Synvisc-One for yngre, aktive pasienter med slitasjegikt (SYNVISC-ONE)
14. april 2021 oppdatert av: Anthony Luke
Langtidsbehandling av "yngre, aktive" pasienter med smerter fra tidlig kneartrose med Synvisc-One (Hylan G-F 20)
Denne studien tar sikte på å studere bruk av viskosupplementering som behandling av smerte for unge personer som er aktive.
Vanligvis anses viskosupplementering som en intervensjon for kneartrose ofte for eldre pasienter som er mindre aktive.
Mange unge aktive pasienter kan også utvikle kneartrose etter traumer eller operasjoner eller av medfødte årsaker.
Behandling av disse pasientene er vanligvis steroidinjeksjoner som har mer biologisk skadelige effekter for brusk sammenlignet med viskosupplementering Synvisc En injeksjon som er en enkelt injeksjon vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av å redusere smerte og opprettholde en aktiv sunn livsstil for yngre pasienter i alderen 30-50 år gammel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen longitudinell kohortstudie med naturhistorie over 3 år.
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering.
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Forsøkspersoner som er registrert i kohorten vil få utført grunnleggende funksjonstesting inkludert en bevegelsesganganalyse, 12 minutters gangetest og 3-dagers akselerometerdata.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 6 mL intraartikulær injeksjon av hylan G-F 20 i målkneet ved baseline.
Alle pågående behandlinger vil bli overvåket med 6 måneders intervaller over 3 års varighet av studien.
Pasienter kan motta andre konservative behandlinger (f.eks. orale medisiner, fysioterapi eller annen terapi, akupunktur, etc., unntatt andre injeksjonsbehandlinger) og aktuelle behandlinger vil bli dokumentert under hvert pasientmøte.
En første injeksjon av hylan G-F 20 vil bli injisert i det symptomatiske kneet ved bruk av en standard liggende lateral tilnærming med en 20 gauge nål.
Et oppfølgingsbesøk ansikt til ansikt vil bli utført 6 måneder etter første injeksjon med ytterligere møter ansikt til ansikt hver 6. måned deretter, med mindre pasienten trenger en ekstra injeksjon av hylan G-F 20.
Hylan G-F 20-behandlinger kan gis opptil tre ganger hvert år i løpet av studiens varighet.
Etter hver injeksjon vil det bli utført oppfølgingstiltak ved hjelp av sikker e-post eller telefonkontakt 6 uker, 12 uker, 18 uker etter hver injeksjon eller injeksjon på kontoret.
Oppfølging vil bestå av WOMAC, Lysholm score og Tegner score.
Pasienter kan returnere for ny behandling av hylan G-F 20 hvis symptomene gjentar seg etter minst 4 måneder etter deres forrige injeksjon og de oppfyller inklusjonskriteriene med smertenivåer av WOMAC A1, C8, C9, C10 og/eller C23 lik 2 eller mer.
Pasienter som trenger tre injeksjoner av hylan G-F 20 i løpet av 4 måneder eller mindre, vil få lov til å forlate kohorten etter seks måneders oppfølging etter den tredje injeksjonen.
Ellers vil pasientene følges til de når 3 års oppfølging, eller droppe ut for andre injeksjonsbehandlinger eller kirurgisk behandling.
Derfor vil pasienter potensielt kunne motta opptil 9 injeksjoner i løpet av den 3-årige studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 30-50 år
- Anamnese med symptomatisk unilateral primær eller sekundær kne-OA i mer enn 6 måneder
- Signert skriftlig informert samtykke
- Radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence grad I eller II OA i målkneet
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
- Aktivitetskriterier (Tegner-score > 3)
- Fortsatt mål OA-smerter i kneet til tross for konservativ behandling ≥ 3 måneder (f.eks. vektreduksjon, fysioterapi, analgetika)
- Villig til å holde tilbake inntak av NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og smertestillende midler, i en utvaskingsperiode på minimum 3 dager opptil 21 dager før baseline-besøket (avhengig av medisinering)
- Villig til å avbryte forbudte behandlinger og medisiner gjennom hele studieperioden
Baseline inkluderingskriterier
- Fullført OA-medisinutvaskingsperiode
- Mål knesmerter 4-8 (0-10 NRS) under mest smertefulle knebevegelser (verste knesmerter)
- Hvis kvinne, må ha hatt en negativ uringraviditetstest og brukt en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før baseline og godta fortsatt bruk av prevensjon i løpet av studien. Ellers må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumentert i medisinsk historie) i minst 1 år. Fostersikkerhetsprofilen for G-F 20 er ukjent. Graviditet vil påvirke individets vanlige aktivitetsnivå. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli ekskludert fra studien. Personer som blir gravide vil bli fulgt opp per telefon hver 3. måned for å se etter eventuelle bivirkninger. De vil også bli anbefalt å følge rutinemessige obstetriske besøk. Menn bør være i stand til å bli far til barn siden det ikke har noen forventede effekter på aktivitetsnivået.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot hylan G-F 20 eller noen av dets komponenter, eller mot fugleproteiner, egg, fjær, dun eller fjærfe
- Klinisk tilsynelatende anspent effusjon eller annen akutt betennelse i målkneet ved baseline
- Historie om målkneviskosupplementeringsbehandling
- Anamnese med større operasjoner for OA i målkne, inkludert artroplastikk eller tibial osteotomi
- Artroskopisk kirurgi eller intraartikulær steroidinjeksjon i målkneet innen seks måneder etter baseline-besøket
- Signifikant (som bedømt av etterforskeren) justeringsdeformitet av målkneet
- Ipsilateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, kne eller ankel
Historien om:
- Septisk OA av enhver ledd
- Inflammatorisk artropati som RA, gikt, pseudogout, lupus, krystallinsk inflammatorisk artropati
- Aktiv infeksjon i nedre ekstremiteter
- Kjent betydelig akutt og/eller samtidig medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til nåværende malignitet, historie med transplantasjonskirurgi, kongestiv hjertesvikt, signifikant ustabil hjerte- og karsykdom, nyrelever, lunge, endokrin, metabolsk eller GI tilstand
- Enhver kjent kontraindikasjon for acetaminophen
- Venøs eller lymfatisk stase i begge bena
- Perifer vaskulær sykdom
- Pasienten har blitt foreskrevet kroniske opioidanalgetika på tidspunktet for baseline-besøket
- Samtidig traumer med flere system eller flere lemmer
- Pasienten planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Pasienten planlegger å flytte betydelig ut av området, opereres eller starte eller slutte med andre OA-behandlinger
- Knesmerter forbedres under utvaskingsperioden
- Workman's Comp pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Synvisc-One
|
Synvisc G-F 20 vil bli injisert i det symptomatiske kneet ved å bruke en standard liggende lateral tilnærming med en 20-gauge nål.
Pasientene vil bli behandlet ved baseline og fulgt ut til tre år.
Pasienter kan komme tilbake for ny behandling så tidlig som 4 måneder etter sin forrige injeksjon hvis de oppfyller kriteriene for gjenbehandling smertenivåer for verste knesmerter.
Hvis forsøkspersonene trenger en ny injeksjon, vil oppfølgingssyklusen starte på nytt ved besøk 1 og forsøkspersonen vil bli sett hver 6. måned og fulgt opp i 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Verste knesmerter" Likert-skala (0-10) Rapportert på undersøkelsen
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon ved baseline
|
Verste knesmerter ble målt ved å bruke en "Verste knesmerter" Likert-skala, poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er en "verste knesmerter" rapportert poengsum på mindre enn 4 for å være "positiv". Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er det høyeste symptomnivået utover som pasienter anser seg selv som gode. Minimum Clinical Important Improvement (MCII) er forbedring når som helst i løpet av 26 ukers tidsramme som "Verste knesmerter" er rapportert ved 2 poeng mindre enn baseline. |
26 uker etter injeksjon ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens akseptable symptomscore (effekten av gjentatte behandlinger)
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon nummer 2, gjennomsnittlig 52 uker
|
Selv om symptomene kan forbedres i perioder opp til 6 måneder, kan smertesymptomer gjenta seg. Effekten av gjentatte behandlinger av hylan G-F 20 vil bli studert med pasientens akseptable symptomscore mindre enn 4/10 for rapporterte verste knesmerter i oppfølgingsundersøkelser. Verste knesmerter ble målt ved å bruke en "Verste knesmerter" Likert-skala, poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er en "verste knesmerter" rapportert poengsum på mindre enn 4 for å være "positiv". Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er det høyeste symptomnivået utover som pasienter anser seg selv som gode. |
26 uker etter injeksjon nummer 2, gjennomsnittlig 52 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forbedring (effekten av gjentatte injeksjoner)
Tidsramme: opptil 15 måneder (innen 3 måneder fra den andre Synvisc One-injeksjonen)
|
Selv om symptomene kan forbedres i perioder opp til 6 måneder, kan smertesymptomer gjenta seg.
Effekten av gjentatte behandlinger av hylan G-F 20 vil bli studert med den minimale kliniske viktige forbedringen mindre enn 2 poeng fra baseline på en 10-punkts likert-skala for den rapporterte verste knesmerter-score på enhver oppfølgingsundersøkelse innen 3 måneder.
Verste knesmerter ble målt ved å bruke en "Verste knesmerter" Likert-skala, poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Pasienter kan reinjisere etter 4 måneder.
|
opptil 15 måneder (innen 3 måneder fra den andre Synvisc One-injeksjonen)
|
|
Identifiser effekten av behandling på aktivitetsnivåer
Tidsramme: 26 uker etter injeksjon ved baseline gjennom 3 år etter injeksjon
|
For å identifisere effekten av behandling med hylan G-F 20 på aktivitetsnivåer (ved å bruke objektive aktivitetsmål ved bruk av akselerometer og Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) og livskvalitetsscore (WOMAC, SF-12) ved å sammenligne baseline med behandling etter 3 måneder.
|
26 uker etter injeksjon ved baseline gjennom 3 år etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF-SYNVISC-ONE 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .