Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu w dawce 0,5 mg doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną.
28 września 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu podawanego doustnie w dawce 0,5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej i leczonych IVIg, kortykosteroidami lub obiema terapiami przed włączeniem do badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnego fingolimodu (0,5 mg/dzień) lub odpowiedniego placebo.
Badanie składało się z 3 okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Pacjenci, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość wpisania przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Holandia, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-662
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Legnano, MI, Włochy, 20025
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Włochy, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Diagnoza CIDP będzie wykorzystywać definicję Pierwszej Rewizji Grupy Zadaniowej EFNS/PNS. Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę CIDP spełniającą kliniczne kryteria włączenia typowego CIDP lub jedną z następujących nietypowych postaci CIDP: czysto ruchową lub asymetryczną (MADSAM [zespół Lewisa-Sumnera]) lub IgA lub IgG (nie IgM) Związane z paraproteiną MGUS.
- Wszyscy pacjenci muszą również spełniać kliniczne kryteria wykluczenia i określone kryteria elektrodiagnostyczne określone przez grupę zadaniową EFNS/PNS First Revision.
- niepełnosprawność zdefiniowana przez punktację w skali niepełnosprawności INCAT od 1 do 9 lub, jeśli wynik INCAT wynosi 0, udokumentowaną historię niepełnosprawności wystarczającą do konieczności leczenia w ciągu ostatnich 2 lat po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia CIDP
- leczenie IVIg (minimalna dawka równoważna 0,4 g/kg co 4 tygodnie przez minimum 12 tygodni) lub kortykosteroidy (minimalna dawka równoważna prednizonowi 10 mg/dobę) przed wizytą przesiewową
- historia udokumentowanego klinicznie znaczącego pogorszenia potwierdzonego badaniem klinicznym podczas terapii lub po przerwaniu lub zmniejszeniu terapii w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- stabilne objawy CIDP przez 6 tygodni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia
- inne przewlekłe neuropatie demielinizacyjne, w tym: Dystalna nabyta symetryczna neuropatia demielinizacyjna (DADS) Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) Czysta czuciowa CIDP nowotwór układu krwiotwórczego z wyjątkiem MGUS
- stany, w których patogeneza neuropatii może być inna niż CIDP, takie jak: borelioza, zespół POEMS, szpiczak osteosklerotyczny, choroba Castlemana
- leczenie z wymianą osocza w ciągu 2 miesięcy od randomizacji, leki immunosupresyjne/chemioterapeutyczne: azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan, etanercept, metotreksat takrolimus lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co nastąpi później), rytuksymab w 2 lata przed randomizacją (pacjenci otrzymujący rytuksymab w wieku od 1 do 2 lat powinni mieć poziom limfocytów B w granicach normy), inne cytotoksyczne leki immunosupresyjne o przedłużonym działaniu (w tym mitoksantron, alemtuzumab, kladrybina) w dowolnym momencie, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych kiedykolwiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fingolimod (FTY720)
Uczestnicy otrzymywali Fingolimod 0,5 mg doustnie raz dziennie.
|
Fingolimod 0,5 mg kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowanie placebo do Fingolimodu doustnie raz dziennie.
|
Dopasowane kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego potwierdzonego pogorszenia w skali skorygowanej przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Potwierdzone pogorszenie CIDP mierzono skorygowaną skalą niepełnosprawności INCAT.
Skorygowana skala niepełnosprawności INCAT mierzy niepełnosprawność rąk i nóg.
W przypadku niepełnosprawności ręki skala waha się od 0 (brak problemów z kończynami górnymi) do 5 (niemożność użycia którejkolwiek ręki do jakiegokolwiek celowego ruchu).
Skala niepełnosprawności kończyn dolnych waha się od 0 (nie ma wpływu na chodzenie) do 5 (ograniczenie do poruszania się na wózku inwalidzkim, niezdolność do stania i przejścia kilku kroków z pomocą).
Całkowity skorygowany wynik niepełnosprawności INCAT jest obliczany jako suma wyników niepełnosprawności ręki i nogi, gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10.
Potwierdzone pogorszenie zdefiniowano jako wzrost o 1 lub więcej punktów w skorygowanej skali niesprawności INCAT od wartości wyjściowej.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla siły chwytu, ręka dominująca
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pomiary siły chwytu wykonano za pomocą wigorymetru.
Za pomocą tego urządzenia ciśnienie w bańce wywierane przez uczestnika było rejestrowane na manometrze za pomocą gumowej rurki łączącej.
Testowano zarówno ręce dominujące, jak i niedominujące.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
|
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla siły chwytu, ręka niedominująca
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pomiary siły chwytu wykonano za pomocą wigorymetru.
Za pomocą tego urządzenia ciśnienie w bańce wywierane przez uczestnika było rejestrowane na manometrze za pomocą gumowej rurki łączącej.
Testowano zarówno ręce dominujące, jak i niedominujące.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
|
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla liniowej ważonej ogólnej skali niepełnosprawności Rascha (R-ODS)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Kwestionariusz ten został skonstruowany w oparciu o postrzeganie przez pacjentów zdolności do wykonywania codziennych i społecznych czynności.
Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, począwszy od umiejętności czytania książki lub gazety (jako element najłatwiejszy do wykonania) do umiejętności biegania (punkt najtrudniejszy do wykonania).
Uzyskany surowy zsumowany wynik został następnie przetłumaczony na dogodny wynik metryczny w zakresie od 0 (najcięższa niepełnosprawność) do 100 (całkowity brak niepełnosprawności).
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
|
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720I2201
- 2011-005280-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .