Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synvisc-One dla młodszych, aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (SYNVISC-ONE)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anthony Luke

Długoterminowe leczenie „młodszych, aktywnych” pacjentów z bólem spowodowanym wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania wiskosuplementacji w leczeniu bólu u młodych, aktywnych osób. Zazwyczaj wiskosuplementacja jest uważana za interwencję w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, często u starszych pacjentów, którzy są mniej aktywni. U wielu młodych aktywnych pacjentów choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może również rozwinąć się po urazie lub operacji lub z przyczyn wrodzonych. Leczeniem tych pacjentów są zwykle iniekcje sterydowe, które mają bardziej szkodliwy biologicznie wpływ na chrząstkę w porównaniu z wiskosuplementacją Synvisc One wstrzyknięcia, które są pojedynczym wstrzyknięciem, zostaną wykorzystane do określenia skuteczności zmniejszania bólu i utrzymania aktywnego, zdrowego stylu życia młodszych pacjentów w wieku 30-50 lat stary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym podłużnym badaniem kohortowym z historią naturalną w ciągu 3 lat. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Osoby włączone do kohorty zostaną poddane podstawowym testom funkcjonalnym, w tym analizie chodu, 12-minutowemu testowi marszu i 3-dniowym akcelerometrom. Osobnicy otrzymają pojedynczą dostawową iniekcję 6 ml hylanu G-F 20 w docelowe kolano na linii bazowej. Wszystkie trwające terapie będą monitorowane w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata trwania badania. Pacjenci mogą otrzymać dowolne inne leczenie zachowawcze (np. leki doustne, fizjoterapię lub inną terapię, akupunkturę itp., z wyjątkiem innych metod leczenia iniekcyjnego), a aktualne leczenie będzie dokumentowane podczas każdego spotkania z pacjentem. Początkowe wstrzyknięcie hylanu G-F 20 zostanie wstrzyknięte w objawowe kolano przy użyciu standardowego podejścia bocznego leżącego na plecach przy użyciu igły o rozmiarze 20. Wizyta kontrolna twarzą w twarz zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 6 miesięcy dodatkowe spotkania twarzą w twarz, chyba że pacjent wymaga dodatkowego wstrzyknięcia hylanu G-F 20. Zabiegi Hylan G-F 20 można podawać do trzech razy w roku podczas trwania badania. Po każdym wstrzyknięciu zostaną przeprowadzone działania kontrolne przy użyciu bezpiecznej poczty e-mail lub kontaktu telefonicznego po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach po każdej ocenie w gabinecie lub wstrzyknięciu. Kontynuacja będzie składać się z WOMAC, wyniku Lysholma i wyniku Tegnera. Pacjenci mogą wrócić na ponowne leczenie hylanem G-F 20, jeśli objawy nawrócą po co najmniej 4 miesiącach od poprzedniego wstrzyknięcia i spełniają kryteria włączenia z poziomem bólu WOMAC A1, C8, C9, C10 i/lub C23 równym 2 lub więcej. Pacjenci wymagający trzech wstrzyknięć hylanu G-F 20 w ciągu 4 miesięcy lub mniej będą mogli opuścić kohortę po sześciomiesięcznej obserwacji po trzecim wstrzyknięciu. W przeciwnym razie pacjenci będą obserwowani aż do osiągnięcia 3-letniej obserwacji lub rezygnacji z innych zabiegów iniekcyjnych lub leczenia chirurgicznego. W związku z tym pacjenci potencjalnie mogliby otrzymać do 9 wstrzyknięć podczas 3-letniego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 30-50 lat
  • Historia objawowej jednostronnej pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez ponad 6 miesięcy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego I lub II stopnia według Kellgrena-Lawrence'a
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Kryteria aktywności (wynik Tegnera > 3)
  • Utrzymujący się docelowy ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego pomimo leczenia zachowawczego ≥ 3 miesiące (np. redukcja masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwbólowe)
  • Gotowość do wstrzymania przyjmowania NLPZ (w tym inhibitorów COX-2) i leków przeciwbólowych przez okres wymywania od co najmniej 3 dni do 21 dni przed wizytą wyjściową (w zależności od leków)
  • Gotowość do zaprzestania zabronionych zabiegów i leków przez cały okres studiów

Wyjściowe kryteria włączenia

  • Ukończono okres wymywania leków z OA
  • Docelowy ból kolana 4-8 (0-10 NRS) podczas najbardziej bolesnego ruchu kolana (najgorszy ból kolana)
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W przeciwnym razie kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (jak udokumentowano w historii medycznej) przez co najmniej 1 rok. Profil bezpieczeństwa płodu dla G-F 20 jest nieznany. Ciąża wpłynie na regularny poziom aktywności danej osoby. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone z badania. Pacjentki, które zajdą w ciążę, będą poddawane telefonicznej obserwacji co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Zostaną im również zalecone przestrzeganie rutynowych wizyt położniczych. Mężczyźni powinni mieć możliwość spłodzenia dzieci, ponieważ nie ma to oczekiwanego wpływu na poziom aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na hylan G-F 20 lub którykolwiek z jego składników lub białko ptasie, jaja, pióra, puch lub drób
  • Klinicznie widoczny napięty wysięk lub inne ostre zapalenie docelowego kolana na początku badania
  • Historia leczenia docelowej wiskosuplementacji stawu kolanowego
  • Historia poważnych operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym alloplastyki lub osteotomii kości piszczelowej
  • Operacja artroskopowa lub dostawowa iniekcja steroidu w docelowe kolano w ciągu sześciu miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Znaczące (w ocenie Badacza) zniekształcenie ustawienia docelowego kolana
  • Ipsilateralna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub biodrowego; przeciwstronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych

Historia:

  • Septyczna choroba zwyrodnieniowa dowolnego stawu
  • Artropatia zapalna, taka jak RZS, dna moczanowa, dna rzekoma, toczeń, krystaliczna artropatia zapalna
  • Aktywna infekcja kończyn dolnych
  • Znana istotna ostra i/lub współistniejąca choroba medyczna, w tym między innymi aktualny nowotwór złośliwy, operacja przeszczepu w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, istotna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, wątroby, płuc, układu hormonalnego, metabolicznego lub układu pokarmowego
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do paracetamolu
  • Zastój żylny lub limfatyczny w obu nogach
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Pacjentowi przepisano przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe podczas wizyty wyjściowej
  • Jednoczesny uraz wielonarządowy lub wielokończynowy
  • Pacjentka planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjent planuje przenieść się znacznie poza obszar, poddać się operacji lub rozpocząć lub przerwać inne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Ból kolana poprawia się w okresie wymywania
  • Pacjent Workman's Comp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Synvisc-One
Urządzenie: Synvisc-One (G-F 20)
Synvisc G-F 20 zostanie wstrzyknięty w objawowe kolano przy użyciu standardowego podejścia bocznego leżącego na plecach przy użyciu igły 20 G. Pacjenci będą leczeni na początku badania i obserwowani przez trzy lata. Pacjenci mogą powrócić na ponowne leczenie już po 4 miesiącach od poprzedniego wstrzyknięcia, jeśli spełniają kryteria ponownego leczenia w zakresie poziomu bólu dla najgorszego bólu kolana. Jeśli pacjenci będą potrzebować kolejnego wstrzyknięcia, cykl kontrolny zostanie wznowiony podczas wizyty 1, a pacjent będzie obserwowany co 6 miesięcy i obserwowany przez 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta „Najgorszego bólu kolana” (0-10) zgłoszona w ankiecie
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu na początku badania

Wyniki najgorszego bólu kolana mierzono za pomocą skali Likerta „Najgorszy ból kolana”, wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.

Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS) to zgłaszany wynik „najgorszego bólu kolana” poniżej 4 oznaczający „dodatni”. Stan objawowy akceptowalny przez pacjenta (PASS) to najwyższy poziom objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych.

Minimalna istotna poprawa kliniczna (MCII) to poprawa w dowolnym momencie w 26-tygodniowym przedziale czasowym, w którym zgłaszany jest „najgorszy ból kolana” o 2 punkty mniej niż wartość wyjściowa.
26 tygodni po wstrzyknięciu na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów akceptowalnych przez pacjenta (efekt powtarzanych zabiegów)
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu Numer 2, średnio 52 tygodnie

Chociaż objawy można poprawić na okres do 6 miesięcy, objawy bólowe mogą się powtórzyć. Efekt powtarzanych zabiegów hylanem G-F 20 będzie badany z oceną objawów akceptowalnych przez pacjenta poniżej 4/10 dla zgłoszonego wyniku najgorszego bólu kolana w ankietach kontrolnych.

Wyniki najgorszego bólu kolana mierzono za pomocą skali Likerta „Najgorszy ból kolana”, wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.

Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS) to zgłaszany wynik „najgorszego bólu kolana” poniżej 4 oznaczający „dodatni”. Stan objawowy akceptowalny przez pacjenta (PASS) to najwyższy poziom objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych.
26 tygodni po wstrzyknięciu Numer 2, średnio 52 tygodnie
Minimalna istotna klinicznie poprawa (efekt powtarzanych wstrzyknięć)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy (w ciągu 3 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia Synvisc One)
Chociaż objawy można poprawić na okres do 6 miesięcy, objawy bólowe mogą się powtórzyć. Efekt powtarzanych zabiegów hylan G-F 20 będzie badany z minimalną istotną klinicznie poprawą mniejszą niż 2 punkty od wartości początkowej na 10-punktowej skali Likerta dla zgłoszonego wyniku najgorszego bólu kolana w dowolnej ankiecie kontrolnej w ciągu 3 miesięcy. Wyniki najgorszego bólu kolana mierzono za pomocą skali Likerta „Najgorszy ból kolana”, wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Pacjenci mogą ponownie wstrzyknąć po 4 miesiącach.
do 15 miesięcy (w ciągu 3 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia Synvisc One)
Zidentyfikuj wpływ leczenia na poziomy aktywności
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu na początku badania do 3 lat po wstrzyknięciu
Zidentyfikowanie wpływu leczenia hylanem G-F 20 na poziomy aktywności (przy użyciu obiektywnych miar aktywności z wykorzystaniem akcelerometru i skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) oraz oceny jakości życia (WOMAC, SF-12) porównując stan wyjściowy z leczeniem po 3 miesiącach.
26 tygodni po wstrzyknięciu na początku badania do 3 lat po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Luke

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-SYNVISC-ONE 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synvisc-One (G-F 20)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj