Synvisc-One para pacientes mais jovens e ativos com osteoartrite (SYNVISC-ONE)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 30 e 50 anos
• História de OA de joelho primária ou secundária unilateral sintomática por mais de 6 meses
• Consentimento informado por escrito assinado
• Evidência radiográfica de Kellgren-Lawrence Grau I ou II OA do joelho alvo
• Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
• Critérios de atividade (pontuação de Tegner > 3)
• Dor contínua na OA do joelho apesar do tratamento conservador ≥ 3 meses (por exemplo, redução de peso, fisioterapia, analgésicos)
• Disposto a suspender a ingestão de AINEs (incluindo inibidores de COX-2) e analgésicos, por um período mínimo de washout de 3 dias até 21 dias antes da consulta inicial (dependendo da medicação)
• Disposto a descontinuar tratamentos e medicamentos proibidos durante o período do estudo

Critérios de inclusão de linha de base

• Período de eliminação da medicação para OA concluído
• Dor no joelho alvo 4-8 (0-10 NRS) durante o movimento mais doloroso do joelho (pior dor no joelho)
• Se for do sexo feminino, deve ter tido um teste de gravidez de urina negativo e usado uma forma medicamente aceitável de contracepção por pelo menos 1 mês antes da linha de base e concordar em continuar o uso de contracepção durante o estudo. Caso contrário, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (conforme documentado no histórico médico) por pelo menos 1 ano. O perfil de segurança fetal para G-F 20 é desconhecido. A gravidez afetará os níveis de atividade regular do indivíduo. As mulheres que ficarem grávidas durante o estudo serão excluídas do estudo. As participantes que engravidarem serão acompanhadas por telefone a cada 3 meses para verificar quaisquer efeitos adversos. Eles também serão recomendados a seguir consultas obstétricas de rotina. Os machos devem ser capazes de gerar filhos, pois não há efeitos esperados nos níveis de atividade.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao hylan G-F 20 ou a qualquer um de seus componentes, ou a proteínas aviárias, ovos, penas, penugem ou aves
• Derrame tenso clinicamente aparente ou outra inflamação aguda do joelho alvo no início do estudo
• História do tratamento de viscossuplementação do joelho alvo
• Histórico de cirurgia de grande porte para OA no joelho alvo, incluindo artroplastia ou osteotomia tibial
• Cirurgia artroscópica ou injeção intra-articular de esteróides no joelho alvo dentro de seis meses da consulta inicial
• Deformidade de alinhamento significativa (conforme julgado pelo investigador) do joelho alvo
• OA sintomática ipsilateral de quadril ou tornozelo; OA sintomática contralateral de quadril, joelho ou tornozelo

História de:

• OA séptica de qualquer articulação
• Artropatia inflamatória como AR, gota, pseudogota, lúpus, artropatia inflamatória cristalina
• Infecção ativa da extremidade inferior
• Doença clínica significativa aguda e/ou concomitante conhecida, incluindo, mas não se limitando a malignidade atual, história de cirurgia de transplante, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardiovascular instável significativa, condição renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica ou GI
• Qualquer contra-indicação conhecida para paracetamol
• Estase venosa ou linfática em qualquer perna
• Doença vascular periférica
• O paciente recebeu prescrição de analgésicos opioides crônicos no momento da consulta inicial
• Trauma simultâneo de vários sistemas ou membros
• Paciente planeja engravidar durante o período do estudo
• O paciente planeja se mudar significativamente para fora da área, fazer uma cirurgia ou iniciar ou interromper outros tratamentos para OA
• A dor no joelho melhora durante o período de washout
• Paciente de trabalho do trabalhador