磁気肛門括約筋（FENIXシステム）の実現可能性調査
2017年12月7日 更新者：Torax Medical Incorporated
磁気肛門括約筋の観察的臨床実現可能性研究
この実現可能性調査の目的は、予備的な安全性と有効性に関する情報を取得し、重度の便失禁 (FI) を治療するための肛門括約筋機能の強化における磁気肛門括約筋装置 (FENIX システム) の手順の最適化を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
米国外では、移植後 12 か月まで被験者を追跡した。 米国では、移植後 5 年間追跡した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上、85 歳未満、平均余命 3 年以上。
- -少なくとも6か月間の重度の便失禁の記録された履歴
- 被験者の日記文書 日記期間中、平均して週に2回以上のエピソード、漏出よりも漏出が多い
- 被験者は標準的な保守的および医学的治療に失敗しました
- 被験者は手術候補です。
- -被験者はフォローアップ検査に喜んで協力することができます。
- -被験者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究目的で情報を使用および開示する許可を与えています。
除外基準:
- -被験者は重大な排便障害または他の重大な慢性排便運動障害の病歴を持っています
- 被験者は現在、外部全層直腸脱または膣脱を患っている
- -被験者は、デバイスの配置領域の10cm以内に電気または金属のインプラントを持っています
- -被験者は炎症性腸疾患を患っています
- 被験者は過敏性腸症候群を患っています
- -被験者はFIの原因として全身性疾患を患っています（強皮症、神経障害、クローン病）
- 被験者は活発な骨盤感染症を患っています
- 被験者は慢性的な下痢をしている
- -2年以内に肛門、直腸、または結腸の癌と診断された被験者
- -被験者は直腸の以前の前方切除を受けています
- 被験者は骨盤内放射線療法を受けています
- -被験者は直腸膣中隔に重大な瘢痕がある、直腸膣中隔に永久的なインプラントがある、または直腸膣瘻の病歴がある
- -被験者は以前に肛門直腸後部コンパートメント手術を受けています
- 手順は緊急手順です
- -被験者は現在、別の治験薬または治験機器で治療されています。
- 被験者は治験の要件を理解できないか、フォローアップのスケジュールを順守できません。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定です。
- 対象は複雑な肛門瘻の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気肛門括約筋増強術
埋め込み型の使い捨て磁気肛門括約筋 (FENIX) デバイスは、磁気コアを備えた一連のチタン ビーズで構成されており、これらのビーズは、環状の形状を形成する独立したチタン ワイヤで連結されています。
装置は無菌状態で供給され、開いた切開部から配置されます。
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埋め込み型の使い捨て磁気肛門括約筋 (FENIX) デバイスは、磁気コアを備えた一連のチタン ビーズで構成されており、これらのビーズは、環状の形状を形成する独立したチタン ワイヤで連結されています。
装置は無菌状態で供給され、開いた切開部から配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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安全性の目標は、インプラント、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月を含むさまざまな時点でのすべての有害事象を報告することによって達成されます (その後、米国のサイトではインプラント後 5 年まで半年ごと)。
重篤なデバイスおよび手順に関連する有害事象は、個別に要約されます。
安全性は、身体診察と骨盤のX線評価によって特徴付けられます。
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60ヶ月
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便失禁の症状の軽減
時間枠：12ヶ月
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有効性は、FISI、Wexner、および FIQOL スコアと、失禁のエピソードを記録する 3 週間の日記を使用した主観的測定による FI 症状の軽減として特徴付けられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。