Оцените эффективность и безопасность финголимода 0,5 мг перорально один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией.
28 сентября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 0,5 мг финголимода, принимаемого перорально один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)
Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности финголимода при лечении хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах у пациентов с диагнозом хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии, получавших внутривенное иммуноглобулин, кортикостероиды или обе терапии до включения в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в соотношении 1:1 для перорального приема финголимода (0,5 мг/день) или соответствующего плацебо.
Исследование состояло из 3 периодов: период скрининга, период двойного слепого лечения и период последующего наблюдения после прекращения лечения исследуемым лекарственным средством. Пациенты, завершившие исследование, будут иметь возможность ввести продление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Legnano, MI, Италия, 20025
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Италия, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Канада, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Нидерланды, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-662
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Польша, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Франция, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки
- Для диагностики CIDP будет использоваться определение Первого пересмотра Целевой группы EFNS/PNS. У пациентов должен быть либо клинический диагноз ХВДП, соответствующий клиническим критериям включения для типичного ХВДП, либо одна из следующих атипичных форм ХВДП: чисто моторная или асимметричная (MADSAM [синдром Льюиса-Самнера]), или IgA или IgG (не IgM). MGUS, связанный с парапротеином.
- Все пациенты также должны соответствовать клиническим критериям исключения и определенным электродиагностическим критериям Первого пересмотра Целевой группы EFNS/PNS.
- инвалидность, определяемая баллом по шкале инвалидности INCAT от 1 до 9, или, если балл INCAT равен 0, документированная история инвалидности, достаточная для того, чтобы требовать лечения в течение последних 2 лет после сокращения или прерывания лечения ХВДП
- лечение внутривенным иммуноглобулином (минимальная доза, эквивалентная 0,4 г/кг каждые 4 недели в течение как минимум 12 недель) или лечение кортикостероидами (минимальная доза, эквивалентная преднизолону 10 мг/день) перед скрининговым визитом
- история документированного клинически значимого ухудшения, подтвержденного клиническим обследованием во время терапии или при прерывании или сокращении терапии в течение 18 месяцев до скрининга
- стабильные симптомы ХВДП в течение 6 недель до рандомизации
Критерий исключения
- другие хронические демиелинизирующие невропатии, в том числе: приобретенная дистальная демиелинизирующая симметричная невропатия (DADS) мультифокальная моторная невропатия (MMN) чистый сенсорный CIDP злокачественное новообразование кроветворной системы, за исключением MGUS
- состояния, при которых патогенез невропатии может отличаться от CIDP, например: болезнь Лайма, синдром POEMS, остеосклеротическая миелома, болезнь Кастлемана
- лечение плазмафереза в течение 2 месяцев после рандомизации, иммуносупрессивные/химиотерапевтические препараты: азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, микофенолат, этанерцепт, метотрексат, такролимус или другие иммунодепрессанты в течение 6 месяцев после рандомизации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что наступит позже), ритуксимаб в 2 года до рандомизации (у пациентов, получавших ритуксимаб в течение 1–2 лет, уровень В-клеток должен быть в пределах нормы), другие цитотоксические иммунодепрессанты с устойчивым эффектом (включая митоксантрон, алемтузумаб, кладрибин) в любое время, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финголимод (FTY720)
Участники получали финголимод 0,5 мг перорально один раз в день.
|
Финголимод 0,5 мг капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее финголимоду, перорально один раз в день.
|
Подходящие капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого подтвержденного ухудшения по скорректированной шкале причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) инвалидности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Подтвержденное ухудшение ХВДП измеряли по скорректированной шкале инвалидности INCAT.
Скорректированная шкала инвалидности INCAT измеряет инвалидность рук и ног.
Для инвалидности руки шкала варьируется от 0 (нет проблем с верхними конечностями) до 5 (неспособность использовать любую руку для любого целенаправленного движения).
Шкала инвалидности ног варьируется от 0 (ходьба не нарушена) до 5 (невозможно передвигаться в инвалидной коляске, не может стоять и делать несколько шагов с посторонней помощью).
Общий скорректированный балл инвалидности INCAT рассчитывается как сумма баллов инвалидности руки и ноги, где общий балл колеблется от 0 до 10.
Подтвержденное ухудшение определялось как увеличение на 1 или более баллов по скорректированной шкале инвалидности INCAT по сравнению с исходным значением.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата, доминирующая рука
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Измерения силы хвата проводились с помощью вигориметра.
С помощью этого устройства давление в баллоне, создаваемое участником, регистрировалось на манометре через резиновую соединительную трубку.
Тестировались как доминирующие, так и недоминирующие руки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата, недоминантная рука
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Измерения силы хвата проводились с помощью вигориметра.
С помощью этого устройства давление в баллоне, создаваемое участником, регистрировалось на манометре через резиновую соединительную трубку.
Тестировались как доминирующие, так и недоминирующие руки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем линейно-взвешенной шкалы общей нетрудоспособности Раша (R-ODS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Этот опросник был построен с использованием восприятия пациентами своей способности выполнять повседневную и социальную деятельность.
Анкета включает 24 пункта, начиная от способности читать книгу или газету (самое легкое задание) до способности бегать (самое сложное задание).
Полученный необработанный суммарный балл впоследствии был переведен в удобный центильный метрический балл в диапазоне от 0 (самая тяжелая инвалидность) до 100 (полное отсутствие инвалидности).
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720I2201
- 2011-005280-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .