만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 Fingolimod 0.5 mg 경구 1일 1회와 위약의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2017년 9월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에서 1일 1회 경구 투여된 Fingolimod 0.5 mg과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 위약과 비교하여 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증의 치료에서 fingolimod의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 진단을 받고 연구 참여 전에 IVIg, 코르티코스테로이드 또는 두 요법으로 치료받은 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 평행군 연구였습니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 1:1의 비율로 경구용 핀골리모드(0.5mg/일) 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 무작위로 배정되었습니다.
연구는 3개의 기간으로 구성되었다: 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간 및 연구 약물 치료 중단 후 추적 관찰 기간. 연구를 완료한 환자는 연장을 입력할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR 151 25
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Maastricht, 네덜란드, 5800
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Patchogue, New York, 미국, 11772
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Plainview, New York, 미국, 11803
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Madrid, 스페인, 28040
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
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L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
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London, 영국, WC1N 3BG
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
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Haifa, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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Milano, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Rome, 이탈리아, 00168
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MI
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Legnano, MI, 이탈리아, 20025
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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PA
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Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
- Novartis Investigative Site
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Aomori, 일본, 030-8553
- Novartis Investigative Site
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Chiba, 일본, 260-8677
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8519
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-662
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 93-121
- Novartis Investigative Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- CIDP의 진단은 EFNS/PNS Task Force First Revision의 정의를 사용합니다. 환자는 전형적인 CIDP에 대한 임상적 포함 기준을 충족하는 CIDP의 임상 진단을 받거나 CIDP의 다음 비정형 형태 중 하나를 가지고 있어야 합니다. MGUS 파라단백질 관련.
- 모든 환자는 EFNS/PNS Task Force First Revision의 임상적 제외 기준 및 명확한 전기 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 1-9의 INCAT 장애 척도 점수로 정의된 장애 또는 INCAT 점수가 0인 경우 CIDP 치료의 감소 또는 중단 후 지난 2년 이내에 치료를 필요로 하는 충분한 장애 기록
- 스크리닝 방문 전에 IVIg 치료(최소 12주 동안 4주마다 0.4g/kg에 해당하는 최소 용량) 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일에 해당하는 최소 용량) 치료를 받고 있는 경우
- 스크리닝 전 18개월 이내에 치료 중 또는 치료 중단 또는 감소 시 임상 검사로 확인된 문서화된 임상적으로 의미 있는 악화 이력
- 무작위화 전 6주 동안 안정적인 CIDP 증상
제외 기준
- 다음을 포함한 기타 만성 탈수초 신경병증: 원위 후천 탈수초 대칭 신경병증(DADS) 다초점 운동 신경병증(MMN) 순수 감각 CIDP 조혈 악성 종양(MGUS 제외)
- 신경병증의 병인이 CIDP와 다를 수 있는 조건, 예: 라임병, POEMS 증후군, 골경화성 골수종, 캐슬만병
- 무작위 배정 2개월 이내에 혈장 교환 치료, 면역억제/화학요법 약물: 무작위 배정 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 늦은 시점) 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 에타너셉트, 메토트렉세이트 타크롤리무스 또는 기타 면역억제 약물, Rituximab 무작위 배정 2년 전(1년에서 2년 사이에 리툭시맙을 투여받은 환자는 B 세포 수치가 정상 범위 내에 있어야 함), 지속적인 효과가 있는 기타 세포독성 면역억제제(미톡산트론, 알렘투주맙, 클라드리빈 포함), 언제든지 조혈모세포이식 언제든지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드(FTY720)
참가자들은 Fingolimod 0.5 mg을 1일 1회 구두로 받았습니다.
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핑골리모드 0.5mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자들은 Fingolimod와 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 척도에서 처음 확인된 악화까지의 시간
기간: 12월
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CIDP에서 확인된 악화는 조정된 INCAT 장애 척도에 의해 측정되었습니다.
조정된 INCAT 장애 척도는 팔 장애와 다리 장애를 측정합니다.
팔 장애의 척도 범위는 0(상지 문제 없음)에서 5(의도적인 움직임을 위해 팔을 사용할 수 없음)입니다.
다리 장애 척도의 범위는 0(보행에 영향을 미치지 않음)에서 5(휠체어에 제한됨, 서 있을 수 없고 도움을 받으면 몇 걸음 걸을 수 없음)입니다.
조정된 총 INCAT 장애 점수는 총 점수 범위가 0에서 10인 팔 및 다리 장애 점수의 합으로 계산됩니다.
확인된 악화는 기준선 값에서 조정된 INCAT 장애 척도에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그립 강도, 주로 사용하는 손에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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그립 강도 측정은 vigorimeter를 사용하여 수행되었습니다.
이 장치를 사용하면 참가자가 행사하는 전구의 압력이 고무 접합 튜브를 통해 압력계에 등록되었습니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 테스트했습니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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그립 강도 기준선에서 변경, 주로 사용하지 않는 손
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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그립 강도 측정은 vigorimeter를 사용하여 수행되었습니다.
이 장치를 사용하면 참가자가 행사하는 전구의 압력이 고무 접합 튜브를 통해 압력계에 등록되었습니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 테스트했습니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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Rasch-Built 선형 가중 전체 장애 척도(R-ODS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이 설문지는 일상 및 사회 활동을 수행하는 능력에 대한 환자의 인식을 사용하여 구성되었습니다.
설문지는 책이나 신문을 읽을 수 있는 능력(달성하기 가장 쉬운 항목)에서 달리기 능력(달성하기 가장 어려운 항목)까지 24개 항목으로 구성됩니다.
얻은 원시 합산 점수는 0(가장 심각한 장애)에서 100(장애가 전혀 없음) 범위의 편리한 백분위수 메트릭 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720I2201
- 2011-005280-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .