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Evaluar la eficacia y la seguridad de 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día frente a placebo en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 0,5 mg de fingolimod administrados por vía oral una vez al día frente a placebo en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de fingolimod en el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo en pacientes con un diagnóstico de polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y tratados con IgIV, corticosteroides o ambas terapias antes del ingreso al estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir fingolimod oral (0,5 mg/día) o un placebo equivalente.

El estudio constaba de 3 períodos: un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los pacientes que completen el estudio tendrán la opción de ingresar una extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación
  • El diagnóstico de CIDP utilizará la definición de la primera revisión del grupo de trabajo EFNS/PNS. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de CIDP que cumpla con los criterios clínicos de inclusión para CIDP típica o una de las siguientes formas atípicas de CIDP: pura motora o asimétrica (MADSAM [síndrome de Lewis-Sumner]), o IgA o IgG (no IgM) Paraproteína MGUS asociada.
  • Todos los pacientes también deben cumplir con los criterios de exclusión clínica y los criterios electrodiagnósticos definitivos de la primera revisión del grupo de trabajo EFNS/PNS.
  • discapacidad definida por una puntuación de la Escala de discapacidad INCAT de 1 a 9 o, si la puntuación INCAT es 0, un historial documentado de discapacidad suficiente para requerir tratamiento en los últimos 2 años después de la reducción o interrupción del tratamiento CIDP
  • recibir tratamiento con IgIV (dosis mínima equivalente a 0,4 g/kg cada 4 semanas durante un mínimo de 12 semanas) o tratamiento con corticosteroides (dosis mínima equivalente a 10 mg/día de prednisona) antes de la visita de selección
  • historial de deterioro clínicamente significativo documentado confirmado por examen clínico durante la terapia o tras la interrupción o reducción de la terapia dentro de los 18 meses anteriores a la selección
  • Síntomas estables de CIDP durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión

  • otras neuropatías desmielinizantes crónicas, que incluyen: Neuropatía simétrica desmielinizante adquirida distal (DADS) Neuropatía motora multifocal (MMN) CIDP sensorial pura Neoplasia hematopoyética excepto MGUS
  • condiciones en las que la patogenia de la neuropatía puede ser diferente de la CIDP como: enfermedad de Lyme, síndrome POEMS, mieloma osteoesclerótico, enfermedad de Castleman
  • tratamiento con plasmaféresis dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización, medicamentos inmunosupresores/quimioterapéuticos: azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato, etanercept, metotrexato tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o 5 semividas (lo que ocurra más tarde), Rituximab en el 2 años antes de la aleatorización (los pacientes que han recibido rituximab entre 1 y 2 años deben tener niveles de células B dentro del rango normal), otros medicamentos inmunosupresores citotóxicos con efectos sostenidos (incluyendo mitoxantrona, alemtuzumab, cladribina) en cualquier momento, trasplante de células madre hematopoyéticas en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod (FTY720)
Los participantes recibieron 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a fingolimod por vía oral una vez al día.
Droga: Comparador de placebos
Cápsulas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer empeoramiento confirmado en la Escala de discapacidad ajustada por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: Mes 12
El empeoramiento confirmado en CIDP se midió mediante la Escala de discapacidad INCAT ajustada. La escala de discapacidad INCAT ajustada mide la discapacidad del brazo y la discapacidad de la pierna. Para la discapacidad del brazo, la escala varía de 0 (sin problemas en las extremidades superiores) a 5 (incapacidad para usar cualquiera de los brazos para cualquier movimiento con propósito). La escala de discapacidad de las piernas va de 0 (caminar no afectado) a 5 (restringido a silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar algunos pasos con ayuda). El puntaje de discapacidad total ajustado de INCAT se calcula mediante la suma de los puntajes de discapacidad de brazos y piernas, donde el puntaje total varía de 0 a 10. Un empeoramiento confirmado se definió como un aumento de 1 o más puntos en la escala de discapacidad INCAT ajustada desde el valor inicial.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base para la fuerza de agarre, mano dominante
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 6, Mes 12
Las medidas de fuerza de agarre se realizaron con un vigorímetro. Con este dispositivo, la presión en el bulbo ejercida por el participante se registró en un manómetro a través de un tubo de unión de goma. Se probaron tanto las manos dominantes como las no dominantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica deterioro.
línea de base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia para la fuerza de agarre, mano no dominante
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 6, Mes 12
Las medidas de fuerza de agarre se realizaron con un vigorímetro. Con este dispositivo, la presión en el bulbo ejercida por el participante se registró en un manómetro a través de un tubo de unión de goma. Se probaron tanto las manos dominantes como las no dominantes. Un cambio negativo desde la línea de base indica deterioro.
línea de base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia para la escala de discapacidad general ponderada linealmente construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 6, Mes 12
Este cuestionario se construyó a partir de la percepción de los pacientes sobre su capacidad para realizar actividades cotidianas y sociales. El cuestionario consta de 24 elementos que van desde la capacidad para leer un libro o un periódico (como el elemento más fácil de lograr) hasta la capacidad para correr (el elemento más difícil de lograr). La puntuación sumada bruta obtenida se tradujo posteriormente a una puntuación métrica percentil conveniente que oscilaba entre 0 (discapacidad más grave) y 100 (ninguna discapacidad). Una puntuación más alta indicaba un mejor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica deterioro.
línea de base, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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