder Folgeuntersuchung innerhalb von 3 Monaten untersucht. Die Scores für die schlimmsten Knieschmerzen wurden unter Verwendung einer "schlimmsten Knieschmerzen"-Likert-Skala gemessen, wobei die Scores von 0 bis 10 reichen, wobei null keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Patienten können nach 4 Monaten erneut injizieren.
bis zu 15 Monate (innerhalb von 3 Monaten ab der zweiten Injektion von Synvisc One)
Identifizieren Sie die Auswirkungen der Behandlung auf das Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Injektion zu Studienbeginn bis 3 Jahre nach der Injektion
Um die Wirkungen der Behandlung mit Hylan G-F 20 auf das Aktivitätsniveau zu identifizieren (unter Verwendung objektiver Aktivitätsmessungen unter Verwendung von Beschleunigungsmesser und Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) und Lebensqualitäts-Scores (WOMAC, SF-12), Vergleich der Basislinie mit der Behandlung nach 3 Monaten.
26 Wochen nach der Injektion zu Studienbeginn bis 3 Jahre nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Luke

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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