Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 0,5 mg:n fingolimodin tehoa ja turvallisuutta suun kautta kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyradikuloneuropatiapotilaissa.

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun 0,5 mg:n fingolimodin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fingolimodin tehoa ja turvallisuutta kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikuloneuropatian hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla oli diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia ja joita hoidettiin IVIg:llä, kortikosteroideilla tai molemmilla hoidoilla ennen tutkimukseen tuloa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan oraalista fingolimodia (0,5 mg/vrk) tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimus koostui 3 jaksosta: seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja seurantajaksosta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen suorittaneilla potilailla on mahdollisuus osallistua pidennykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • CIDP:n diagnoosissa käytetään EFNS/PNS-työryhmän ensimmäisen version määritelmää. Potilailla on oltava joko kliininen diagnoosi CIDP:stä, joka täyttää tyypillisen CIDP:n kliiniset sisällyttämiskriteerit tai jokin seuraavista CIDP:n epätyypillisistä muodoista: puhdas motorinen tai epäsymmetrinen (MADSAM [Lewis-Sumnerin oireyhtymä]) tai IgA tai IgG (ei IgM) MGUS-paraproteiiniin liittyvä.
  • Kaikkien potilaiden on myös täytettävä EFNS/PNS Task Force First Revisionin kliiniset poissulkemiskriteerit ja selkeät sähködiagnostiset kriteerit.
  • vammaisuus määritellään INCAT Disability Scale -pistemäärällä 1–9 tai, jos INCAT-pistemäärä on 0, dokumentoitu vammahistoria, joka on riittävä vaatimaan hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana CIDP-hoidon vähentämisen tai keskeyttämisen jälkeen
  • saavat IVIg-hoitoa (minimiannos 0,4 g/kg joka 4. viikko vähintään 12 viikon ajan) tai kortikosteroidihoitoa (minimiannos vastaa prednisonia 10 mg/vrk) ennen seulontakäyntiä
  • dokumentoitu kliinisesti merkittävä heikkeneminen, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella hoidon aikana tai hoidon keskeyttämisen tai vähentämisen jälkeen 18 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • vakaat CIDP-oireet 6 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit

  • muut krooniset demyelinisoivat neuropatiat, mukaan lukien: Distaalinen hankittu demyelinisoiva symmetrinen neuropatia (DADS) Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) puhdas sensorinen CIDP-hematopoieettinen pahanlaatuisuus paitsi MGUS
  • tilat, joissa neuropatian patogeneesi voi olla erilainen kuin CIDP, kuten: Lymen tauti, POEMS-oireyhtymä, osteoskleroottinen myelooma, Castlemanin tauti
  • plasmanvaihtohoito 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, immunosuppressiiviset/kemoterapeuttiset lääkkeet: atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaatti, etanersepti, metotreksaattitakrolimuusi tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (rituximan puoliintumisajan mukaan) 2 vuotta ennen satunnaistamista (potilailla, jotka ovat saaneet rituksimabia 1–2 vuoden aikana, tulee olla B-solujen pitoisuudet normaalialueella), muut sytotoksiset immunosuppressiiviset lääkkeet, joilla on jatkuva vaikutus (mukaan lukien mitoksantroni, alemtutsumabi, kladribiini) milloin tahansa, hematopoieettisten kantasolujen siirto milloin vain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod (FTY720)
Osallistujat saivat Fingolimodia 0,5 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä Fingolimodille suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Placebo Comparator
Yhteensopivia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vahvistettuun pahenemiseen mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
CIDP:n vahvistettu heikkeneminen mitattiin mukautetulla INCAT-vammaisuusasteikolla. Muokattu INCAT-vammaisuusasteikko mittaa käsivarsien ja jalkojen vajaatoimintaa. Käsivarsien vammaisuuden asteikko vaihtelee 0:sta (ei yläraajaongelmia) 5:een (kyvyttömyys käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoitukselliseen liikkeeseen). Jalkojen vamma-asteikko vaihtelee 0:sta (ei vaikuta kävelyyn) 5:een (rajoittuu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla). Muokattu INCAT-työkyvyttömyyspistemäärä lasketaan käsivarsien ja jalkojen vammaisuuspisteiden summasta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Vahvistettu paheneminen määriteltiin yhden tai useamman pisteen lisäykseksi mukautetulla INCAT-vamma-asteikolla lähtötilanteen arvosta.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta pitovoimaan, hallitsevaan käteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tartuntavoimamittaukset tehtiin vigorimetrillä. Tällä laitteella osallistujan käyttämä paine polttimossa rekisteröitiin painemittarilla kumiliitosputken kautta. Sekä hallitsevat että ei-dominoivat kädet testattiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikkenemistä.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vaihda perusviivasta pitovoimaan, ei-dominoiva käsi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tartuntavoimamittaukset tehtiin vigorimetrillä. Tällä laitteella osallistujan käyttämä paine polttimossa rekisteröitiin painemittarilla kumiliitosputken kautta. Sekä hallitsevat että ei-dominoivat kädet testattiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikkenemistä.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta rasch-built Lineaarly Weighted Overall Disability Asteikolle (R-ODS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tämä kyselylomake on rakennettu käyttämällä potilaiden käsitystä kyvystään suorittaa päivittäisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka vaihtelevat kyvystä lukea kirjaa tai sanomalehteä (helppoin suoritettavana tehtävänä) juoksukykyyn (vaikein suoritettava asia). Saatu raaka summattu pistemäärä muutettiin myöhemmin sopivaksi senttiilimittariksi, joka vaihteli 0:sta (vakain vamma) 100:aan (ei vammaisuutta ollenkaan). Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikkenemistä.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa