Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af Fingolimod 0,5 mg oralt én gang dagligt versus placebo hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati.

28. september 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fingolimod 0,5 mg administreret oralt én gang dagligt versus placebo hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fingolimod til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med patienter med en diagnose af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati og behandlet med IVIg, kortikosteroider eller begge terapier før studiestart. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage oral fingolimod (0,5 mg/dag) eller matchende placebo.

Undersøgelsen bestod af 3 perioder: en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter seponering af studiemedicinsk behandling. Patienter, der gennemfører undersøgelsen, vil have mulighed for at indtaste en forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før der foretages en vurdering
  • Diagnosen af ​​CIDP vil bruge definitionen af ​​EFNS/PNS Task Force First Revision. Patienter skal enten have en klinisk diagnose af CIDP, der opfylder de kliniske inklusionskriterier for typisk CIDP eller en af ​​følgende atypiske former for CIDP: ren motorisk eller asymmetrisk (MADSAM [Lewis-Sumner syndrom]) eller IgA eller IgG (ikke IgM) MGUS paraprotein forbundet.
  • Alle patienter skal også opfylde de kliniske udelukkelseskriterier og de definitive elektrodiagnostiske kriterier i EFNS/PNS Task Force First Revision.
  • handicap defineret af en INCAT handicapskala-score på 1-9 eller, hvis INCAT-score er 0, en dokumenteret historie med handicap, der er tilstrækkelig til at kræve behandling inden for de seneste 2 år efter reduktion eller afbrydelse af CIDP-behandling
  • modtager IVIg-behandling (minimal dosis svarende til 0,4 g/kg hver 4. uge i minimum 12 uger) eller kortikosteroidbehandling (minimal dosis svarende til prednison 10 mg/dag) før screeningsbesøget
  • anamnese med dokumenteret klinisk meningsfuld forringelse bekræftet ved klinisk undersøgelse under behandlingen eller ved afbrydelse eller reduktion af behandlingen inden for 18 måneder før screening
  • stabile CIDP-symptomer i de 6 uger før randomisering

Eksklusionskriterier

  • andre kroniske demyeliniserende neuropatier, herunder: Distal erhvervet demyeliniserende symmetrisk neuropati (DADS) Multifokal motorisk neuropati (MMN) ren sensorisk CIDP hæmatopoietisk malignitet undtagen MGUS
  • tilstande, hvor patogenesen af ​​neuropatien kan være forskellig fra CIDP såsom: Lyme sygdom, POEMS syndrom, osteosklerotisk myelom, Castlemans sygdom
  • behandling med plasmaudveksling inden for 2 måneder efter randomisering, immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin: azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolat, etanercept, methotrexat tacrolimus eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter randomisering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er senere i Rituximab). 2 år før randomisering (patienter, der har fået rituximab mellem 1 og 2 år, bør have B-celleniveauer inden for normalområdet), anden cytotoksisk immunsuppressiv medicin med vedvarende virkning (inklusive mitoxantron, alemtuzumab, cladribin) til enhver tid, hæmatopoietisk stamcelletransplantation når som helst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod (FTY720)
Deltagerne fik Fingolimod 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo til Fingolimod oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftet forværring på den justerede inflammatoriske neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapskala
Tidsramme: Måned 12
Bekræftet forværring af CIDP blev målt ved den justerede INCAT-handicapskala. Den justerede INCAT handicapskala måler armhandicap og benhandicap. For armhandicap går skalaen fra 0 (ingen problemer med overekstremiteterne) til 5 (manglende evne til at bruge nogen af ​​armene til enhver målrettet bevægelse). Benhandicapskalaen går fra 0 (gang ikke påvirket) til 5 (begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp). Den samlede justerede INCAT-invaliditetsscore beregnes ud fra summen af ​​arm- og beninvaliditetsscore, hvor den samlede score varierer fra 0 til 10. En bekræftet forværring blev defineret som en stigning med 1 eller flere point på den justerede INCAT-invaliditetsskala fra værdien ved baseline.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for grebsstyrke, dominerende hånd
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
Målinger af grebsstyrke blev udført ved hjælp af et vigorimeter. Med denne enhed blev trykket i pæren, som deltageren udøvede, registreret på et manometer via et gummiforbindelsesrør. Både de dominerende og ikke-dominante hænder blev testet. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
baseline, måned 6, måned 12
Skift fra baseline for grebsstyrke, ikke-dominerende hånd
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
Målinger af grebsstyrke blev udført ved hjælp af et vigorimeter. Med denne enhed blev trykket i pæren, som deltageren udøvede, registreret på et manometer via et gummiforbindelsesrør. Både de dominerende og ikke-dominante hænder blev testet. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline for Rasch-bygget lineært vægtet overordnet handicapskala (R-ODS)
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
Dette spørgeskema blev konstrueret ud fra patienternes opfattelse af deres evne til at udføre daglige og sociale aktiviteter. Spørgeskemaet omfatter 24 emner, der spænder fra evnen til at læse en bog eller avis (som det nemmeste emne at udføre) til evnen til at løbe (det sværeste emne at opnå). Den opnåede rå summerede score blev efterfølgende oversat til en bekvem centil metrisk score, der spænder fra 0 (sværeste handicap) til 100 (ingen handicap overhovedet). En højere score indikerede en bedre sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner