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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno rispetto al placebo nei pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

28 settembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod 0,5 mg somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di fingolimod nel trattamento della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con diagnosi di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica e trattati con IVIg, corticosteroidi o entrambe le terapie prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a ricevere fingolimod orale (0,5 mg/die) o placebo corrispondente.

Lo studio consisteva in 3 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti che completano lo studio avranno la possibilità di inserire un'estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • La diagnosi di CIDP utilizzerà la definizione dell'EFNS/PNS Task Force First Revision. I pazienti devono avere una diagnosi clinica di CIDP che soddisfi i criteri di inclusione clinica per CIDP tipica o una delle seguenti forme atipiche di CIDP: motoria pura o asimmetrica (MADSAM [sindrome di Lewis-Sumner]) o IgA o IgG (non IgM) Paraproteina MGUS associata.
  • Tutti i pazienti devono inoltre soddisfare i criteri di esclusione clinica e i criteri elettrodiagnostici definiti dell'EFNS/PNS Task Force First Revision.
  • disabilità definita da un punteggio INCAT Disability Scale compreso tra 1 e 9 o, se il punteggio INCAT è 0, una storia documentata di disabilità sufficiente a richiedere un trattamento negli ultimi 2 anni dopo la riduzione o l'interruzione del trattamento CIDP
  • ricevere un trattamento con IVIg (dose minima equivalente a 0,4 g/kg ogni 4 settimane per un minimo di 12 settimane) o un trattamento con corticosteroidi (dose minima equivalente a prednisone 10 mg/giorno) prima della visita di screening
  • storia di deterioramento clinicamente significativo documentato confermato dall'esame clinico durante la terapia o all'interruzione o riduzione della terapia entro 18 mesi prima dello screening
  • sintomi CIDP stabili per le 6 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione

  • altre neuropatie demielinizzanti croniche, tra cui: neuropatia simmetrica demielinizzante acquisita distale (DADS) neuropatia motoria multifocale (MMN) neoplasia ematopoietica sensoriale pura CIDP eccetto MGUS
  • condizioni in cui la patogenesi della neuropatia può essere diversa dalla CIDP come: malattia di Lyme, sindrome POEMS, mieloma osteosclerotico, malattia di Castleman
  • trattamento con plasmaferesi entro 2 mesi dalla randomizzazione, farmaci immunosoppressori/chemioterapici: azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato, etanercept, metotrexato tacrolimus o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dalla randomizzazione o 5 emivite (a seconda di quale dei due è successivo), Rituximab nel 2 anni prima della randomizzazione (i pazienti che hanno ricevuto rituximab tra 1 e 2 anni dovrebbero avere livelli di cellule B entro il range normale), altri farmaci immunosoppressori citotossici con effetti sostenuti (inclusi mitoxantrone, alemtuzumab, cladribina) in qualsiasi momento, trapianto di cellule staminali ematopoietiche in ogni momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod (FTY720)
I partecipanti hanno ricevuto Fingolimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Fingolimod
Fingolimod capsule da 0,5 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a Fingolimod per via orale una volta al giorno.
Droga: Comparatore placebo
Capsule placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo peggioramento confermato sulla scala di invalidità INCAT (Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)
Lasso di tempo: Mese 12
Il peggioramento confermato della CIDP è stato misurato dalla scala di disabilità INCAT modificata. La scala di disabilità INCAT adattata misura la disabilità del braccio e la disabilità della gamba. Per la disabilità del braccio la scala va da 0 (nessun problema agli arti superiori) a 5 (incapacità di usare uno dei due bracci per qualsiasi movimento mirato). La scala della disabilità delle gambe va da 0 (camminata non compromessa) a 5 (limitata alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto). Il punteggio di disabilità INCAT aggiustato totale è calcolato dalla somma dei punteggi di disabilità delle braccia e delle gambe dove il punteggio totale varia da 0 a 10. Un peggioramento confermato è stato definito come un aumento di 1 o più punti sulla scala della disabilità INCAT aggiustata rispetto al valore al basale.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base per forza di presa, mano dominante
Lasso di tempo: basale, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni della forza di presa sono state effettuate utilizzando un vigorimetro. Con questo dispositivo, la pressione nel bulbo esercitata dal partecipante veniva registrata su un manometro tramite un tubo di giunzione in gomma. Sono state testate sia la mano dominante che quella non dominante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
basale, Mese 6, Mese 12
Modifica dalla linea di base per forza di presa, mano non dominante
Lasso di tempo: basale, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni della forza di presa sono state effettuate utilizzando un vigorimetro. Con questo dispositivo, la pressione nel bulbo esercitata dal partecipante veniva registrata su un manometro tramite un tubo di giunzione in gomma. Sono state testate sia la mano dominante che quella non dominante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
basale, Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale per la scala di disabilità complessiva pesata linearmente costruita da Rasch (R-ODS)
Lasso di tempo: basale, Mese 6, Mese 12
Questo questionario è stato costruito utilizzando la percezione dei pazienti della loro capacità di svolgere attività quotidiane e sociali. Il questionario comprende 24 elementi che vanno dalla capacità di leggere un libro o un giornale (come l'elemento più facile da raggiungere) alla capacità di correre (elemento più difficile da raggiungere). Il punteggio sommato grezzo ottenuto è stato successivamente tradotto in un comodo punteggio metrico centile che va da 0 (disabilità più grave) a 100 (nessuna disabilità). Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
basale, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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