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慢性炎症性脱髄性多発性神経根神経障害患者におけるフィンゴリモド 0.5 mg 経口 1 日 1 回とプラセボの有効性と安全性を評価します。

2017年9月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）患者におけるフィンゴリモド 0.5 mg の 1 日 1 回経口投与とプラセボの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害の治療におけるフィンゴリモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーと診断され、研究登録前にIVIg、コルチコステロイド、または両方の治療を受けた患者を対象とした、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行群間研究でした。 適格基準を満たす患者は、経口フィンゴリモド (0.5 mg/日) または一致するプラセボを受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。

試験は、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および治験薬治療中止後のフォローアップ期間の 3 期間で構成されました。 研究を完了した患者には、延長を入力するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù、PA、イタリア、90015
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-121
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • CIDP の診断には、EFNS/PNS Task Force First Revision の定義が使用されます。 -患者は、典型的なCIDPの臨床選択基準を満たすCIDPの臨床診断を受けているか、次の非定型のCIDPのいずれかの臨床診断を受けている必要があります。 MGUSパラプロテイン関連。
  • すべての患者は、EFNS/PNS Task Force First Revision の臨床的除外基準と明確な電気診断基準も満たさなければなりません。
  • INCAT Disability Scale スコア 1 ～ 9 で定義される障害、または INCAT スコアが 0 の場合は、CIDP 治療の縮小または中断後、過去 2 年以内に治療を必要とするのに十分な障害の履歴が記録されている
  • -IVIg治療（最低12週間、4週間ごとに0.4 g / kgに相当する最小用量）またはコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg /日に相当する最小用量）治療を受けている スクリーニング訪問の前に
  • -記録された臨床的に意味のある悪化の履歴 治療中の臨床検査によって確認された、またはスクリーニング前の18か月以内の治療の中断または削減
  • -無作為化前の6週間の安定したCIDP症状

除外基準

  • 以下を含むその他の慢性脱髄性ニューロパシー:
  • ライム病、POEMS症候群、骨硬化性骨髄腫、キャッスルマン病など、神経障害の病因がCIDPとは異なる可能性がある状態
  • 無作為化から2か月以内の血漿交換による治療、免疫抑制/化学療法薬：アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸、エタネルセプト、メトトレキサートタクロリムスまたはその他の免疫抑制薬 無作為化から6か月以内または5半減期（いずれか遅い方）、リツキシマブ-無作為化の2年前（1年から2年の間にリツキシマブを受けた患者は、B細胞レベルが正常範囲内である必要があります）、持続的な効果を持つ他の細胞傷害性免疫抑制薬（ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビンを含む）任意の時点で、造血幹細胞移植いつでも

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド (FTY720)
参加者はフィンゴリモド 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド0.5mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フィンゴリモドに対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与されました。
薬：プラセボコンパレーター
一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整済み炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スケールで最初に確認された悪化までの時間
時間枠：12月
確認された CIDP の悪化は、調整された INCAT Disability Scale によって測定されました。 調整された INCAT 障害尺度は、腕の障害と脚の障害を測定します。 腕の障害の場合、スケールは 0 (上肢に問題がない) から 5 (いずれかの腕を意図的な動きに使用できない) までの範囲です。 脚の障害尺度は、0 (歩行に影響はありません) から 5 (車いすに制限されており、立ったり、助けを借りて数歩歩くことができません) の範囲です。 調整済み INCAT 障害スコアの合計は、腕と脚の障害スコアの合計によって計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 確認された悪化は、ベースラインの値から調整された INCAT 障害スケールで 1 ポイント以上の増加として定義されました。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力、利き手のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
握力測定は、活力計を使用して行われました。 このデバイスでは、参加者によって行使されたバルブ内の圧力は、ゴム製のジャンクション チューブを介して圧力計に記録されました。 利き手と非利き手の両方がテストされました。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
握力のベースラインからの変化、非利き手
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
握力測定は、活力計を使用して行われました。 このデバイスでは、参加者によって行使されたバルブ内の圧力は、ゴム製のジャンクション チューブを介して圧力計に記録されました。 利き手と非利き手の両方がテストされました。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
Rasch-Built 線形加重総合障害尺度 (R-ODS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
この質問票は、日常的および社会的活動を行う能力についての患者の認識を使用して作成されました。 アンケートは、本や新聞を読む能力 (達成するのが最も簡単な項目) から走る能力 (達成するのが最も難しい項目) までの 24 項目で構成されています。 得られた生の合計スコアは、その後、0 (最も重度の障害) から 100 (まったく障害なし) の範囲の便利なセンタイル メトリック スコアに変換されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月22日

一次修了 (実際)

2016年9月3日

研究の完了 (実際)

2016年9月3日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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