Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du fingolimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour par rapport au placebo chez les patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique.

28 septembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fingolimod 0,5 mg administré par voie orale une fois par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fingolimod dans le traitement de la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients ayant reçu un diagnostic de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique et traités par IgIV, corticostéroïdes ou les deux thérapies avant l'entrée dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir du fingolimod oral (0,5 mg/jour) ou un placebo correspondant.

L'étude comportait 3 périodes : une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude. Les patients qui terminent l'étude auront la possibilité de saisir une prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italie, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-662
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-121
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation
  • Le diagnostic de CIDP utilisera la définition de la première révision du groupe de travail EFNS/PNS. Les patients doivent soit avoir un diagnostic clinique de PDIC remplissant les critères d'inclusion clinique de la PDIC typique, soit l'une des formes atypiques suivantes de PDIC : motrice pure, ou asymétrique (MADSAM [syndrome de Lewis-Sumner]), ou IgA ou IgG (pas IgM) Paraprotéine MGUS associée.
  • Tous les patients doivent également remplir les critères d'exclusion clinique et les critères d'électrodiagnostic définis de la première révision du groupe de travail EFNS/PNS.
  • handicap défini par un score INCAT Disability Scale de 1 à 9 ou, si le score INCAT est de 0, un antécédent documenté de handicap suffisant pour nécessiter un traitement au cours des 2 dernières années suivant la réduction ou l'interruption du traitement de la PDIC
  • recevant un traitement IgIV (dose minimale équivalente à 0,4 g/kg toutes les 4 semaines pendant au moins 12 semaines) ou un traitement par corticoïdes (dose minimale équivalente à la prednisone 10 mg/jour) avant la visite de dépistage
  • antécédents de détérioration cliniquement significative documentée confirmée par un examen clinique pendant le traitement ou lors de l'interruption ou de la réduction du traitement dans les 18 mois précédant le dépistage
  • symptômes de PDIC stables pendant les 6 semaines précédant la randomisation

Critère d'exclusion

  • autres neuropathies démyélinisantes chroniques, y compris : neuropathie symétrique démyélinisante acquise distale (DADS)
  • conditions dans lesquelles la pathogenèse de la neuropathie peut être différente de la PIDC telles que : maladie de Lyme, syndrome POEMS, myélome ostéoscléreux, maladie de Castleman
  • traitement par échange plasmatique dans les 2 mois suivant la randomisation, médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques : azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate, étanercept, méthotrexate, tacrolimus ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant la randomisation ou 5 demi-vies (selon la plus tardive), Rituximab dans le 2 ans avant la randomisation (les patients ayant reçu du rituximab entre 1 et 2 ans doivent avoir des taux de lymphocytes B dans la plage normale), d'autres médicaments immunosuppresseurs cytotoxiques à effets prolongés (dont la mitoxantrone, l'alemtuzumab, la cladribine) à tout moment, une greffe de cellules souches hématopoïétiques à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod (FTY720)
Les participants ont reçu 0,5 mg de fingolimod par voie orale une fois par jour.
Médicament: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg gélules
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fingolimod par voie orale une fois par jour.
Médicament: Comparateur placebo
Capsules placebo assorties

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première aggravation confirmée sur l'échelle d'invalidité INCAT (Adjusted Inflammatory Neuroopathy Cause and Treatment)
Délai: Mois 12
L'aggravation confirmée de la CIDP a été mesurée par l'échelle d'invalidité INCAT ajustée. L'échelle d'incapacité INCAT ajustée mesure l'incapacité des bras et des jambes. Pour l'incapacité du bras, l'échelle va de 0 (pas de problème de membre supérieur) à 5 (incapacité d'utiliser l'un ou l'autre bras pour un mouvement délibéré). L'échelle d'incapacité des jambes va de 0 (marche non affectée) à 5 (réservé au fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de faire quelques pas avec de l'aide). Le score d'invalidité INCAT total ajusté est calculé par la somme des scores d'invalidité des bras et des jambes où le score total varie de 0 à 10. Une aggravation confirmée a été définie comme une augmentation de 1 point ou plus sur l'échelle d'invalidité INCAT ajustée par rapport à la valeur initiale.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base pour la force de préhension, main dominante
Délai: ligne de base, Mois 6, Mois 12
Les mesures de force de préhension ont été faites à l'aide d'un vigorimètre. Avec cet appareil, la pression dans le bulbe exercée par le participant était enregistrée sur un manomètre via un tube de jonction en caoutchouc. Les mains dominantes et non dominantes ont été testées. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une détérioration.
ligne de base, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base pour la force de préhension, main non dominante
Délai: ligne de base, Mois 6, Mois 12
Les mesures de force de préhension ont été faites à l'aide d'un vigorimètre. Avec cet appareil, la pression dans le bulbe exercée par le participant était enregistrée sur un manomètre via un tube de jonction en caoutchouc. Les mains dominantes et non dominantes ont été testées. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une détérioration.
ligne de base, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'invalidité globale pondérée linéairement construite par Rasch (R-ODS)
Délai: ligne de base, Mois 6, Mois 12
Ce questionnaire a été construit à partir de la perception qu'ont les patients de leur capacité à réaliser des activités quotidiennes et sociales. Le questionnaire comprend 24 items allant de la capacité à lire un livre ou un journal (item le plus facile à accomplir) à la capacité à courir (item le plus difficile à accomplir). Le score total brut obtenu a ensuite été traduit en un score métrique centile pratique allant de 0 (incapacité la plus grave) à 100 (pas d'incapacité du tout). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une détérioration.
ligne de base, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720I2201
  • 2011-005280-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fingolimod

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner