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Avaliar a eficácia e a segurança de fingolimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia versus placebo em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica.

28 de setembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de fingolimod 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia versus placebo em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do fingolimod no tratamento da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com diagnóstico de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica e tratados com IVIg, corticosteróides ou ambas as terapias antes da entrada no estudo. Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber fingolimod oral (0,5 mg/dia) ou placebo correspondente.

O estudo consistiu em 3 períodos: um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo. Os pacientes que concluírem o estudo terão a opção de inserir uma extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Itália, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Itália, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • O diagnóstico de CIDP usará a definição da Primeira Revisão da Força-Tarefa EFNS/PNS. Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de PDIC preenchendo os critérios de inclusão clínica para PDIC típico ou uma das seguintes formas atípicas de PDIC: motor puro ou assimétrico (MADSAM [síndrome de Lewis-Sumner]) ou IgA ou IgG (não IgM) MGUS paraproteína associada.
  • Todos os pacientes também devem preencher os critérios de exclusão clínica e os critérios de eletrodiagnóstico definitivos da Primeira Revisão da Força-Tarefa EFNS/PNS.
  • incapacidade definida por uma pontuação na Escala de Incapacidade INCAT de 1-9 ou, se a pontuação INCAT for 0, uma história documentada de incapacidade suficiente para exigir tratamento nos últimos 2 anos após a redução ou interrupção do tratamento CIDP
  • recebendo tratamento com IVIg (dose mínima equivalente a 0,4 g/kg a cada 4 semanas por um período mínimo de 12 semanas) ou tratamento com corticosteroides (dose mínima equivalente a prednisona 10 mg/dia) antes da consulta de triagem
  • história de deterioração clinicamente significativa documentada confirmada por exame clínico durante a terapia ou após interrupção ou redução da terapia dentro de 18 meses antes da triagem
  • sintomas de CIDP estáveis ​​nas 6 semanas anteriores à randomização

Critério de exclusão

  • outras neuropatias desmielinizantes crônicas, incluindo: Neuropatia Simétrica Desmielinizante Adquirida Distal (DADS) Neuropatia Motora Multifocal (MMN) CIDP sensorial puro malignidade hematopoiética exceto para MGUS
  • condições nas quais a patogênese da neuropatia pode ser diferente da PDIC, como: doença de Lyme, síndrome POEMS, mieloma osteoesclerótico, doença de Castleman
  • tratamento com troca de plasma dentro de 2 meses após a randomização, medicamentos imunossupressores/quimioterápicos: azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato, etanercepte, metotrexato tacrolimus ou outras drogas imunossupressoras dentro de 6 meses após a randomização ou 5 meias-vidas (o que for posterior), Rituximabe no 2 anos antes da randomização (pacientes que receberam rituximabe entre 1 e 2 anos devem ter níveis de células B dentro da faixa normal), outros medicamentos imunossupressores citotóxicos com efeitos prolongados (incluindo mitoxantrona, alemtuzumabe, cladribina) a qualquer momento, transplante de células-tronco hematopoiéticas a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod (FTY720)
Os participantes receberam Fingolimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimode 0,5 mg cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo equivalente ao Fingolimod por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Comparador de Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro agravamento confirmado na escala de incapacidade ajustada para causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: Mês 12
A piora confirmada no CIDP foi medida pela Escala de Incapacidade INCAT ajustada. A escala de incapacidade ajustada do INCAT mede a incapacidade do braço e a incapacidade da perna. Para a incapacidade do braço, a escala varia de 0 (sem problemas nos membros superiores) a 5 (incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional). A escala de incapacidade da perna varia de 0 (caminhada não afetada) a 5 (restrição à cadeira de rodas, incapaz de ficar em pé e andar alguns passos com ajuda). A pontuação total de incapacidade ajustada do INCAT é calculada pela soma das pontuações de incapacidade do braço e da perna, em que a pontuação total varia de 0 a 10. Uma piora confirmada foi definida como um aumento de 1 ou mais pontos na escala de incapacidade ajustada do INCAT em relação ao valor inicial.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para força de preensão, mão dominante
Prazo: linha de base, Mês 6, Mês 12
As medidas de força de preensão foram feitas usando um vigorímetro. Com esse aparelho, a pressão no bulbo exercida pelo participante era registrada em um manômetro por meio de um tubo de junção de borracha. Tanto a mão dominante quanto a não dominante foram testadas. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração.
linha de base, Mês 6, Mês 12
Mudança da linha de base para força de preensão, mão não dominante
Prazo: linha de base, Mês 6, Mês 12
As medidas de força de preensão foram feitas usando um vigorímetro. Com esse aparelho, a pressão no bulbo exercida pelo participante era registrada em um manômetro por meio de um tubo de junção de borracha. Tanto a mão dominante quanto a não dominante foram testadas. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração.
linha de base, Mês 6, Mês 12
Mudança da linha de base para a Escala de Incapacidade Geral Ponderada Linearmente Rasch-Built (R-ODS)
Prazo: linha de base, Mês 6, Mês 12
Este questionário foi construído a partir da percepção dos pacientes sobre sua capacidade de realizar atividades diárias e sociais. O questionário é composto por 24 itens que vão desde a capacidade de ler um livro ou jornal (como o item mais fácil de realizar) até a capacidade de correr (item mais difícil de realizar). A pontuação somada bruta obtida foi traduzida posteriormente para uma pontuação métrica conveniente variando de 0 (incapacidade mais grave) a 100 (nenhuma deficiência). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração.
linha de base, Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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