Synvisc-One для молодых активных пациентов с остеоартритом (SYNVISC-ONE)
14 апреля 2021 г. обновлено: Anthony Luke
Долгосрочное лечение «молодых, активных» пациентов с болью от раннего остеоартрита коленного сустава с помощью Synvisc-One (Hylan G-F 20)
Это исследование направлено на изучение использования добавок, повышающих вязкость, в качестве лечения боли у молодых людей, которые ведут активный образ жизни.
Обычно вискодобавка считается вмешательством при остеоартрите коленного сустава, часто для пожилых пациентов, которые менее активны.
У многих молодых активных пациентов также может развиться остеоартроз коленного сустава после травмы или хирургического вмешательства или по врожденным причинам.
Лечение этих пациентов обычно представляет собой инъекции стероидов, которые оказывают более вредное биологическое воздействие на хрящ по сравнению с добавками, повышающими вязкость. Инъекции Synvisc One, представляющие собой однократную инъекцию, будут использоваться для определения эффективности уменьшения боли и поддержания активного здорового образа жизни у более молодых пациентов в возрасте 30-50 лет. старый.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет открытым продольным когортным исследованием с естественной историей в течение 3 лет.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта.
Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Субъектам, включенным в когорту, будет проведено базовое функциональное тестирование, включая анализ походки в движении, тест 12-минутной ходьбы и данные 3-дневного акселерометра.
Субъекты получат однократную внутрисуставную инъекцию 6 мл hylan G-F 20 в целевое колено на исходном уровне.
Все текущие методы лечения будут контролироваться с интервалом в 6 месяцев в течение 3 лет исследования.
Пациенты могут получать любые другие консервативные методы лечения (например, пероральные препараты, физиотерапию или другую терапию, иглоукалывание и т. д., за исключением других инъекционных методов лечения), и текущие методы лечения будут документироваться во время каждого контакта с пациентом.
Первоначальная инъекция hylan G-F 20 будет вводиться в симптоматическое колено с использованием стандартного бокового доступа в положении лежа на спине с использованием иглы 20 калибра.
Последующий личный визит будет проводиться через 6 месяцев после первой инъекции с дополнительными личными встречами каждые 6 месяцев после этого, если субъекту не требуется дополнительная инъекция hylan G-F 20.
Лечение Hylan G-F 20 можно проводить до трех раз в год в течение всего периода исследования.
После каждой инъекции последующие меры будут проводиться с использованием защищенной электронной почты или телефонного контакта через 6 недель, 12 недель, 18 недель после каждой оценки или инъекции в офисе.
Последующее наблюдение будет состоять из WOMAC, оценки Lysholm и оценки Tegner.
Пациенты могут вернуться для повторного лечения hylan G-F 20, если симптомы повторяются по крайней мере через 4 месяца после их предыдущей инъекции, и они соответствуют критериям включения с уровнями боли WOMAC A1, C8, C9, C10 и/или C23, равными 2 или более.
Пациенты, нуждающиеся в трех инъекциях hylan G-F 20 в течение 4 месяцев или менее, будут допущены к выходу из когорты через шесть месяцев после третьей инъекции.
В противном случае пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не достигнут 3-летнего периода наблюдения или не перейдут на другие инъекционные методы лечения или хирургическое лечение.
Таким образом, пациенты потенциально могут получить до 9 инъекций в течение 3-летнего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 30-50 лет
- Симптоматический односторонний первичный или вторичный ОА коленного сустава в анамнезе более 6 мес.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Рентгенологические признаки ОА целевого коленного сустава I или II степени по Келлгрену-Лоуренсу.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Критерии активности (оценка Тегнера > 3)
- Сохраняющаяся целевая боль при ОА коленного сустава, несмотря на консервативное лечение в течение ≥ 3 месяцев (например, снижение массы тела, физиотерапия, анальгетики)
- Готов воздержаться от приема НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и анальгетиков на период вымывания от минимум 3 дней до 21 дня до исходного визита (в зависимости от лекарства)
- Готовы отказаться от запрещенных видов лечения и лекарств на протяжении всего периода исследования
Базовые критерии включения
- Завершенный период вымывания лекарств от ОА
- Целевая боль в колене 4-8 (0-10 NRS) во время наиболее болезненного движения колена (наиболее сильная боль в колене)
- Если женщина, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции не менее чем за 1 месяц до исходного уровня, а также согласиться на дальнейшее использование контрацепции в течение всего периода исследования. В противном случае женщины должны быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе (как это задокументировано в истории болезни) в течение как минимум 1 года. Профиль безопасности G-F 20 для плода неизвестен. Беременность повлияет на обычный уровень активности человека. Женщины, которые забеременеют во время исследования, будут исключены из исследования. Субъекты, которые забеременеют, будут сопровождаться по телефону каждые 3 месяца, чтобы проверить любые побочные эффекты. Им также будет рекомендовано регулярно посещать акушера. Мужчины должны быть в состоянии стать отцами детей, поскольку это не оказывает ожидаемого влияния на уровень активности.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на hylan G-F 20 или любой из его компонентов или на птичий белок, яйца, перья, пух или домашнюю птицу.
- Клинически выраженный напряженный выпот или другое острое воспаление целевого коленного сустава на исходном уровне
- История лечения целевого коленного сустава вискосапплементацией
- История обширных операций по поводу ОА в целевом коленном суставе, включая эндопротезирование или остеотомию большеберцовой кости
- Артроскопическая хирургия или внутрисуставная инъекция стероидов в целевое колено в течение шести месяцев после исходного визита
- Значительная (по оценке исследователя) деформация выравнивания целевого колена
- Ипсилатеральный симптоматический ОА тазобедренного или голеностопного сустава; контралатеральный симптоматический ОА тазобедренного, коленного или голеностопного сустава
История о:
- Септический ОА любого сустава
- Воспалительная артропатия, такая как ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, волчанка, кристаллическая воспалительная артропатия
- Активная инфекция нижних конечностей
- Известное серьезное острое и/или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущее злокачественное новообразование, операцию по трансплантации в анамнезе, застойную сердечную недостаточность, серьезное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, почечно-печеночное, легочное, эндокринное, метаболическое или желудочно-кишечное заболевание
- Любое известное противопоказание к ацетаминофену
- Венозный или лимфатический застой в любой ноге
- Заболевания периферических сосудов
- Пациенту были назначены хронические опиоидные анальгетики во время исходного визита.
- Сопутствующая мультисистемная или мультиконечностная травма
- Пациентка планирует забеременеть в период исследования
- Пациент планирует значительно переехать за пределы области, сделать операцию или начать или прекратить другие виды лечения ОА.
- Боль в коленях уменьшается в период вымывания
- Пациент Workman's Comp
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синвиск-Уан
|
Synvisc G-F 20 будет вводиться в симптоматическое колено с использованием стандартного бокового доступа в положении лежа на спине с использованием иглы 20G.
Пациентов будут лечить на исходном уровне и наблюдать до трех лет.
Пациенты могут вернуться на повторное лечение уже через 4 месяца после предыдущей инъекции, если они соответствуют критериям повторного лечения по уровню боли при наибольшей боли в колене.
Если субъектам требуется еще одна инъекция, цикл последующего наблюдения возобновится с визита 1, и субъект будет осматриваться каждые 6 месяцев и наблюдаться в течение 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Сильнейшая боль в колене» по шкале Лайкерта (0–10), зарегистрированная в опросе
Временное ограничение: 26 недель после инъекции на исходном уровне
|
Показатели наибольшей боли в колене измеряли с использованием шкалы Лайкерта «Сильнейшая боль в колене», баллы варьировались от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль. Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) — это состояние «наихудшей боли в колене», которое, по сообщениям, меньше 4 баллов считается «положительным». Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) — это наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми. Минимальное важное клиническое улучшение (MCII) — это улучшение в любое время в течение 26-недельного периода времени, когда сообщается о «Сильнейшей боли в колене» на 2 балла меньше, чем исходный уровень. |
26 недель после инъекции на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемых для пациента симптомов (эффект повторного лечения)
Временное ограничение: 26 недель после инъекции № 2, в среднем 52 недели
|
Хотя симптомы могут улучшиться на период до 6 месяцев, болевые симптомы могут повторяться. Эффект повторных обработок hylan G-F 20 будет изучаться с оценкой приемлемого симптома пациента менее 4/10 для сообщаемой оценки наибольшей боли в колене в последующих опросах. Показатели наибольшей боли в колене измеряли с использованием шкалы Лайкерта «Сильнейшая боль в колене», баллы варьировались от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль. Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) — это состояние «наихудшей боли в колене», которое, по сообщениям, меньше 4 баллов считается «положительным». Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) — это наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми. |
26 недель после инъекции № 2, в среднем 52 недели
|
|
Минимальное клиническое значимое улучшение (эффект повторных инъекций)
Временное ограничение: до 15 месяцев (в течение 3 месяцев после второй инъекции Synvisc One)
|
Хотя симптомы могут улучшиться на период до 6 месяцев, болевые симптомы могут повторяться.
Эффект повторного лечения hylan G-F 20 будет изучаться при минимальном клиническом важном улучшении менее чем на 2 балла от исходного уровня по 10-балльной шкале Лайкерта для сообщаемой оценки наибольшей боли в колене в любом последующем опросе в течение 3 месяцев.
Показатели наибольшей боли в колене измеряли с использованием шкалы Лайкерта «Сильнейшая боль в колене», баллы варьировались от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
Пациенты могут сделать повторную инъекцию через 4 месяца.
|
до 15 месяцев (в течение 3 месяцев после второй инъекции Synvisc One)
|
|
Определите влияние лечения на уровни активности
Временное ограничение: Исходный период от 26 недель после инъекции до 3 лет после инъекции
|
Определить влияние лечения с помощью hylan G-F 20 на уровни активности (используя объективные измерения активности с использованием акселерометра и шкалы удовольствия от физической активности (PACES) и оценки качества жизни (WOMAC, SF-12), сравнивая исходный уровень с лечением через 3 месяца.
|
Исходный период от 26 недель после инъекции до 3 лет после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF-SYNVISC-ONE 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .