Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost fingolimodu 0,5 mg perorálně jednou denně oproti placebu u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií.

28. září 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fingolimodu 0,5 mg podávaného perorálně jednou denně versus placebo u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost fingolimodu v léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diagnózou chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie, kteří byli před vstupem do studie léčeni IVIg, kortikosteroidy nebo oběma terapiemi. Pacienti splňující kritéria vhodnosti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali perorální fingolimod (0,5 mg/den) nebo odpovídající placebo.

Studie se skládala ze 3 období: screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období a následného období po přerušení léčby studovaným lékem. Pacienti, kteří studii dokončí, budou mít možnost zadat prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika CIDP bude využívat definici EFNS/PNS Task Force First Revision. Pacienti musí mít buď klinickou diagnózu CIDP splňující kritéria klinického zařazení pro typickou CIDP, nebo jednu z následujících atypických forem CIDP: čistě motorickou nebo asymetrickou (MADSAM [Lewis-Sumnerův syndrom]), nebo IgA nebo IgG (nikoli IgM) MGUS spojen s paraproteinem.
  • Všichni pacienti musí také splňovat kritéria klinického vyloučení a definitivní elektrodiagnostická kritéria EFNS/PNS Task Force First Revision.
  • invalidita definovaná skórem INCAT Disability Scale 1-9 nebo, pokud je INCAT skóre 0, dokumentovaná anamnéza postižení postačující k tomu, aby vyžadovala léčbu během posledních 2 let po snížení nebo přerušení léčby CIDP
  • léčbu IVIg (minimální dávka ekvivalentní 0,4 g/kg každé 4 týdny po dobu minimálně 12 týdnů) nebo léčbu kortikosteroidy (minimální dávka ekvivalentní prednisonu 10 mg/den) před screeningovou návštěvou
  • anamnéza dokumentovaného klinicky významného zhoršení potvrzeného klinickým vyšetřením během léčby nebo po přerušení nebo snížení léčby během 18 měsíců před screeningem
  • stabilní symptomy CIDP po dobu 6 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení

  • jiné chronické demyelinizační neuropatie, včetně: distální získaná demyelinizační symetrická neuropatie (DADS) multifokální motorická neuropatie (MMN) čistá senzorická CIDP hematopoetická malignita kromě MGUS
  • stavy, kdy se patogeneze neuropatie může lišit od CIDP, jako jsou: Lymeská nemoc, POEMS syndrom, osteosklerotický myelom, Castlemanova choroba
  • léčba výměnou plazmy do 2 měsíců od randomizace, imunosupresivní/chemoterapeutické léky: azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát, etanercept, methotrexát, takrolimus nebo jiné imunosupresivní léky do 6 měsíců od randomizace nebo 5 poločasů (podle toho, co nastane později), Rituximab v 2 roky před randomizací (pacienti, kteří dostávali rituximab mezi 1 a 2 roky, by měli mít hladiny B-buněk v normálním rozmezí), jiné cytotoxické imunosupresivní léky s trvalým účinkem (včetně mitoxantronu, alemtuzumabu, kladribinu) kdykoli, transplantace hematopoetických kmenových buněk kdykoliv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod (FTY720)
Účastníci dostávali Fingolimod 0,5 mg perorálně jednou denně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo k Fingolimodu perorálně jednou denně.
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního potvrzeného zhoršení na stupnici invalidity příčiny a léčby upravené zánětlivé neuropatie (INCAT)
Časové okno: 12. měsíc
Potvrzené zhoršení CIDP bylo měřeno upravenou stupnicí invalidity INCAT. Upravená stupnice invalidity INCAT měří postižení paží a nohou. Pro postižení paží se škála pohybuje od 0 (žádné problémy s horními končetinami) do 5 (neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb). Stupnice postižení nohou se pohybuje od 0 (chůze není ovlivněna) do 5 (s omezením na invalidní vozík, neschopnost stát a ujít pár kroků s pomocí). Celkové upravené skóre invalidity INCAT se vypočítá jako součet skóre postižení rukou a nohou, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 10. Potvrzené zhoršení bylo definováno jako zvýšení o 1 nebo více bodů na upravené stupnici invalidity INCAT oproti výchozí hodnotě.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro sílu úchopu, dominantní ruku
Časové okno: základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření síly sevření se provádělo pomocí vigorimetru. S tímto zařízením byl tlak v baňce vyvíjený účastníkem registrován na manometru pomocí pryžové spojovací trubice. Testovány byly jak dominantní, tak nedominantní ruce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od základní linie pro sílu úchopu, nedominantní ruku
Časové okno: základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření síly sevření se provádělo pomocí vigorimetru. S tímto zařízením byl tlak v baňce vyvíjený účastníkem registrován na manometru pomocí pryžové spojovací trubice. Testovány byly jak dominantní, tak nedominantní ruce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od základní linie pro lineárně váženou stupnici celkového postižení vytvořenou Raschem (R-ODS)
Časové okno: základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Tento dotazník byl zkonstruován na základě toho, jak pacienti vnímali jejich schopnost vykonávat denní a sociální aktivity. Dotazník obsahuje 24 položek od schopnosti číst knihu nebo noviny (jako nejsnáze splnitelná položka) až po schopnost běhat (nejobtížněji splnitelná položka). Získané hrubé součtové skóre bylo následně převedeno na vhodné centilové metrické skóre v rozsahu od 0 (nejzávažnější postižení) do 100 (vůbec žádné postižení). Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit