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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod 0,5 mg einmal täglich oral im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie.

28. September 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Fingolimod 0,5 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei der Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie, die vor Studieneintritt mit IVIg, Kortikosteroiden oder beiden Therapien behandelt wurden. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer oralen Behandlung mit Fingolimod (0,5 mg/Tag) oder einem entsprechenden Placebo zugeteilt.

Die Studie bestand aus 3 Perioden: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament. Patienten, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, eine Verlängerung einzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Die Diagnose von CIDP wird die Definition der EFNS/PNS Task Force First Revision verwenden. Patienten müssen entweder eine klinische Diagnose von CIDP haben, die die klinischen Einschlusskriterien für typisches CIDP erfüllt, oder eine der folgenden atypischen Formen von CIDP: rein motorisch oder asymmetrisch (MADSAM [Lewis-Sumner-Syndrom]) oder IgA oder IgG (nicht IgM) MGUS-Paraprotein assoziiert.
  • Alle Patienten müssen außerdem die klinischen Ausschlusskriterien und die definitiven elektrodiagnostischen Kriterien der EFNS/PNS Task Force First Revision erfüllen.
  • Behinderung definiert durch einen INCAT Disability Scale-Score von 1-9 oder, wenn der INCAT-Score 0 ist, eine dokumentierte Vorgeschichte von Behinderung, die ausreicht, um eine Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre nach Reduzierung oder Unterbrechung der CIDP-Behandlung zu erfordern
  • IVIg-Behandlung (Mindestdosis entsprechend 0,4 g/kg alle 4 Wochen für mindestens 12 Wochen) oder Kortikosteroidbehandlung (Mindestdosis entsprechend Prednison 10 mg/Tag) vor dem Screening-Besuch erhalten
  • Vorgeschichte einer dokumentierten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, bestätigt durch klinische Untersuchung während der Therapie oder bei Unterbrechung oder Reduzierung der Therapie innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening
  • stabile CIDP-Symptome für die 6 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • andere chronische demyelinisierende Neuropathien, einschließlich: Distal erworbene demyelinisierende symmetrische Neuropathie (DADS) Multifokale motorische Neuropathie (MMN) rein sensorische CIDP hämatopoetische Malignität außer MGUS
  • Erkrankungen, bei denen sich die Pathogenese der Neuropathie von CIDP unterscheiden kann, wie z. B.: Lyme-Borreliose, POEMS-Syndrom, osteosklerotisches Myelom, Castleman-Krankheit
  • Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung, immunsuppressive/chemotherapeutische Medikamente: Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolat, Etanercept, Methotrexat, Tacrolimus oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was später eintritt), Rituximab in der 2 Jahre vor der Randomisierung (Patienten, die Rituximab zwischen 1 und 2 Jahren erhalten haben, sollten B-Zell-Spiegel im normalen Bereich haben), andere zytotoxische immunsuppressive Medikamente mit anhaltender Wirkung (einschließlich Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribin) zu jedem Zeitpunkt, hämatopoetische Stammzelltransplantation jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod (FTY720)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Fingolimod 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich oral ein passendes Placebo zu Fingolimod.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung auf der Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Scale
Zeitfenster: Monat 12
Die bestätigte Verschlechterung des CIDP wurde anhand der angepassten INCAT-Behinderungsskala gemessen. Die angepasste INCAT-Behinderungsskala misst Armbehinderung und Beinbehinderung. Für die Armbehinderung reicht die Skala von 0 (keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen) bis 5 (Unfähigkeit, einen der Arme für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden). Die Skala der Beinbehinderung reicht von 0 (Gehen nicht beeinträchtigt) bis 5 (auf Rollstuhl beschränkt, nicht in der Lage, mit Hilfe zu stehen und einige Schritte zu gehen). Der bereinigte INCAT-Gesamtwert für Behinderung wird aus der Summe der Werte für die Behinderung von Armen und Beinen berechnet, wobei der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt. Eine bestätigte Verschlechterung wurde definiert als ein Anstieg um 1 oder mehr Punkte auf der angepassten INCAT-Invaliditätsskala gegenüber dem Ausgangswert.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie für Griffstärke, dominante Hand
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Griffstärkemessungen wurden unter Verwendung eines Vigorimeters durchgeführt. Bei diesem Gerät wurde der vom Probanden ausgeübte Druck im Bulbus über ein Gummiverbindungsrohr auf einem Manometer registriert. Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand wurden getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung von der Grundlinie für Griffstärke, nicht dominante Hand
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Griffstärkemessungen wurden unter Verwendung eines Vigorimeters durchgeführt. Bei diesem Gerät wurde der vom Probanden ausgeübte Druck im Bulbus über ein Gummiverbindungsrohr auf einem Manometer registriert. Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand wurden getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die von Rasch erstellte linear gewichtete Gesamtinsuffizienzskala (R-ODS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Dieser Fragebogen wurde anhand der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher und sozialer Aktivitäten erstellt. Der Fragebogen umfasst 24 Items, die von der Fähigkeit, ein Buch oder eine Zeitung zu lesen (als am einfachsten zu erreichendes Item) bis zur Fähigkeit zu laufen (am schwierigsten zu erreichenden Item) reichen. Der erhaltene Rohsummenwert wurde anschließend in einen geeigneten metrischen Zentilwert übersetzt, der von 0 (schwerste Behinderung) bis 100 (überhaupt keine Behinderung) reichte. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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